Lantheus ogłasza zatwierdzenie przez FDA zastrzyku Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

BEDFORD, Massachusetts, 6 marca 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Lantheus Holdings, Inc. („Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), wiodąca firma zajmująca się radiofarmaceutyką, której celem jest umożliwienie klinicystom znajdowania, zwalczania i śledzenia chorób w celu zapewnienia lepszych wyników leczenia pacjentów, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) zastrzyk, nowa formuła środka obrazującego antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) F 18. Pylarify TruVu jest wskazany do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zmian dodatnich w stosunku do specyficznego antygenu błonowego prostaty (PSMA) u mężczyzn chorych na raka prostaty z podejrzeniem przerzutów, którzy są kandydatami do wstępnego ostatecznego leczenia lub z podejrzeniem wznowy na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy.

Nowa formuła szeroko stosowanego, wiodącego na rynku amerykańskim środka do obrazowania PET PSMA łączy w sobie właściwości diagnostyczne Pylarify® (piflufolastat F 18) z możliwością produkcji większych serii i większej dostępności dla pacjentów

Wprowadzenie na rynek preparatu Pylarify TruVu™ planowane jest na czwarty kwartał 2026 r. z etapowym wdrażaniem geograficznym w celu zapewnienia bezproblemowej migracji klientów

„Zatwierdzenie przez FDA preparatu Pylarify TruVu pokazuje ciągłe zaangażowanie firmy Lantheus w doskonalenie innowacji, które bezpośrednio zwiększają dostęp pacjentów do wysokiej jakości narzędzi diagnostycznych” – powiedziała Anne Mary Heino, prezes wykonawczy i dyrektor generalny Lantheus. „Dostępność Pylarify TruVu odpowiada kluczowej potrzebie zidentyfikowanej przez klinicystów – większemu dostępowi do naszego wiodącego na rynku preparatu.”

Pylarify TruVu został zgłoszony do zatwierdzenia przez FDA w drodze procedury regulacyjnej 505(b)(2), co umożliwiło ocenę na podstawie wcześniej przedstawionych danych z dwóch kluczowych badań Pylarify: OSPREY i CONDOR. Nowa formuła ma te same właściwości diagnostyczne i oczekuje się, że będzie zapewniać podobne bezpieczeństwo i skuteczność jak Pylarify.

Dodatkowo Pylarify TruVu zaprojektowano w celu zwiększenia stabilności produktu przy wyższych stężeniach radioaktywnych, wspierając wydajniejszą produkcję i dystrybucję. Oczekuje się, że te ulepszenia zwiększą wielkość partii, umożliwiając zakładom produkcyjnym wyposażonym w cyklotrony o wysokiej energii dotarcie do większej liczby pacjentów i obsługę szerszych rynków geograficznych. Ogólnie rzecz biorąc, Pylarify TruVu ma potencjał zwiększenia elastyczności dostaw i poprawy dźwigni operacyjnej dla sieci PMF, które będą produkować i dystrybuować produkt.

„Ponieważ stale wprowadzamy innowacje i poszerzamy nasze portfolio, zapewnienie naszym klientom niezawodnych i nieprzerwanych dostaw pozostaje naszym najwyższym priorytetem” – powiedziała Dorothy Barr, starszy wiceprezes ds. produkcji i operacji technicznych. „Preparat Pylarify TruVu ma na celu zwiększenie wydajności produkcji, wzmocnienie niezawodności łańcucha dostaw i ostatecznie poprawę zdolności systemu opieki zdrowotnej do dostarczania terminowego i dokładnego obrazowania osobom chorym na raka prostaty.”

Oczekuje się, że Pylarify TruVu będzie dostępny na rynku w czwartym kwartale 2026 r. i będzie wprowadzany stopniowo w różnych lokalizacjach geograficznych, umożliwiając klientom przejście z Pylarify na nowy preparat przy minimalnych zakłóceniach.

„Jako społeczność zaangażowana w poprawę życia osób zmagających się z rakiem prostaty, widzieliśmy na własne oczy, jak zaawansowane narzędzia diagnostyczne PSMA PET, takie jak Pylarify, naprawdę zmieniły zasady gry, dostarczając w czasie rzeczywistym bardzo dokładnych informacji, które mogą w znaczący sposób kształtować decyzje dotyczące leczenia” – powiedziała Gina B. Carithers, prezes i dyrektor generalny Fundacji na rzecz Walki z Rakiem Prostate. "Biorąc pod uwagę przewidywany wzrost zachorowalności na raka prostaty w nadchodzących latach, zachęcające jest to, że firmy takie jak Lantheus stawiają pacjentów na pierwszym miejscu i wprowadzają innowacje, które pomagają zapewnić terminowe i precyzyjne obrazowanie, a jednocześnie dotrzymać kroku rosnącemu zapotrzebowaniu. Dostęp do dokładnej diagnostyki, szczególnie w przypadku podejrzenia choroby przerzutowej lub nawrotowej, może znacząco wpłynąć zarówno na jakość życia, jak i długoterminowe wyniki osób cierpiących na raka prostaty."

Ponad 760 000 osób chorych na raka prostaty otrzymało skany PET PSMA z Pylarify od czasu zatwierdzenia przez FDA w maju 2021 r. na podstawie ustaleń z badań OSPREY i CONDOR.

Podsumowanie kluczowych danych Pylarify®Bezpieczeństwo i skuteczność Pylarify® i Pylarify TruVu™ ustalono na podstawie kluczowych badań Pylarify, OSPREY i CONDOR. OSPREY było badaniem klinicznym II/III fazy, w którym wzięło udział 385 pacjentów. W kohorcie A u 252 mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka wykonano badania histopatologiczne umożliwiające ocenę skuteczności diagnostycznej preparatu Pylarify w identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. W kohorcie A OSPREY oceniano czułość, swoistość, PPV i NPV w węzłach chłonnych miednicy i gruczole krokowym w badaniu PET ukierunkowanym na PSMA z użyciem Pylarify. Mediana czułości, swoistości, PPV i NPV wyniosła 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) i 83% (78, 88). Wyniki wykazały, że skan PET ukierunkowany na PSMA za pomocą preparatu Pylarify znacząco poprawił swoistość w porównaniu ze standardowym obrazowaniem, zachowując porównywalną czułość i zapewniając wysokie PPV i NPV u mężczyzn z grupy ryzyka przerzutowego raka prostaty przed terapią wstępną. W porównaniu ze standardowym obrazowaniem badanie PET/CT Pylarify wykazało: znacznie wyższą swoistość (97,9% w porównaniu z 65,1%), prawie trzykrotność PPV (86,7% w porównaniu z 28,3%) i podobną czułość do standardowego obrazowania (40,3% w porównaniu z 42,6%).1

CONDOR było solidnym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3, w którym wzięło udział 208 pacjentów z podejrzeniem nawrotu lub przerzutowego raka prostaty z wynikiem ujemnym lub niejednoznaczne wyniki przy użyciu standardowego obrazowania. W projekcie badania oceniano współczynnik prawidłowej lokalizacji (CLR), wskaźnik wydajności diagnostycznej mierzący PPV na poziomie pacjenta wzmocniony przez dopasowanie zmian anatomicznych u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym (BCR). CONDOR odkrył, że skan PET ukierunkowany na PSMA za pomocą narzędzia Pylarify u mężczyzn z nawrotowym rakiem prostaty biochemicznie osiągnął główny punkt końcowy, jakim był współczynnik prawidłowej lokalizacji (CLR): 85–87% we wszystkich 3 czytnikach (dolna granica 95% CI: 78%-80%).2

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Pylarify oceniano u 593 pacjentów klinicznych, którym podano pojedynczą dawkę leku Pylarify i było ono ogólnie dobrze tolerowane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≤ 2% pacjentów były ból głowy, zaburzenia smaku i zmęczenie. Ponadto u jednego pacjenta (0,2%) z reakcją alergiczną w wywiadzie zgłoszono opóźnioną reakcję nadwrażliwości.3

Informacje o raku prostatyRak prostaty jest drugą najczęstszą postacią nowotworu dotykającą mężczyzn w USA. Szacuje się, że u 1 na 8 mężczyzn zostanie zdiagnozowana w ciągu ich życia. Wskaźnik zapadalności na raka prostaty rośnie od 2014 r., ogólnie w tempie 3% rocznie. Szacunki wskazują, że na rok 2026 będzie prawie 334 000 nowych przypadków i ponad 36 000 zgonów. Rak prostaty może być poważną chorobą i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu u mężczyzn (po raku płuc), ale większość mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, nie umiera z jego powodu. W rzeczywistości ponad 3,5 miliona mężczyzn w USA uważa się za osoby, które przeżyły raka prostaty.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) do wstrzykiwańPylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) do wstrzykiwań (znany również jako 18F-DCFPyL lub PyL) to fluorowany drobnocząsteczkowy środek do obrazowania PET nakierowany na PSMA, który umożliwia wizualizację węzłów chłonnych, przerzutów do kości i tkanek miękkich w celu określenia obecności lub braku nawrotów i/lub rak prostaty z przerzutami.1,2

Pylarify TruVu został opracowany w oparciu o sukces Pylarify®, środka do obrazowania PET PSMA numer jeden w USA, który został wykorzystany w ponad 760 000 skanach w 48 stanach, Portoryko i Waszyngtonie5

WSKAZANIA Pylarify ® (piflufolastat F 18) i Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) do wstrzykiwań są wskazane do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia zmian dodatnich pod względem antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) u mężczyzn z rakiem prostaty:

z podejrzeniem przerzutów, którzy są kandydatami do wstępnego leczenia ostatecznego.

z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ryzyko błędnej interpretacji obrazu W przypadku obrazowania Pylarify i Pylarify TruVu mogą wystąpić błędy w interpretacji obrazu. Obraz negatywny nie wyklucza obecności raka prostaty, a obraz pozytywny nie potwierdza obecności raka prostaty. Wydaje się, że na skuteczność Pylarify i Pylarify TruVu w obrazowaniu biochemicznych dowodów nawrotu raka prostaty wpływa poziom PSA w surowicy. Wydaje się, że na skuteczność narzędzi Pylarify i Pylarify TruVu w obrazowaniu przerzutowych węzłów chłonnych miednicy przed wstępnym ostatecznym leczeniem wpływają czynniki ryzyka, takie jak punktacja w skali Gleasona i stadium nowotworu. Wychwyt Pylarify i Pylarify TruVu nie jest specyficzny dla raka prostaty i może występować w przypadku innych typów nowotworów, a także procesów niezłośliwych i w prawidłowych tkankach. Zaleca się korelację kliniczną, która może obejmować ocenę histopatologiczną.

Reakcje nadwrażliwości Monitoruj pacjentów pod kątem reakcji nadwrażliwości, szczególnie tych, u których w przeszłości występowała alergia na inne leki i żywność. Reakcje mogą być opóźnione. Zawsze miej pod ręką przeszkolony personel i sprzęt do reanimacji.

Zagrożenie promieniowaniem Pylarify i Pylarify TruVu narażają pacjentów na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie wiąże się z zależnym od dawki zwiększonym ryzykiem raka. Należy zapewnić bezpieczne procedury postępowania i przygotowania, aby chronić pacjentów i pracowników służby zdrowia przed niezamierzonym narażeniem na promieniowanie. Należy zalecić pacjentom nawodnienie przed i po podaniu oraz częste oddawanie moczu po podaniu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, zaburzenia smaku i zmęczenie, występujące z częstością ≤2% podczas badań klinicznych. Ponadto u jednego pacjenta (0,2%) z reakcjami alergicznymi w wywiadzie zgłoszono opóźnioną reakcję nadwrażliwości.

Interakcje leków Terapia pozbawienia androgenów (ADT) i inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy, takie jak antagoniści receptora androgenowego, mogą powodować zmiany w wychwycie Pylarify i Pylarify TruVu w raku prostaty. Nie ustalono wpływu tych terapii na działanie urządzeń Pylarify i Pylarify TruVu PET. Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane leku Pylarify lub Pylarify TruVu, należy zadzwonić pod numer 1-800-362-2668 lub skontaktować się z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.

Bezpieczna przystań dla oświadczeń prognozujących i ostrzegawczychNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami, które są obarczone ryzykiem i niepewnością i zostały sporządzone zgodnie z postanowieniami dotyczącymi bezpiecznej przystani zawartymi w art. 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r. ze zmianami oraz art. 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z dnia 1933 r. 1934, z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po użyciu takich terminów, jak „pozwalanie”, „kontynuowanie”, „zaprojektowany”, „umożliwianie”, „wzmacnianie”, „zapewnianie”, „rozwijanie”, „oczekiwane”, „poprawa”, „potencjał”, „przejście”, „będzie” i innych podobnych terminów. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących planach, szacunkach i oczekiwaniach, które są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Zawarcia stwierdzeń dotyczących przyszłości nie należy traktować jako oświadczenia, że takie plany, szacunki i oczekiwania zostaną zrealizowane. Ostrzega się czytelników, aby nie polegali nadmiernie na zawartych w niniejszym dokumencie stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne jedynie na dzień ich zamieszczenia. Lantheus nie zobowiązuje się do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji, czy z innych powodów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane przez prawo. Ryzyka i niepewność, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość, obejmują (i) naszą zdolność do zakończenia transferu technologii w sieci naszych zakładów produkcyjnych PET („PMF”) dla Pylarify TruVu oraz uzyskania zgody FDA dla każdego PMF na produkcję Pylarify TruVu zgodnie z naszym planowanym planem wdrożenia i bez zakłócania naszego łańcucha dostaw; (ii) naszą zdolność do uzyskania odpowiedniego kodowania, zasięgu i płatności, w tym przejściowego statusu płatności przekazywanej, dla Pylarify TruVu oraz umożliwienia klientom przyjęcia Pylarify TruVu; (iii) zdolność naszej sieci PMF do dostarczania na rynek Pylarify TruVu; (iv) zdolność ośrodków PMF wyposażonych w cyklotrony wysokoenergetyczne do zwiększania wielkości partii lub dotarcia do większej liczby pacjentów i obsługi szerszych rynków geograficznych; (v) ochrona własności intelektualnej Pylarify TruVu; oraz (vi) ryzyko i niepewność omówione w naszych zgłoszeniach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (w tym te opisane w sekcji Czynniki ryzyka w naszych raportach rocznych na formularzu 10-K i naszych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q).

O firmie LantheusLantheus to wiodąca firma skupiająca się na radiofarmaceutyce, dostarczająca nauki zmieniające życie, umożliwiające klinicystom znajdowanie, zwalczanie i śledzenie chorób w celu zapewniania lepszych wyników leczenia pacjentów. Z siedzibą w Massachusetts i biurami w New Jersey, Kanadzie, Niemczech, Szwecji, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, Lantheus dostarcza rozwiązania radiofarmaceutyczne od 70 lat. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.lantheus.com.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP i in. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 dotyczące dokładności diagnostycznej PET/CT specyficznego dla prostaty antygenu błonowego z 18F-DCFPyL u pacjentów z rakiem prostaty (OSPREY). J.Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ i in.; Grupa badawcza CONDOR. Skuteczność diagnostyczna 18F-DCFPyL-PET/CT u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty: Wyniki wieloośrodkowego badania CONDOR III fazy. Clin Cancer Res. 2021 lipiec 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021, 23 lutego. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [ulotka dołączona do opakowania]. North Billerica, MA: Progens Pharmaceuticals, Inc., firma należąca do Lantheus 4American Cancer Society. Fakty i liczby dotyczące raka 2026. Atlanta: Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem; 2026. Dostępne pod adresem https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Dane w pliku. Bedford, MA: Progens Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Źródło: Lantheus Holdings, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Pylarify (piflufolastat F 18) lek do obrazowania PET ukierunkowany na PSMA dla mężczyzn z rakiem prostaty – 27 maja 2021 r.

Pylarify (piflufolastat F 18) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej aktualności zasoby

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-09 13:57

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.