Lantheus anunță aprobarea FDA pentru injecția Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)

Urmăriți Drugslib pe

BEDFORD, Mass., 06 martie 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. („Lantheus”) (NASDAQ: LNTH), principala companie axată pe radiofarmaceutică, angajată să permită clinicienilor să găsească, să lupte și să urmărească boala pentru a oferi rezultate mai bune pentru pacienți, a anunțat astăzi că Administrația Dr. Uug a anunțat (DAF) Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) injecție, o nouă formulare a agentului său de imagistică F 18 cu antigen de membrană specific prostatei (PSMA). Pylarify TruVu este indicat pentru imagistica cu tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a leziunilor pozitive cu antigenul de prostată specific (PSMA) la bărbații cu cancer de prostată cu suspiciune de metastază care sunt candidați pentru terapia inițială definitivă sau suspiciune de recidivă pe baza nivelului crescut al antigenului prostatic specific (PSA) seric. Agentul de imagistică PSMA PET, lider de piață, combină performanța de diagnosticare a Pylarify® (piflufolastat F 18) cu potențialul pentru loturi mai mari și o disponibilitate mai mare pentru pacienți.

  • Pylarify TruVu™ este de așteptat să fie lansat în trimestrul 4 2026, cu o lansare geografică treptată pentru a sprijini o tranziție fără probleme a clienților
    • „Demonstrează aprobarea Pylarify TruVu™. Angajamentul continuu al lui Lantheus de a promova inovația care extinde direct accesul pacienților la instrumente de diagnosticare de înaltă calitate”, a declarat Mary Anne Heino, președinte executiv și CEO, Lantheus. „Disponibilitatea Pylarify TruVu se adresează unei nevoi cheie identificate de medici – un acces mai mare la formula noastră lider pe piață.”

    Pylarify TruVu a fost trimis spre aprobare FDA prin calea de reglementare 505(b)(2), permițând revizuirea pe baza datelor prezentate anterior din două studii pivot Pylarify: OSPREY și CONDOR. Noua formulă are aceleași proprietăți de diagnosticare și se așteaptă să ofere siguranță și eficacitate similare cu Pylarify.

    În plus, Pylarify TruVu este conceput pentru a îmbunătăți stabilitatea produsului la concentrații radioactive mai mari, susținând o producție și distribuție mai eficiente. Se preconizează că aceste îmbunătățiri vor crește dimensiunea loturilor, permițând fabricilor cu ciclotroni de înaltă energie să ajungă la mai mulți pacienți și să deservească piețe geografice mai largi. În general, Pylarify TruVu are potențialul de a spori flexibilitatea aprovizionării și de a îmbunătăți efectul de pârghie operațional pentru rețeaua de PMF care va produce și distribui produsul.

    „Pe măsură ce continuăm să inovăm și să ne extindem portofoliul, asigurarea unei aprovizionări fiabile și neîntrerupte pentru clienții noștri rămâne prioritatea noastră principală”, a declarat Dorothy Barr, vicepreședinte senior, producție și operațiuni tehnice. „Formula Pylarify TruVu este concepută pentru a spori eficiența de producție, pentru a consolida fiabilitatea lanțului de aprovizionare și, în cele din urmă, pentru a îmbunătăți capacitatea sistemului de asistență medicală de a furniza imagini în timp util și precise pentru persoanele cu cancer de prostată.”

    Pylarify TruVu este de așteptat să fie disponibil comercial în al patrulea trimestru al anului 2026 și va fi introdus de la o bază geografică la trecere la client la o tranziție geografică. formulă nouă cu perturbări minime.

    „În calitate de comunitate dedicată îmbunătățirii vieții persoanelor care se confruntă cu cancerul de prostată, am văzut direct cum instrumentele avansate de diagnosticare PSMA PET, cum ar fi Pylarify, au schimbat cu adevărat jocul, oferind informații în timp real, foarte precise, care pot modela în mod semnificativ deciziile de tratament”, a declarat Gina B. Carithers, Președinte și CEO, Prostate Cancer Foundation. "Întrucât incidența cancerului de prostată se așteaptă să crească în anii următori, este încurajator să vedem companii precum Lantheus punând pacienții pe primul loc și introducând inovații care ajută la asigurarea imagisticii în timp util și precise, ținând pasul cu cererea în creștere. Accesul la diagnostice precise, mai ales atunci când se suspectează o boală metastatică sau recurentă, poate avea un impact profund atât asupra calității vieții, cât și asupra persoanelor cu cancer de prostată lungi."

    Peste 760.000 de persoane cu cancer de prostată au primit scanări PET PSMA cu Pylarify, de când FDA a acordat aprobarea în mai 2021, pe baza constatărilor din studiile OSPREY și CONDOR.

    Rezumatul datelor pivot Pylarify®Siguranța și eficacitatea Pylarify® și Pylarify TruVu™ au fost stabilite pe baza studiilor pivot Pylarify, OSPREY și CONDOR. OSPREY a fost un studiu clinic de fază 2/3 pe 385 de pacienți. În cohorta A, 252 de bărbați cu cancer de prostată cu risc ridicat au avut histopatologie evaluabilă pentru determinarea performanței diagnostice a Pylarify în identificarea metastazelor ganglionare pelvine. Cohorta A OSPREY a evaluat sensibilitatea, specificitatea, PPV și NPV în ganglionii limfatici pelvini și glanda prostatică pentru PET țintit PSMA cu Pylarify. Sensibilitatea mediană, specificitatea, PPV și NPV au fost de 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) și 83% (78, 88). Rezultatele au arătat că o scanare PET orientată către PSMA cu Pylarify a îmbunătățit semnificativ specificitatea față de imagistica standard, menținând în același timp o sensibilitate comparabilă și oferind PPV și NPV mari la bărbații cu risc de cancer de prostată metastatic înainte de terapia inițială. Comparativ cu imagistica standard, Pylarify PET/CT a furnizat: specificitate semnificativ mai mare (97,9% vs 65,1%), de aproape trei ori mai mare decât PPV (86,7% vs 28,3%) și sensibilitate similară la imagistica standard (40,3% vs 42,6%). cancer de prostată metastatic cu rezultate negative sau echivoce folosind imagistica standard. Designul studiului a evaluat rata de localizare corectă (CLR), o măsurătoare a performanței diagnostice care măsoară PPV la nivel de pacient, îmbunătățită cu potrivirea leziunilor anatomice la pacienții cu cancer de prostată recurent din punct de vedere biochimic (BCR). (limita inferioară a IC 95%: 78%-80%).2

    Siguranța Pylarify a fost evaluată la 593 de pacienți clinici care au fost expuși la o singură doză de Pylarify și a fost în general bine tolerată. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la ≤ 2% dintre pacienți au fost cefaleea, disgeuzia și oboseala. În plus, a fost raportată o reacție de hipersensibilitate întârziată la un pacient (0,2%) cu antecedente de reacție alergică.3

    Despre cancerul de prostatăCancerul de prostată este a doua cea mai frecventă formă de cancer care afectează bărbații din SUA. Se estimează că 1 din 8 bărbați va fi diagnosticat în timpul vieții. Rata de incidență a cancerului de prostată a crescut din 2014 cu o rată de 3% pe an în ansamblu. Pentru 2026, estimările sugerează aproape 334.000 de cazuri noi și peste 36.000 de decese. Cancerul de prostată poate fi o boală gravă și este a doua cauză de deces prin cancer la bărbați (în spatele cancerului pulmonar), dar majoritatea bărbaților diagnosticați cu cancer de prostată nu mor din cauza acestuia. De fapt, peste 3,5 milioane de bărbați din SUA se consideră supraviețuitori ai cancerului de prostată.4

    Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) InjectarePylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) injecție (cunoscută și sub denumirea de 18F-DCFPyL sau PyL) este o moleculă mică fluorurată, vizată de PSMA, PET, agent de vizualizare a țesuturilor moi, care permite vizualizarea metastazei osoase și a țesuturilor moi. prezența sau absența cancerului de prostată recurent și/sau metastatic.1,2

    Pylarify TruVu a fost dezvoltat pentru a construi pe baza succesului Pylarify®, agentul de imagistică PSMA PET numărul unu utilizat în SUA, care a fost utilizat în peste 760.000 de scanări în 48 de state, Puerto Rico și Washington, D.C.

    INDICAȚIE Pylarify ® (piflufolastat F 18) și Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Injectarea sunt indicate pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET) a leziunilor pozitive cu antigen de membrană specific prostată (PSMA) la bărbații cu cancer de prostată:

    suspectați de metastază: terapie inițială definitivă.
  • cu suspiciune de recurență pe baza nivelului crescut al antigenului prostatic specific (PSA).

    • INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII Risc de interpretare greșită a imaginii Erorile de interpretare a imaginilor pot apărea cu imagistica Pylarify și Pylarify TruVu. O imagine negativă nu exclude prezența cancerului de prostată, iar o imagine pozitivă nu confirmă prezența cancerului de prostată. Performanța Pylarify și Pylarify TruVu pentru imagistica dovezilor biochimice ale recidivei cancerului de prostată pare să fie afectată de nivelurile serice de PSA. Performanța Pylarify și Pylarify TruVu pentru imagistica ganglionilor pelvieni metastatici înainte de terapia inițială definitivă pare să fie afectată de factori de risc, cum ar fi scorul Gleason și stadiul tumorii. Captarea Pylarify și Pylarify TruVu nu este specifică pentru cancerul de prostată și poate apărea cu alte tipuri de cancer, precum și cu procese non-maligne și în țesuturile normale. Se recomandă corelarea clinică, care poate include evaluarea histopatologică.

    Reacții de hipersensibilitate Monitorizați pacienții pentru reacții de hipersensibilitate, în special cei cu antecedente de alergie la alte medicamente și alimente. Reacțiile pot fi întârziate. Aveți întotdeauna la dispoziție personal instruit și echipament de resuscitare.

    Riscuri de radiații Pylarify și Pylarify TruVu, expun pacienții la radiații. Expunerea la radiații este asociată cu un risc crescut de cancer, dependent de doză. Asigurați proceduri de manipulare și pregătire în siguranță pentru a proteja pacienții și lucrătorii din domeniul sănătății de expunerea neintenționată la radiații. Sfatuieste pacientii sa se hidrateze inainte si dupa administrare si sa anuleze frecvent dupa administrare.

    REACȚII ADVERSE Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost durerile de cap, disgeuzia și oboseala, care au apărut cu o rată de ≤2% în timpul studiilor clinice. În plus, a fost raportată o reacție de hipersensibilitate întârziată la un pacient (0,2%) cu antecedente de reacții alergice.

    INTERACȚII MEDICAMENTE Terapia de privare de androgeni (ADT) și alte terapii care vizează calea androgenilor, cum ar fi antagoniștii receptorilor de androgeni, pot duce la modificări ale absorbției Pylarify și Pylarify TruVu în cancerul de prostată. Efectul acestor terapii asupra performanței Pylarify și Pylarify TruVu PET nu a fost stabilit. Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate pentru Pylarify sau Pylarify TruVu, sunați la 1-800-362-2668 sau contactați FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Safe Harbor pentru declarații prospective și de avertizareAcest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificată, care sunt supuse riscurilor și incertitudinilor și sunt făcute în conformitate cu dispozițiile privind portul de siguranță ale Secțiunii 19337A și ale Secțiunii 19337A, modificate și modificate. Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată. Declarațiile prospective pot fi identificate prin utilizarea lor de termeni precum „permiterea”, „continuare”, „proiectată”, „activare”, „îmbunătățire”, „asigurare”, „extindere”, „așteptată”, „îmbunătățire”, „potențial”, „tranziție”, „voință” și alți termeni similari. Astfel de declarații prospective se bazează pe planuri, estimări și așteptări curente care sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective. Includerea declarațiilor prospective nu ar trebui să fie privită ca o reprezentare că astfel de planuri, estimări și așteptări vor fi realizate. Cititorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe declarațiile prospective conținute aici, care vorbesc doar de la data prezentului. Lantheus nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evoluții viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care poate fi cerut de lege. Riscurile și incertitudinile care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective includ (i) capacitatea noastră de a finaliza transferul de tehnologie în rețeaua de fabrici de PET („PMF”) pentru Pylarify TruVu și de a obține aprobarea FDA pentru fiecare PMF pentru a produce Pylarify TruVu în conformitate cu planul nostru de lansare planificat și fără întrerupere a aprovizionării; (ii) capacitatea noastră de a obține codificare, acoperire și plată adecvate, inclusiv starea tranzitorie de plată transmisă, pentru Pylarify TruVu și de a determina clienții să adopte Pylarify TruVu; (iii) capacitatea rețelei noastre PMF de a furniza Pylarify TruVu pe piață; (iv) capacitatea site-urilor PMF cu ciclotroni de înaltă energie de a crește dimensiunile loturilor sau de a ajunge la mai mulți pacienți și de a deservi piețe geografice mai largi; (v) protecția proprietății intelectuale a Pylarify TruVu; și (vi) riscurile și incertitudinile discutate în depunerile noastre la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse (inclusiv cele descrise în secțiunea Factori de risc din Rapoartele noastre anuale pe Formularul 10-K și Rapoartele noastre trimestriale pe Formularul 10-Q).

    Despre LantheusLantheus este cea mai importantă companie radiofarmaceutică, care oferă servicii de radiofarmaceutice pentru știință. Combateți și urmăriți boala pentru a oferi rezultate mai bune pentru pacient. Cu sediul central în Massachusetts și birouri în New Jersey, Canada, Germania, Suedia, Elveția și Regatul Unit, Lantheus furnizează soluții radiofarmaceutice de 70 de ani. Pentru mai multe informații, vizitați www.lantheus.com.

    1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, et al. Un studiu prospectiv multicentric de fază 2/3 privind acuratețea diagnosticului PET/CT cu 18F-DCFPyL a antigenului membranar specific prostatic la pacienții cu cancer de prostată (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61,2 Morris MJ, şi colab; Grupul de studiu CONDOR. Performanța de diagnosticare a 18F-DCFPyL-PET/CT la bărbații cu cancer de prostată recurent din punct de vedere biochimic: Rezultatele studiului multicentric de faza III CONDOR. Clin Cancer Res. 1 iulie 2021;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 Feb 23. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [insert de pachet]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., o companie Lantheus4American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026. Disponibil la https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.5Dhtmlata Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

    Sursa: Lantheus Holdings, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • FDA aprobă Pylarify (piflufolastat F 18) Medicament pentru imagistică PET țintit PSMA pentru bărbații cu cancer de prostată - 27 mai 2021

    • Pylarify (piflufolastat F 18)>

    Pylarify (piflufolastat F 18)>

    Istoric Pylarify (piflufolastat)

    resurse de știri
  • Alerte de medicamente Medwatch FDA
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobă de medicamente noi
  • Cereri de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
    • ric
  • Rezultatele studiilor clinice
    • a
  • Gliroval href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-09 13:57

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare