Lantheus оголошує про схвалення FDA ін’єкції Pylarify TruVu (піфлуфоластат F 18)

БЕДФОРД, штат Массачусетс, 6 березня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. («Lantheus») (NASDAQ: LNTH), провідна радіофармацевтична компанія, яка прагне допомогти клініцистам знаходити, боротися з хворобами та стежити за ними для досягнення кращих результатів для пацієнтів, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Pylarify TruVu (піфлуфоластат F 18) для ін’єкцій, нова формула засобу для візуалізації простатспецифічного мембранного антигену (PSMA) F 18. Pylarify TruVu показаний для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) позитивних уражень простат-специфічного мембранного антигену (PSMA) у чоловіків з раком передміхурової залози з підозрою на метастази, які є кандидатами на первинну остаточну терапію або підозрюваний рецидив на основі підвищеного рівня простат-специфічного антигену (PSA) у сироватці крові.

Нова формула його широко використовуваного США. провідний на ринку засіб для візуалізації PSMA PET поєднує діагностичну ефективність Pylarify® (піфлуфоластат F 18) із потенціалом для більших партій і більшої доступності для пацієнтів

Pylarify TruVu™ очікується на 4 квартал 2026 року з поетапним географічним розгортанням для підтримки плавного переходу клієнтів

«Схвалення Pylarify FDA TruVu демонструє постійну відданість Lantheus просуванню інновацій, які безпосередньо розширюють доступ пацієнтів до високоякісних діагностичних інструментів», — сказала Мері Енн Хейно, виконавчий голова та генеральний директор Lantheus. «Доступність Pylarify TruVu відповідає ключовій потребі, визначеній клініцистами, – більший доступ до нашої лідируючої на ринку формули».

Pylarify TruVu було подано на схвалення FDA через регулятивний шлях 505(b)(2), що дозволяє перевірити на основі попередньо наданих даних двох основних досліджень Pylarify: OSPREY і CONDOR. Нова формула має ті самі діагностичні властивості та, як очікується, забезпечить таку ж безпеку та ефективність, як Pylarify.

Крім того, Pylarify TruVu розроблено для підвищення стабільності продукту при вищих радіоактивних концентраціях, підтримуючи більш ефективне виробництво та розповсюдження. Очікується, що ці вдосконалення збільшать розміри партій, дозволяючи виробничим майданчикам із високоенергетичними циклотронами охоплювати більше пацієнтів і обслуговувати більш широкі географічні ринки. Загалом Pylarify TruVu має потенціал для підвищення гнучкості поставок і покращення операційного важеля для мережі PMF, які виготовлятимуть і розповсюджуватимуть продукт.

«Оскільки ми продовжуємо впроваджувати інновації та розширювати наше портфоліо, забезпечення надійних і безперебійних поставок для наших клієнтів залишається нашим головним пріоритетом», — сказала Дороті Барр, старший віце-президент із виробництва та технічних операцій. «Рецептура Pylarify TruVu розроблена для підвищення ефективності виробництва, зміцнення надійності ланцюга постачання та, зрештою, покращення здатності системи охорони здоров’я надавати своєчасне та точне зображення людям із раком передміхурової залози».

Очікується, що Pylarify TruVu стане комерційно доступним у четвертому кварталі 2026 року та буде представлено на постійній географічній основі, що дозволить клієнтам переходити від Pylarify до нової формули. з мінімальними збоями.

«Як спільнота, яка прагне покращити життя людей, які страждають від раку передміхурової залози, ми на власні очі побачили, як передові діагностичні інструменти PSMA PET, такі як Pylarify, справді змінили правила гри, надаючи високоточну інформацію в режимі реального часу, яка може суттєво формувати рішення щодо лікування», — сказала Джина Б. Карізерс, президент і генеральний директор Prostate Cancer Foundation. "Оскільки очікується зростання захворюваності на рак передміхурової залози в найближчі роки, приємно бачити, що такі компанії, як Lantheus, ставлять пацієнтів на перше місце та впроваджують інновації, які допомагають забезпечити своєчасне, точне зображення, не відставаючи від зростаючого попиту. Доступ до точної діагностики, особливо при підозрі на метастатичне або рецидивне захворювання, може суттєво вплинути як на якість життя, так і на віддалені результати для людей, які живуть з раком простати".

Понад 760 000 людей із раком передміхурової залози пройшли ПЕТ-сканування PSMA за допомогою Pylarify після того, як у травні 2021 року FDA надало схвалення на основі результатів досліджень OSPREY і CONDOR.

Підсумок основних даних Pylarify®Безпека та ефективність Pylarify® і Pylarify TruVu™ були встановлені на основі основних досліджень Pylarify, OSPREY і CONDOR. OSPREY був фазою 2/3 клінічного дослідження 385 пацієнтів. У когорті А 252 чоловіки з раком передміхурової залози високого ризику мали оцінювану гістопатологію для визначення діагностичної ефективності Pylarify у виявленні метастазів у тазових вузлах. OSPREY Cohort A оцінювала чутливість, специфічність, PPV і NPV у тазових лімфатичних вузлах і передміхуровій залозі для PSMA-цільової ПЕТ з Pylarify. Медіана чутливості, специфічності, PPV і NPV становила 38% (26, 51), 96% (94, 99), 77% (62, 92) і 83% (78, 88). Результати показали, що націлене на PSMA ПЕТ-сканування з Pylarify значно покращило специфічність порівняно зі стандартною візуалізацією, зберігаючи порівнянну чутливість і забезпечуючи високі PPV і NPV у чоловіків із ризиком метастатичного раку простати до початкової терапії. Порівняно зі стандартною візуалізацією Pylarify PET/CT забезпечив: значно вищу специфічність (97,9% проти 65,1%), майже втричі більшу ППВ (86,7% проти 28,3%) і подібну чутливість до стандартної візуалізації (40,3% проти 42,6%).1

CONDOR було надійним багатоцентровим дослідженням 3 фази 208 пацієнтів із підозрою на рецидив або метастатичний рак простати з негативними або сумнівними результатами за допомогою стандартної візуалізації. Дизайн дослідження оцінював рівень правильної локалізації (CLR), показник діагностичної ефективності вимірювання PPV на рівні пацієнта, посилений відповідністю анатомічних уражень у пацієнтів з біохімічно рецидивуючим (BCR) раком передміхурової залози. CONDOR виявив, що PSMA-цільове ПЕТ-сканування з Pylarify у чоловіків з біохімічним рецидивом раку передміхурової залози досягло первинної кінцевої точки правильної частоти локалізації (CLR): 85%-87% для всіх 3 зчитувачів. (нижня межа 95% ДІ: 78%-80%).2

Безпека Pylarify була оцінена у 593 клінічних пацієнтів, які отримали одноразову дозу Pylarify і загалом добре переносилися. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у ≤ 2% пацієнтів, були головний біль, дисгевзія та втома. Крім того, повідомлялося про реакцію відстроченої гіперчутливості в одного пацієнта (0,2%) з алергічною реакцією в анамнезі.3

Про рак передміхурової залозиРак передміхурової залози є другою за поширеністю формою раку, що вражає чоловіків у США. За оцінками, у 1 з 8 чоловіків буде діагностовано протягом життя. Рівень захворюваності на рак передміхурової залози зростає з 2014 року із загальною швидкістю 3% на рік. У 2026 році, за оцінками, було зафіксовано майже 334 000 нових випадків і більше 36 000 смертей. Рак передміхурової залози може бути серйозним захворюванням і займає друге місце серед причин смерті від раку у чоловіків (після раку легенів), але більшість чоловіків, у яких діагностовано рак передміхурової залози, не помирають від нього. Насправді більше 3,5 мільйонів чоловіків у США вважають себе хворими на рак передміхурової залози.4

Pylarify TruVu™ (піфлуфоластат F 18) для ін’єкційPylarify TruVu™ (піфлуфоластат F 18) для ін’єкцій (також відомий як 18F-DCFPyL або PyL) – це фторований маломолекулярний засіб для ПЕТ-зображення, націлений на PSMA, який дозволяє візуалізувати лімфатичні вузли, кістку та м’які тканинних метастазів для визначення наявності або відсутності рецидиву та/або метастатичного раку передміхурової залози.1,2

Pylarify TruVu було розроблено на основі успіху Pylarify®, препарату номер один для візуалізації PSMA PET у США, який використовувався у понад 760 000 сканувань у 48 штатах, Пуерто-Ріко та Вашингтоні, округ Колумбія5

ПОКАЗАННЯ Pylarify ® (піфлуфоластат F 18) і Pylarify TruVu™ (піфлуфоластат F 18) для ін’єкцій показані для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) позитивних уражень простат-специфічного мембранного антигену (PSMA) у чоловіків з раком передміхурової залози:

з підозрою на метастази, які є кандидатами на початкова остаточна терапія.

з підозрою на рецидив на основі підвищеного рівня простатспецифічного антигену (PSA) у сироватці крові.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ Ризик неправильної інтерпретації зображення Під час використання зображень Pylarify і Pylarify TruVu можуть виникати помилки інтерпретації зображень. Негативне зображення не виключає наявність раку простати, а позитивне зображення не підтверджує наявність раку простати. Ефективність Pylarify і Pylarify TruVu для візуалізації біохімічних доказів рецидиву раку передміхурової залози, здається, залежить від рівня ПСА в сироватці крові. Схоже, на ефективність Pylarify і Pylarify TruVu для візуалізації метастатичних тазових лімфовузлів до початкової остаточної терапії впливають такі фактори ризику, як шкала Глісона та стадія пухлини. Поглинання Pylarify і Pylarify TruVu не є специфічним для раку передміхурової залози та може виникати при інших типах раку, а також при незлоякісних процесах і в нормальних тканинах. Рекомендується клінічна кореляція, яка може включати гістопатологічну оцінку.

Реакції гіперчутливості Слідкуйте за пацієнтами на наявність реакцій гіперчутливості, особливо тих, у кого в анамнезі була алергія на інші ліки та харчові продукти. Реакція може бути запізненою. Завжди мати підготовлений персонал і реанімаційне обладнання.

Радіаційні ризики Pylarify і Pylarify TruVu піддають пацієнтів радіації. Радіаційне опромінення пов’язане з дозозалежним підвищенням ризику раку. Забезпечте безпечне поводження та процедури підготовки, щоб захистити пацієнтів і медичних працівників від ненавмисного опромінення. Порадьте пацієнтам гідратувати до та після введення та часто сечовипускати після введення.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були головний біль, дисгевзія та втомлюваність, які спостерігалися з частотою ≤2% під час клінічних досліджень. Крім того, у одного пацієнта (0,2%) з алергічними реакціями в анамнезі повідомлялося про реакцію уповільненої гіперчутливості.

ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ Терапія депривації андрогенів (ADT) та інші види терапії, спрямовані на андрогенний шлях, такі як антагоністи рецепторів андрогенів, можуть призвести до змін у поглинанні Pylarify і Pylarify TruVu при раку простати. Вплив цих методів лікування на продуктивність Pylarify і Pylarify TruVu PET не встановлено. Щоб повідомити про підозрювані побічні реакції на Pylarify або Pylarify TruVu, зателефонуйте за номером 1-800-362-2668 або зв’яжіться з FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Безпечна гавань для прогнозних і застережливих заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, які підлягають ризикам і невизначеності та зроблені відповідно до положень безпечної гавані Розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року, як поправками та розділом 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року з поправками. Прогнозні заяви можна ідентифікувати за використанням у них таких термінів, як «дозволити», «продовжити», «розроблено», «дозволити», «поліпшити», «забезпечити», «розширити», «очікувано», «поліпшити», «потенційно», «перехід», «буде» та інших подібних термінів. Такі прогнозні заяви базуються на поточних планах, оцінках і очікуваннях, які піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від описаних у прогнозних заявах. Включення прогнозних заяв не слід розглядати як заяву про те, що такі плани, оцінки та очікування будуть досягнуті. Читачів застерігають не покладатися надмірно на прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, які стосуються лише дати цього документа. Lantheus не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву, чи то в результаті отримання нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом. Ризики та невизначеності, які можуть спричинити суттєві відмінності наших фактичних результатів від описаних у прогнозних заявах, включають (i) нашу здатність завершити передачу технології через нашу мережу виробничих потужностей з ПЕТ («PMF») для Pylarify TruVu та отримати схвалення FDA для кожного PMF для виробництва Pylarify TruVu відповідно до нашого запланованого плану розгортання та без переривання нашого ланцюга постачання; (ii) нашу здатність отримати адекватне кодування, покриття та оплату, включно з перехідним статусом прохідного платежу, для Pylarify TruVu та запропонувати клієнтам прийняти Pylarify TruVu; (iii) здатність нашої мережі PMF постачати Pylarify TruVu на ринок; (iv) здатність ділянок PMF з високоенергетичними циклотронами збільшувати розміри партій або охоплювати більше пацієнтів і обслуговувати більш широкі географічні ринки; (v) захист інтелектуальної власності Pylarify TruVu; та (vi) ризики та невизначеності, які обговорюються в наших документах до Комісії з цінних паперів і бірж (включно з тими, що описані в розділі «Фактори ризику» в наших річних звітах за формою 10-K і наших квартальних звітах за формою 10-Q).

Про LantheusLantheus є провідною радіофармацевтичною компанією, яка займається наукою, що змінює життя, щоб уможливити клініцисти, щоб знаходити, боротися та стежити за хворобою, щоб забезпечити кращі результати для пацієнтів. Компанія Lantheus, головний офіс якої знаходиться в Массачусетсі, а також офіси в Нью-Джерсі, Канаді, Німеччині, Швеції, Швейцарії та Великобританії, надає радіофармацевтичні рішення протягом 70 років. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.lantheus.com.

1П'єнта К.Дж., Горін М.А., Роу С.П. та ін. Фаза 2/3 проспективного багатоцентрового дослідження діагностичної точності простатичного специфічного мембранного антигену ПЕТ/КТ з 18F-DCFPyL у пацієнтів з раком простати (OSPREY). J Urol. 2021;206(1):52-61.2Morris MJ та ін.; Дослідницька група CONDOR. Діагностична ефективність 18F-DCFPyL-ПЕТ/КТ у чоловіків з біохімічним рецидивом раку передміхурової залози: результати багатоцентрового дослідження фази III CONDOR. Clin Cancer Res. 1 липня 2021 р.; 27 (13): 3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021, 23 лютого. PMID: 33622706; PMCID: PMC8382991.3Pylarify® [вкладиш]. Норт-Біллеріка, Массачусетс: Progenics Pharmaceuticals, Inc., компанія Lantheus 4 Американське товариство раку. Факти та цифри про рак 2026. Атланта: Американське товариство раку; 2026. Доступно за адресою https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 5Дані у файлі. Бедфорд, Массачусетс: Progenics Pharmaceuticals, Inc.; 2024.

Джерело: Lantheus Holdings, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалило Pylarify (піфлуфоластат F 18) препарат для ПЕТ-зображення PSMA для чоловіків із раком простати – 27 травня 2021 р.

Pylarify (піфлуфоластат F 18) Схвалено FDA Історія

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Дженерики Схвалення

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-09 13:57

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.