Lantheus объявляет об одобрении FDA препарата Pylarify TruVu (пифлуфоластат F 18) для инъекций

БЕДФОРД, Массачусетс, 6 марта 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. («Lantheus») (NASDAQ: LNTH), ведущая радиофармацевтическая компания, стремящаяся предоставить врачам возможность находить, бороться и отслеживать заболевания для улучшения результатов лечения пациентов, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Pylarify TruVu (пифлуфоластат). F 18) для инъекций, новая формула средства визуализации простатического специфического мембранного антигена F 18 (ПСМА). Pylarify TruVu показан для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) поражений, положительных на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА), у мужчин с раком предстательной железы с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию или с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке.

Новая формула широко используемого в США ведущего средства для визуализации PSMA для ПЭТ сочетает в себе диагностические характеристики Pylarify® (пифлуфоластат F 18) с возможностью выпуска более крупных партий и большей доступности для пациентов.

Ожидается, что Pylarify TruVu™ будет запущен в четвертом квартале 2026 года с поэтапным географическим развертыванием для обеспечения плавного перехода клиентов.

«Одобрение FDA Pylarify TruVu демонстрирует постоянную приверженность Lantheus продвижению инноваций, которые напрямую расширяют доступ пациентов к высококачественным диагностическим инструментам». сказала Мэри Энн Хейно, исполнительный председатель и генеральный директор Lantheus. «Наличие Pylarify TruVu отвечает ключевой потребности, выявленной врачами, — более широкому доступу к нашему лидирующему на рынке препарату».

Pylarify TruVu был представлен на одобрение FDA через нормативный акт 505(b)(2), что позволяет провести проверку на основе ранее представленных данных двух основных исследований Pylarify: OSPREY и CONDOR. Новый состав обладает теми же диагностическими свойствами и, как ожидается, будет обеспечивать аналогичную безопасность и эффективность, что и Pylarify.

Кроме того, Pylarify TruVu разработан для повышения стабильности продукта при более высоких концентрациях радиоактивности, способствуя более эффективному производству и распространению. Ожидается, что эти улучшения приведут к увеличению размеров партий, что позволит производственным площадкам с высокоэнергетическими циклотронами охватить больше пациентов и обслуживать более широкие географические рынки. В целом, Pylarify TruVu обладает потенциалом для повышения гибкости поставок и улучшения операционной эффективности сети PMF, которые будут производить и распространять продукт.

«Поскольку мы продолжаем внедрять инновации и расширять наше портфолио, обеспечение надежных и бесперебойных поставок для наших клиентов остается нашим главным приоритетом», — сказала Дороти Барр, старший вице-президент по производству и техническим операциям. «Состав Pylarify TruVu предназначен для повышения эффективности производства, усиления надежности цепочки поставок и, в конечном итоге, улучшения способности системы здравоохранения обеспечивать своевременную и точную визуализацию для людей с раком простаты».

Ожидается, что Pylarify TruVu поступит в продажу в четвертом квартале 2026 года и будет представлен на постоянной географической основе, что позволит клиентам переходить с Pylarify на новый состав с минимальными нарушениями.

"Как сообщество, занимающееся улучшением жизни людей, столкнувшихся с раком простаты, мы своими глазами увидели, как передовые диагностические инструменты PSMA PET, такие как Pylarify, действительно изменили правила игры, предоставляя в режиме реального времени высокоточную информацию, которая может значимо влиять на решения о лечении", - сказала Джина Б. Каритерс, президент и генеральный директор Фонда рака простаты. "Поскольку в предстоящие годы ожидается рост заболеваемости раком простаты, отрадно видеть, что такие компании, как Lantheus, ставят пациентов на первое место и внедряют инновации, которые помогают обеспечить своевременную и точную визуализацию, идя в ногу с растущим спросом. Доступ к точной диагностике, особенно при подозрении на метастатическое или рецидивирующее заболевание, может существенно повлиять как на качество жизни, так и на долгосрочные результаты для людей, живущих с раком простаты".

Более 760 000 человек с раком простаты прошли ПЭТ-сканирование PSMA с помощью Pylarify, поскольку FDA предоставило одобрение в мае 2021 года на основании результатов исследований OSPREY и CONDOR.

Сводка основных данных Pylarify®Безопасность и эффективность Pylarify® и Pylarify TruVu™ были установлены на основе основных исследований Pylarify, OSPREY и CONDOR. OSPREY представлял собой клиническое исследование фазы 2/3 с участием 385 пациентов. В когорте А у 252 мужчин с раком предстательной железы высокого риска была оценена гистопатология для определения диагностической эффективности Pylarify при выявлении метастазов в тазовых узлах. В когорте A OSPREY оценивали чувствительность, специфичность, PPV и NPV в тазовых лимфатических узлах и предстательной железе для ПЭТ, нацеленной на PSMA, с Pylarify. Медиана чувствительности, специфичности, PPV и NPV составила 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) и 83% (78, 88). Результаты показали, что ПЭТ-сканирование, нацеленное на PSMA, с использованием Pylarify значительно улучшило специфичность по сравнению со стандартной визуализацией, сохраняя при этом сопоставимую чувствительность и обеспечивая высокие PPV и NPV у мужчин с риском метастатического рака простаты до начальной терапии. По сравнению со стандартной визуализацией, Pylarify ПЭТ/КТ обеспечил: значительно более высокую специфичность (97,9% против 65,1%), почти в три раза большую PPV (86,7% против 28,3%) и аналогичную чувствительность к стандартной визуализации (40,3% против 42,6%).1

CONDOR представлял собой надежное многоцентровое исследование 3-й фазы с участием 208 пациентов с подозрением на рецидив или метастатический рак простаты с отрицательными или сомнительные результаты при использовании стандартной визуализации. В дизайне исследования оценивалась частота правильной локализации (CLR), показатель диагностической эффективности, измеряющий PPV на уровне пациента, дополненный сопоставлением анатомических поражений у пациентов с биохимически рецидивирующим (BCR) раком простаты. CONDOR обнаружил, что ПЭТ-сканирование с PSMA-таргетом и Pylarify у мужчин с биохимическим рецидивирующим раком простаты достигло первичной конечной точки: коэффициент правильной локализации (CLR): 85%-87% для всех 3 читателей (нижняя граница 95%). ДИ: 78%-80%).2

Безопасность Pylarify оценивалась на 593 клинических пациентах, получивших однократную дозу Pylarify, и в целом переносимость препарата была хорошей. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у ≤ 2% пациентов, были головная боль, дисгевзия и утомляемость. Кроме того, реакция гиперчувствительности замедленного типа была зарегистрирована у одного пациента (0,2%) с аллергическими реакциями в анамнезе.3

О раке простатыРак простаты является второй наиболее распространенной формой рака, поражающей мужчин в США. По оценкам, у 1 из 8 мужчин будет диагностирован в течение жизни. Уровень заболеваемости раком простаты растет с 2014 года со скоростью 3% в год в целом. По оценкам, в 2026 году будет зарегистрировано около 334 000 новых случаев и более 36 000 смертей. Рак простаты может быть серьезным заболеванием и является второй по значимости причиной смертности от рака у мужчин (после рака легких), но большинство мужчин с диагнозом рак простаты не умирают от него. Фактически, более 3,5 миллионов мужчин в США считают себя перенесшими рак простаты.4

Pylarify TruVu™ (пифлуфоластат F 18) для инъекцийPylarify TruVu™ (пифлуфоластат F 18) для инъекций (также известный как 18F-DCFPyL или PyL) представляет собой фторированный низкомолекулярный ПЭТ-агент, нацеленный на PSMA, который позволяет визуализировать лимфатические узлы, метастазы в костях и мягких тканях для определения наличия или отсутствия рецидивирующих и/или метастатический рак простаты.1,2

Pylarify TruVu был разработан на основе успеха Pylarify®, агента для визуализации PSMA PET, номер один в США, который использовался при более чем 760 000 сканирований в 48 штатах, Пуэрто-Рико и Вашингтоне, округ Колумбия5

ПОКАЗАНИЯ Pylarify ® (пифлуфоластат F 18) и Pylarify TruVu™ (пифлуфоластат F 18) Инъекции показаны для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) положительных поражений простатоспецифического мембранного антигена (ПСМА) у мужчин с раком простаты:

с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальный окончательный результат терапия.

с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Риск неправильной интерпретации изображения При обработке изображений Pylarify и Pylarify TruVu могут возникать ошибки интерпретации изображений. Негативное изображение не исключает наличия рака простаты, а положительное изображение не подтверждает наличие рака простаты. На эффективность Pylarify и Pylarify TruVu для визуализации биохимических признаков рецидива рака простаты, по-видимому, влияет уровень ПСА в сыворотке. На эффективность Pylarify и Pylarify TruVu для визуализации метастатических тазовых лимфатических узлов до начала окончательной терапии, по-видимому, влияют такие факторы риска, как оценка Глисона и стадия опухоли. Поглощение Pylarify и Pylarify TruVu неспецифично для рака простаты и может возникать при других типах рака, а также при доброкачественных процессах и в нормальных тканях. Рекомендуется клиническая корреляция, которая может включать гистопатологическую оценку.

Реакции гиперчувствительности Контролируйте пациентов на предмет реакций гиперчувствительности, особенно тех, у кого в анамнезе есть аллергия на другие лекарства и продукты питания. Реакция может быть замедленной. Всегда иметь в наличии обученный персонал и реанимационное оборудование.

Радиационные риски Pylarify и Pylarify TruVu подвергают пациентов воздействию радиации. Радиационное воздействие связано с дозозависимым повышенным риском развития рака. Обеспечьте безопасные процедуры обращения и подготовки для защиты пациентов и медицинских работников от непреднамеренного радиационного воздействия. Посоветуйте пациентам пить до и после введения и часто опорожняться после введения.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Наиболее частыми побочными реакциями были головные боли, дисгевзия и утомляемость, встречавшиеся с частотой ≤2% во время клинических исследований. Кроме того, у одного пациента (0,2%), имевшего в анамнезе аллергические реакции, была зарегистрирована реакция гиперчувствительности замедленного типа.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВ Андрогенная депривационная терапия (АДТ) и другие методы лечения, воздействующие на путь андрогена, такие как антагонисты андрогенных рецепторов, могут привести к изменениям в поглощении Pylarify и Pylarify TruVu при раке простаты. Влияние этих методов лечения на эффективность Pylarify и Pylarify TruVu PET не установлено. Чтобы сообщить о подозреваемых побочных реакциях на Pylarify или Pylarify TruVu, позвоните по телефону 1-800-362-2668 или свяжитесь с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Безопасная гавань для прогнозных и предостерегающих заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, которые подвержены рискам и неопределенностям и сделаны в соответствии с положениями о безопасной гавани раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и раздела 21E о фондовой бирже. Закон 1934 года с поправками. Заявления прогнозного характера можно идентифицировать по использованию в них таких терминов, как «разрешение», «продолжение», «разработанный», «обеспечение возможности», «улучшение», «обеспечение», «расширение», «ожидаемый», «улучшение», «потенциальный», «переход», «будет» и других подобных терминов. Такие прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и ожиданиях, которые подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях. Включение прогнозных заявлений не следует рассматривать как подтверждение того, что такие планы, оценки и ожидания будут реализованы. Читателей предупреждают, что они не должны чрезмерно полагаться на содержащиеся в настоящем документе прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего документа. Lantheus не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, когда этого требует закон. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от описанных в прогнозных заявлениях, включают (i) нашу способность завершить передачу технологии через нашу сеть предприятий по производству ПЭТ («PMF») для Pylarify TruVu и получить одобрение FDA для каждого PMF для производства Pylarify TruVu в соответствии с нашим запланированным планом развертывания и без нарушения нашей цепочки поставок; (ii) наша способность получить адекватное кодирование, покрытие и оплату, включая статус переходного сквозного платежа, для Pylarify TruVu, а также заставить клиентов принять Pylarify TruVu; (iii) способность нашей сети PMF поставлять Pylarify TruVu на рынок; (iv) способность центров PMF с высокоэнергетическими циклотронами увеличивать размеры партий или охватить больше пациентов и обслуживать более широкие географические рынки; (v) защита интеллектуальной собственности Pylarify TruVu; и (vi) риски и неопределенности, обсуждаемые в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (включая те, которые описаны в разделе «Факторы риска» в наших годовых отчетах по форме 10-K и наших ежеквартальных отчетах по форме 10-Q).

О LantheusLantheus — ведущая радиофармацевтическая компания, предоставляющая революционные научные исследования, позволяющие клиницистам обнаруживать, бороться и отслеживать заболевания, чтобы обеспечить лучшие результаты. результаты лечения пациентов. Компания Lantheus со штаб-квартирой в Массачусетсе и офисами в Нью-Джерси, Канаде, Германии, Швеции, Швейцарии и Великобритании уже 70 лет предоставляет радиофармацевтические решения. Для получения дополнительной информации посетите www.lantheus.com.

1Пьента К.Дж., Горин М.А., Роу С.П. и др. Проспективное многоцентровое исследование фазы 2/3 диагностической точности ПЭТ/КТ специфического мембранного антигена простаты с 18F-DCFPyL у пациентов с раком простаты (OSPREY). Дж Урол. 2021;206(1):52-61.2Моррис М.Дж. и др.; Исследовательская группа КОНДОР. Диагностическая эффективность 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ у мужчин с биохимически рецидивирующим раком простаты: результаты многоцентрового исследования CONDOR фазы III. Клин Рак Рез. 1 июля 2021 г.; 27 (13): 3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub, 23 февраля 2021 г. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [вкладыш в упаковку]. Норт-Биллерика, Массачусетс: Progenics Pharmaceuticals, Inc., компания Lantheus4, Американское онкологическое общество. Факты и цифры о раке, 2026 г. Атланта: Американское онкологическое общество; 2026. Доступно по адресу https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Данные в файле. Бедфорд, Массачусетс: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024 г.

Источник: Lantheus Holdings, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило Pylarify (пифлуфоластат F 18) препарат для PSMA-ориентированной ПЭТ-визуализации для мужчин с раком простаты – 27 мая 2021 г.

Pylarify (пифлюфоластат F 18) История одобрения FDA

Дополнительные новости ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Одобрение новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-09 13:57

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.