Lantheus, Pylarify TruVu (piflufolastat F 18) Enjeksiyonunun FDA Onayını Duyurdu

BEDFORD, Mass., 06 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Radyofarmasötik odaklı önde gelen şirket Lantheus Holdings, Inc. ("Lantheus") (NASDAQ: LNTH), klinisyenlerin hastada daha iyi sonuçlar elde etmek için hastalığı bulmasını, savaşmasını ve takip etmesini sağlamayı amaç edinerek bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Pylarify TruVu'yu (piflufolastat) onayladığını duyurdu. F 18) enjeksiyonu, F 18 prostata özgü membran antijeni (PSMA) görüntüleme ajanının yeni bir formülasyonu. Pylarify TruVu, başlangıç kesin tedavisine aday olan veya yüksek serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeyine dayalı olarak nüks şüphesi olan metastaz şüphesi olan prostat kanserli erkeklerde prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntülemesi için endikedir.

Yaygın olarak kullanılan ABD pazar lideri PSMA PET görüntüleme ajanının yeni formülasyonu, Pylarify®'ın tanısal performansını birleştiriyor (piflufolastat F 18) daha büyük seriler ve daha fazla hasta kullanılabilirliği potansiyeli ile

Pylarify TruVu™'nun sorunsuz bir müşteri geçişini desteklemek için aşamalı bir coğrafi dağıtımla 2026'nın 4. çeyreğinde piyasaya sürülmesi bekleniyor

"Pylarify TruVu'nun FDA onayı, Lantheus'un hastaların yüksek kaliteli teşhis araçlarına erişimini doğrudan genişleten yenilikçiliği ilerletmeye devam eden kararlılığını gösteriyor" dedi Mary Anne Heino, İcra Kurulu Başkanı ve CEO, Lantheus. "Pylarify TruVu'nun kullanılabilirliği, klinisyenler tarafından belirlenen önemli bir ihtiyacı karşılıyor: pazar lideri formülasyonumuza daha fazla erişim."

Pylarify TruVu, 505(b)(2) düzenleme yolu aracılığıyla FDA onayına sunuldu; bu, iki önemli Pylarify çalışmasından önceden gönderilen verilere dayanarak inceleme yapılmasına olanak sağladı: OSPREY ve CONDOR. Yeni formülasyon, Pylarify ile aynı teşhis özelliklerine sahiptir ve benzer güvenlik ve etkinlik sunması beklenmektedir.

Ayrıca Pylarify TruVu, daha verimli üretim ve dağıtımı destekleyerek daha yüksek radyoaktif konsantrasyonlarda ürün stabilitesini artırmak üzere tasarlanmıştır. Bu iyileştirmelerin parti büyüklüklerini artırarak, yüksek enerjili siklotronlara sahip üretim tesislerinin daha fazla hastaya ulaşmasını ve daha geniş coğrafi pazarlara hizmet vermesini sağlaması bekleniyor. Genel olarak Pylarify TruVu, ürünü üretecek ve dağıtacak PMF'ler ağı için tedarik esnekliğini artırma ve işletme gücünü artırma potansiyeline sahip.

Üretim ve Teknik Operasyonlardan Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Dorothy Barr, "Portföyümüzü yenilemeye ve genişletmeye devam ederken, müşterilerimize güvenilir ve kesintisiz tedarik sağlamak en büyük önceliğimiz olmaya devam ediyor" dedi. "Pylarify TruVu formülasyonu, üretim verimliliğini artırmak, tedarik zinciri güvenilirliğini güçlendirmek ve sonuçta sağlık sisteminin prostat kanseri olan kişiler için zamanında, doğru görüntüleme sunma yeteneğini geliştirmek için tasarlanmıştır."

Pylarify TruVu'nun 2026'nın dördüncü çeyreğinde ticari olarak satışa sunulması bekleniyor ve müşterilerin Pylarify'dan yeni formülasyona minimum kesinti ile geçiş yapmasına olanak tanıyacak şekilde sürekli bir coğrafi temelde tanıtılacak.

Prostat Kanseri Vakfı Başkanı ve CEO'su Gina B. Carithers, "Prostat kanseriyle karşı karşıya kalan insanların hayatlarını iyileştirmeye kendini adamış bir topluluk olarak, Pylarify gibi gelişmiş PSMA PET teşhis araçlarının tedavi kararlarını anlamlı şekilde şekillendirebilecek gerçek zamanlı, son derece doğru bilgiler sağlayarak gerçek anlamda kuralları nasıl değiştirdiğini ilk elden gördük" dedi. "Önümüzdeki yıllarda prostat kanseri vakalarının artması beklenirken, Lantheus gibi şirketlerin hastalara öncelik verdiğini ve artan talebe ayak uydururken zamanında, hassas görüntüleme sağlamaya yardımcı olan yenilikler sunduğunu görmek cesaret verici. Özellikle metastatik veya tekrarlayan hastalıktan şüphelenildiğinde doğru teşhislere erişim, prostat kanseriyle yaşayan insanların hem yaşam kalitesini hem de uzun vadeli sonuçlarını derinden etkileyebilir."

Bu tarihten bu yana 760.000'den fazla prostat kanseri hastası Pylarify ile PSMA PET taraması aldı. FDA, OSPREY ve CONDOR çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak Mayıs 2021'de onay verdi.

Pylarify® Önemli Veri ÖzetiPylarify® ve Pylarify TruVu™'nun güvenliği ve etkinliği, Pylarify'ın temel çalışmaları OSPREY ve CONDOR temel alınarak belirlenmiştir. OSPREY, 385 hastanın katıldığı bir faz 2/3 klinik çalışmasıydı. Kohort A'da, yüksek riskli prostat kanseri olan 252 erkekte, Pylarify'ın pelvik nodal metastazların belirlenmesinde tanısal performansını belirlemek için değerlendirilebilir histopatoloji vardı. OSPREY Kohort A, Pylarify ile PSMA hedefli PET için pelvik lenf nodlarında ve prostat bezinde duyarlılığı, özgüllüğü, PPV'yi ve NPV'yi değerlendirdi. Medyan duyarlılık, özgüllük, PPV ve NPV %38 (26, 51), %96 (94, 99), %77 (62, 92) ve %83 (78, 88) idi. Sonuçlar, Pylarify ile PSMA hedefli PET taramasının standart görüntülemeye göre özgüllüğü önemli ölçüde iyileştirdiğini, aynı zamanda karşılaştırılabilir duyarlılığı koruduğunu ve metastatik prostat kanseri riski taşıyan erkeklerde ilk tedaviden önce yüksek PPV ve NPV sağladığını gösterdi. Standart görüntülemeyle karşılaştırıldığında, Pylarify PET/CT şunları sağladı: Belirgin derecede daha yüksek özgüllük (%97,9'a karşı %65,1), PPV'nin neredeyse üç katı (%86,7'ye karşı %28,3) ve standart görüntülemeye benzer hassasiyet (%40,3'e karşı %42,6).1

CONDOR, negatif veya şüpheli rekürren veya metastatik prostat kanseri şüphesi olan 208 hastayı kapsayan sağlam, çok merkezli, faz 3 bir çalışmaydı. Standart görüntüleme kullanılarak sonuçlar. Çalışma tasarımı, biyokimyasal olarak nükseden (BCR) prostat kanseri olan hastalarda anatomik lezyon eşleşmesi ile geliştirilmiş hasta düzeyinde PPV'yi ölçen bir tanısal performans ölçüsü olan doğru lokalizasyon oranını (CLR) değerlendirdi. CONDOR, biyokimyasal olarak nükseden (BCR) prostat kanseri olan erkeklerde Pylarify ile PSMA hedefli bir PET taramasının, doğru lokalizasyon oranının (CLR) birincil son noktasına ulaştığını buldu: 3 okuyucunun tamamında %85-%87 (%95 GA alt sınırı: %78-%80.2

Pylarify'ın güvenliği, tek doz Pylarify'a maruz kalan ve genel olarak iyi tolere edilen 593 klinik hastada değerlendirildi. Hastaların ≤%2'sinde bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı, tat alma bozukluğu ve yorgunluktur. Ayrıca, alerjik reaksiyon öyküsü olan bir hastada (%0,2) gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonu rapor edilmiştir.3

Prostat Kanseri HakkındaProstat kanseri, ABD'de erkekleri etkileyen ikinci en yaygın kanser türüdür. Tahminen 8 erkekten 1'ine yaşamları boyunca teşhis konulacaktır. Prostat kanserinin görülme oranı 2014'ten beri genel olarak yılda %3 oranında artmaktadır. 2026 yılı için tahminler yaklaşık 334.000 yeni vaka ve 36.000'den fazla ölüm öngörüyor. Prostat kanseri ciddi bir hastalık olabilir ve erkeklerde kanserden ölümlerin (akciğer kanserinden sonra) ikinci sırada gelen nedenidir, ancak prostat kanseri tanısı alan erkeklerin çoğu bu hastalıktan ölmez. Aslında ABD'de 3,5 milyondan fazla erkek kendilerini prostat kanserinden kurtulmuş olarak görüyor.4

Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) EnjeksiyonPylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) enjeksiyonu (18F-DCFPyL veya PyL olarak da bilinir), tekrarlayan ve/veya metastazların varlığını veya yokluğunu belirlemek için lenf düğümleri, kemik ve yumuşak doku metastazlarının görselleştirilmesini sağlayan, florlu küçük moleküllü PSMA hedefli bir PET görüntüleme ajanıdır. metastatik prostat kanseri.1,2

Pylarify TruVu, ABD'de bir numaralı PSMA PET görüntüleme ajanı olan ve 48 eyalet, Porto Riko ve Washington, D.C.'de 760.000'den fazla taramada kullanılan Pylarify®'ın başarısını temel almak üzere geliştirildi5

ENDİKASYON Pylarify ® (piflufolastat F 18) ve Pylarify TruVu™ (piflufolastat F 18) Enjeksiyonu, prostat kanseri olan erkeklerde prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların pozitron emisyon tomografisi (PET) için endikedir:

başlangıçta kesin tedaviye aday metastaz şüphesi olan.

yüksek serum prostat spesifik antijen (PSA) seviyesine bağlı olarak nüks şüphesi var.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ UYARILAR VE ÖNLEMLER Görüntünün Yanlış Yorumlanması Riski Pylarify ve Pylarify TruVu görüntülemede görüntüleme yorumlama hataları meydana gelebilir. Negatif bir görüntü prostat kanserinin varlığını dışlamaz ve pozitif bir görüntü prostat kanserinin varlığını doğrulamaz. Pylarify ve Pylarify TruVu'nun prostat kanseri nüksünün biyokimyasal kanıtlarını görüntüleme konusundaki performansı serum PSA düzeylerinden etkileniyor gibi görünüyor. Pylarify ve Pylarify TruVu'nun metastatik pelvik lenf nodlarının ilk kesin tedaviden önce görüntülenmesindeki performansı, Gleason skoru ve tümör evresi gibi risk faktörlerinden etkileniyor gibi görünmektedir. Pylarify ve Pylarify TruVu alımı prostat kanserine spesifik değildir ve diğer kanser türlerinin yanı sıra malign olmayan süreçlerde ve normal dokularda da ortaya çıkabilir. Histopatolojik değerlendirmeyi de içerebilecek klinik korelasyon önerilir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Hastaları, özellikle de diğer ilaçlara ve gıdalara karşı alerji geçmişi olan kişileri aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından izleyin. Reaksiyonlar gecikebilir. Her zaman eğitimli personel ve canlandırma ekipmanını hazır bulundurun.

Radyasyon Riskleri Pylarify ve Pylarify TruVu, hastaları radyasyona maruz bırakır. Radyasyona maruz kalma, doza bağlı olarak kanser riskinin artmasıyla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını kasıtsız radyasyona maruz kalmaktan korumak için güvenli kullanım ve hazırlık prosedürlerini sağlayın. Hastalara uygulamadan önce ve sonra sıvı almalarını ve uygulamadan sonra sık sık idrara çıkmalarını tavsiye edin.

ADVERS REAKSİYONLAR En sık bildirilen advers reaksiyonlar, klinik çalışmalar sırasında ≤%2 oranında meydana gelen baş ağrısı, tat alma duyusu kaybı ve yorgunluktur. Ayrıca alerjik reaksiyon öyküsü olan bir hastada (%0,2) gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonu bildirildi.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) ve androjen reseptör antagonistleri gibi androjen yolunu hedef alan diğer tedaviler, prostat kanserinde Pylarify ve Pylarify TruVu alımında değişikliklere neden olabilir. Bu tedavilerin Pylarify ve Pylarify TruVu PET'in performansı üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. Pylarify veya Pylarify TruVu'ya ilişkin şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için 1-800-362-2668 numaralı telefonu arayın veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.

İleriye Dönük ve Uyarıcı Açıklamalar için Güvenli LimanBu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında, risklere ve belirsizliklere tabi olan ve değiştirilmiş şekliyle 1933 Menkul Kıymetler Kanunu Bölüm 27A ve Menkul Kıymetler Borsası Kanunu Bölüm 21E'nin güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. 1934, değiştirildiği şekliyle. İleriye yönelik beyanlar, "izin vermek", "devam etmek", "tasarlanmış", "etkinleştirmek", "geliştirmek", "sağlamak", "genişletmek", "beklenen", "iyileştirmek", "potansiyel", "geçiş", "irade" ve diğer benzer terimler gibi terimlerin kullanımıyla tanımlanabilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olan mevcut planlara, tahminlere ve beklentilere dayanmaktadır. İleriye dönük beyanların dahil edilmesi, bu tür planların, tahminlerin ve beklentilerin gerçekleşeceğine dair bir beyan olarak değerlendirilmemelidir. Okuyucular, burada yer alan ve yalnızca bu tarih itibariyle geçerli olan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılır. Lantheus, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir nedenle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Gerçek sonuçlarımızın ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler şunları içerir: (i) Pylarify TruVu için PET üretim tesislerimiz ("PMF") ağımız üzerinden teknoloji transferini tamamlama ve her PMF'nin Pylarify TruVu'yu planlı kullanıma sunma planımıza uygun olarak ve tedarik zincirimizi aksatmadan üretmesi için FDA onayı alma yeteneğimiz; (ii) Pylarify TruVu için geçici doğrudan ödeme durumu da dahil olmak üzere yeterli kodlama, kapsam ve ödeme alma ve müşterilerin Pylarify TruVu'yu benimsemesini sağlama yeteneğimiz; (iii) PMF ağımızın pazara Pylarify TruVu sağlama yeteneği; (iv) yüksek enerjili siklotronlara sahip PMF sahalarının parti boyutlarını artırma veya daha fazla hastaya ulaşma ve daha geniş coğrafi pazarlara hizmet etme yeteneği; (v) Pylarify TruVu'nun fikri mülkiyet koruması; ve (vi) Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile olan dosyalarımızda tartışılan risk ve belirsizlikler (Form 10-K'daki Yıllık Raporlarımızın ve Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporlarımızın Risk Faktörleri bölümünde açıklananlar dahil).

Lantheus HakkındaLantheus, klinisyenlerin daha iyi hasta sonuçları elde etmek için hastalığı Bulması, Mücadele Etmesi ve Takip Etmesini sağlamak üzere hayat değiştiren bilim sunan, radyofarmasötik odaklı lider bir şirkettir. Merkezi Massachusetts'te bulunan ve New Jersey, Kanada, Almanya, İsveç, İsviçre ve Birleşik Krallık'ta ofisleri bulunan Lantheus, 70 yıldır radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. Daha fazla bilgi için www.lantheus.com adresini ziyaret edin.

1Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP ve diğerleri. Prostat kanseri hastalarında (OSPREY) 18F-DCFPyL ile prostat spesifik membran antijeni PET/CT'nin tanısal doğruluğuna ilişkin faz 2/3 prospektif çok merkezli bir çalışma. J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ, ve diğerleri; CONDOR Çalışma Grubu. Biyokimyasal Olarak Tekrarlayan Prostat Kanseri Olan Erkeklerde 18F-DCFPyL-PET/CT'nin Tanısal Performansı: CONDOR Faz III, Çok Merkezli Çalışmanın Sonuçları. Clin Kanser Arş. 2021 Temmuz 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 23 Şubat. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [paket eki]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., bir Lantheus şirketi4American Cancer Society. Kanserle İlgili Gerçekler ve Rakamlar 2026. Atlanta: Amerikan Kanser Derneği; 2026. Şu adreste mevcuttur: https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Veriler dosyada. Bedford, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Kaynak: Lantheus Holdings, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Prostat Kanserli Erkeklere Yönelik Pylarify'ı (piflufolastat F 18) PSMA Hedefli PET Görüntüleme İlacını Onayladı - 27 Mayıs 2021

Pylarify (piflufolastat F 18) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynaklar

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-09 13:57

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.