Lantheus anuncia aprovação da FDA para injeção de Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

BEDFORD, Massachusetts, 06 de março de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), empresa líder com foco em radiofármacos comprometida em permitir que os médicos encontrem, combatam e sigam doenças para oferecer melhores resultados aos pacientes, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pylarify TruVu (piflufolastat F 18), uma nova formulação de seu agente de imagem F 18 do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). Pylarify TruVu é indicado para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de lesões positivas para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em homens com câncer de próstata com suspeita de metástase que são candidatos à terapia definitiva inicial ou suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de antígeno específico da próstata (PSA). 18) com potencial para lotes maiores e maior disponibilidade do paciente

O Pylarify TruVu™ deverá ser lançado no 4T 2026, com uma implementação geográfica em fases para apoiar uma transição perfeita do cliente

“A aprovação do Pylarify TruVu pela FDA demonstra o compromisso contínuo da Lantheus com o avanço da inovação que expande diretamente o acesso do paciente a ferramentas de diagnóstico de alta qualidade”, disse Mary Anne Heino, Presidente Executiva e CEO da Lantheus. “A disponibilidade do Pylarify TruVu atende a uma necessidade importante identificada pelos médicos: maior acesso à nossa formulação líder de mercado.”

O Pylarify TruVu foi submetido à aprovação da FDA através da via regulatória 505(b)(2), permitindo a revisão com base em dados previamente enviados de dois estudos principais do Pylarify: OSPREY e CONDOR. A nova formulação tem as mesmas propriedades de diagnóstico e espera-se que ofereça segurança e eficácia semelhantes às do Pylarify.

Além disso, o Pylarify TruVu foi projetado para melhorar a estabilidade do produto em concentrações radioativas mais altas, apoiando uma fabricação e distribuição mais eficientes. Espera-se que estas melhorias aumentem o tamanho dos lotes, permitindo que as instalações de produção com cíclotrons de alta energia alcancem mais pacientes e atendam mercados geográficos mais amplos. No geral, o Pylarify TruVu tem o potencial de aumentar a flexibilidade de fornecimento e melhorar a alavancagem operacional da rede de PMFs que fabricará e distribuirá o produto.

“À medida que continuamos a inovar e expandir nosso portfólio, garantir um fornecimento confiável e ininterrupto para nossos clientes continua sendo nossa principal prioridade”, disse Dorothy Barr, vice-presidente sênior de fabricação e operações técnicas. “A formulação Pylarify TruVu foi projetada para melhorar a eficiência da fabricação, fortalecer a confiabilidade da cadeia de suprimentos e, em última análise, melhorar a capacidade do sistema de saúde de fornecer imagens precisas e oportunas para pessoas com câncer de próstata.”

Espera-se que o Pylarify TruVu esteja disponível comercialmente no quarto trimestre de 2026 e será introduzido em uma base geográfica contínua, permitindo que os clientes façam a transição do Pylarify para a nova formulação com interrupções mínimas.

“Como uma comunidade dedicada a melhorar a vida das pessoas que enfrentam câncer de próstata, vimos em primeira mão como ferramentas avançadas de diagnóstico de PSMA PET, como o Pylarify, realmente mudaram o jogo, fornecendo informações altamente precisas e em tempo real que podem moldar significativamente as decisões de tratamento”, disse Gina B. Carithers, presidente e CEO da Prostate Cancer Foundation. "Com a expectativa de aumento da incidência de câncer de próstata nos próximos anos, é encorajador ver empresas como a Lantheus colocando os pacientes em primeiro lugar e introduzindo inovações que ajudam a garantir imagens precisas e oportunas, ao mesmo tempo que acompanham a demanda crescente. O acesso a diagnósticos precisos, especialmente quando há suspeita de doença metastática ou recorrente, pode impactar profundamente a qualidade de vida e os resultados a longo prazo para pessoas que vivem com câncer de próstata." concedeu aprovação em maio de 2021 com base nas descobertas dos estudos OSPREY e CONDOR.

Resumo dos dados principais do Pylarify®A segurança e a eficácia do Pylarify® e do Pylarify TruVu™ foram estabelecidas com base nos ensaios principais do Pylarify, OSPREY e CONDOR. OSPREY foi um ensaio clínico de fase 2/3 com 385 pacientes. Na Coorte A, 252 homens com câncer de próstata de alto risco tiveram histopatologia avaliável para determinar o desempenho diagnóstico do Pylarify na identificação de metástases nodais pélvicas. A OSPREY Coorte A avaliou sensibilidade, especificidade, VPP e VPN em linfonodos pélvicos e na próstata para PET direcionado a PSMA com Pylarify. A mediana de sensibilidade, especificidade, VPP e VPN foram 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) e 83% (78, 88). Os resultados mostraram que um exame PET direcionado ao PSMA com Pylarify melhorou significativamente a especificidade em relação à imagem padrão, mantendo uma sensibilidade comparável e fornecendo VPP e VPN elevados em homens com risco de câncer de próstata metastático antes da terapia inicial. Em comparação com imagens padrão, o Pylarify PET/CT apresentou: especificidade significativamente maior (97,9% vs 65,1%), quase três vezes o PPV (86,7% vs 28,3%) e sensibilidade semelhante à imagem padrão (40,3% vs 42,6%).1

CONDOR foi um estudo robusto, multicêntrico, de fase 3 de 208 pacientes com suspeita de câncer de próstata recorrente ou metastático com resultados negativos ou equívocos usando imagens padrão. O desenho do estudo avaliou a taxa de localização correta (CLR), uma métrica de desempenho diagnóstico que mede o PPV no nível do paciente, aprimorada com a correspondência de lesões anatômicas em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente (BCR).CONDOR descobriu que um exame PET direcionado a PSMA com Pylarify em homens com câncer de próstata bioquímico recorrente alcançou o endpoint primário de taxa de localização correta (CLR): 85%-87% em todos os 3 leitores (limite inferior de IC de 95%: 78%-80%).2

A segurança do Pylarify foi avaliada em 593 pacientes clínicos que foram expostos a uma dose única de Pylarify e foi geralmente bem tolerada. As reações adversas mais comuns relatadas em ≤ 2% dos pacientes foram dor de cabeça, disgeusia e fadiga. Além disso, foi relatada uma reação de hipersensibilidade tardia em um paciente (0,2%) com histórico de reação alérgica.3

Sobre o câncer de próstataO câncer de próstata é a segunda forma mais comum de câncer que afeta os homens nos EUA. Estima-se que 1 em cada 8 homens será diagnosticado durante a vida. A taxa de incidência do câncer de próstata tem aumentado desde 2014 a uma taxa geral de 3% ao ano. Para 2026, as estimativas sugerem quase 334 mil novos casos e mais de 36 mil mortes. O câncer de próstata pode ser uma doença grave e é a segunda principal causa de morte por câncer em homens (atrás do câncer de pulmão), mas a maioria dos homens diagnosticados com câncer de próstata não morre por causa disso. Na verdade, mais de 3,5 milhões de homens nos EUA consideram-se sobreviventes do cancro da próstata.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InjeçãoPylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injeção (também conhecido como 18F-DCFPyL ou PyL) é um agente de imagem PET fluorado de molécula pequena direcionado a PSMA que permite a visualização de gânglios linfáticos, metástases ósseas e de tecidos moles para determinar a presença ou ausência de próstata recorrente e/ou metastática cancer.1,2

O Pylarify TruVu foi desenvolvido para aproveitar o sucesso do Pylarify®, o agente de imagem PET PSMA utilizado número um nos EUA, que foi usado em mais de 760.000 exames em 48 estados, Porto Rico e Washington, D.C.5

INDICAÇÃO Pylarify ® (piflufolastat F 18) e Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Injection são indicados para tomografia por emissão de pósitrons (PET) de lesões positivas para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em homens com câncer de próstata:

com suspeita de metástase que são candidatos à terapia definitiva inicial.

com suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de antígeno prostático específico (PSA).

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES AVISOS E PRECAUÇÕES Risco de interpretação incorreta da imagem Erros de interpretação de imagens podem ocorrer com imagens Pylarify e Pylarify TruVu. Uma imagem negativa não exclui a presença de cancro da próstata e uma imagem positiva não confirma a presença de cancro da próstata. O desempenho do Pylarify e do Pylarify TruVu para imagens de evidências bioquímicas de recorrência do câncer de próstata parece ser afetado pelos níveis séricos de PSA. O desempenho do Pylarify e do Pylarify TruVu para imagens de linfonodos pélvicos metastáticos antes da terapia definitiva inicial parece ser afetado por fatores de risco, como o escore de Gleason e o estágio do tumor. A captação de Pylarify e Pylarify TruVu não é específica para câncer de próstata e pode ocorrer com outros tipos de câncer, bem como em processos não malignos e em tecidos normais. Recomenda-se correlação clínica, que pode incluir avaliação histopatológica.

Reações de hipersensibilidade Monitore os pacientes quanto a reações de hipersensibilidade, especialmente aqueles com histórico de alergia a outros medicamentos e alimentos. As reações podem ser retardadas. Tenha sempre pessoal treinado e equipamento de reanimação disponível.

Riscos de radiação Pylarify e Pylarify TruVu expõem os pacientes à radiação. A exposição à radiação está associada a um risco aumentado de câncer, dependente da dose. Garantir procedimentos seguros de manuseio e preparação para proteger pacientes e profissionais de saúde da exposição não intencional à radiação. Aconselhe os pacientes a se hidratarem antes e depois da administração e a urinarem frequentemente após a administração.

REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dores de cabeça, disgeusia e fadiga, ocorrendo a uma taxa ≤2% durante os estudos clínicos. Além disso, foi relatada uma reação de hipersensibilidade tardia em um paciente (0,2%) com histórico de reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A terapia de privação androgênica (ADT) e outras terapias direcionadas à via androgênica, como antagonistas dos receptores androgênicos, podem resultar em alterações na absorção de Pylarify e Pylarify TruVu no câncer de próstata. O efeito dessas terapias no desempenho do Pylarify e Pylarify TruVu PET não foi estabelecido. Para relatar suspeitas de reações adversas ao Pylarify ou Pylarify TruVu, ligue para 1-800-362-2668 ou entre em contato com a FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Porto seguro para declarações prospectivas e de advertênciaEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada, que estão sujeitas a riscos e incertezas e são feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterada, e da Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, conforme alterada. As declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de termos como “permitir”, “continuar”, “projetado”, “permitir”, “melhorar”, “garantir”, “expandir”, “esperado”, “melhorar”, “potencial”, “transição”, “irá” e outros termos semelhantes. Tais declarações prospectivas baseiam-se em planos, estimativas e expectativas atuais que estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas. A inclusão de declarações prospectivas não deve ser considerada como uma representação de que tais planos, estimativas e expectativas serão alcançados. Os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas aqui contidas, que são válidas apenas na data deste documento. A Lantheus não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei. Os riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas incluem (i) nossa capacidade de concluir a transferência de tecnologia em nossa rede de instalações de fabricação de PET (“PMF”) para Pylarify TruVu e obter a aprovação da FDA para cada PMF fabricar Pylarify TruVu de acordo com nosso plano de implementação planejado e sem interrupção em nossa cadeia de fornecimento; (ii) nossa capacidade de obter codificação, cobertura e pagamento adequados, incluindo status de pagamento de passagem transitória, para Pylarify TruVu e fazer com que os clientes adotem o Pylarify TruVu; (iii) a capacidade de nossa rede PMF de fornecer Pylarify TruVu ao mercado; (iv) a capacidade dos locais de PMF com cíclotrons de alta energia para aumentar o tamanho dos lotes ou alcançar mais pacientes e servir mercados geográficos mais amplos; (v) a proteção da propriedade intelectual do Pylarify TruVu; e (vi) os riscos e incertezas discutidos em nossos registros junto à Securities and Exchange Commission (incluindo aqueles descritos na seção Fatores de Risco em nossos Relatórios Anuais no Formulário 10-K e em nossos Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q).

Sobre a LantheusA Lantheus é a empresa líder com foco em radiofármacos, fornecendo ciência que muda vidas para permitir que os médicos encontrem, combatam e sigam doenças para oferecer melhores resultados aos pacientes. Com sede em Massachusetts e escritórios em Nova Jersey, Canadá, Alemanha, Suécia, Suíça e Reino Unido, a Lantheus fornece soluções radiofarmacêuticas há 70 anos. Para obter mais informações, visite www.lantheus.com.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Um estudo multicêntrico prospectivo de fase 2/3 da precisão diagnóstica do antígeno de membrana específico da próstata PET/CT com 18F-DCFPyL em pacientes com câncer de próstata (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61,2Morris MJ, et al; Grupo de Estudos CONDOR. Desempenho diagnóstico de 18F-DCFPyL-PET/CT em homens com câncer de próstata bioquimicamente recorrente: resultados do CONDOR Fase III, estudo multicêntrico. Clínica Câncer Res. 1º de julho de 2021;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021, 23 de fevereiro. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [bula]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., uma empresa Lantheus4American Cancer Society. Fatos e números sobre o câncer 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Disponível em https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Dados em arquivo. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Fonte: Lantheus Holdings, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-09 13:57

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