حصلت شركة Leads Biolabs على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ LBL-034، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية مصمم بشكل فريد وعالي التمايز لـ GPRC5D/CD3، لعلاج المايلوما المتعددة

اتبع Drugslib على

نانجينغ، الصين، 6 تشرين الثاني/نوفمبر، 2024 / بي آر نيوزواير / — في 1 تشرين الثاني/نوفمبر، أعلنت شركة نانجينغ الرائدة في Biolabs Co., Ltd. (المشار إليها فيما بعد باسم “Leads Biolabs”) أن LBL-034، وهو T- ثنائي الخصوصية المتوافق مع البشر تم تطوير الجسم المضاد الذي يتفاعل مع الخلايا والذي يستهدف كلاً من GPRC5D وCD3 والذي تم تطويره بشكل مستقل بواسطة Leads Biolabs مع حقوق الملكية الفكرية العالمية لعلاج المايلوما المتعددة (MM). حصل على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

LBL-034، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية جديد مصمم باستخدام منصة تكنولوجيا الأجسام المضادة للخلايا التائية الخاصة بشركة Leads Biolabs "LeadsBodyTM"، هي ثالث شركة في العالم تشارك في خلايا CD3 T التي تستهدف GPRC5D تدخل المرحلة السريرية، وفقًا لشركة Frost & Sullivan. من خلال الارتباط المتزامن مع CD3 على الخلايا التائية ومستضد الورم GPRC5D على الخلايا السرطانية، يجعل LBL-034 الخلايا التائية على مقربة من الخلايا السرطانية، مما ينشط الخلايا التائية بشكل فعال لمهاجمة الخلايا السرطانية المستهدفة وقتلها. أظهر LBL-034 تقاربًا وفعالية ربط GPRC5D أعلى بينما كان أقل عرضة للتسبب في استنفاد الخلايا التائية وموت الخلايا. تشير الأبحاث السريرية قبل السريرية والمبكرة بقوة إلى أن LBL-034 لديه القدرة على أن يكون الأفضل في فئته.

لقد حصلنا على موافقات IND من NMPA وFDA في يوليو 2023 وبدأنا المرحلة الأولى/الثانية أولاً في دراسة تصعيد/توسيع الجرعة البشرية المفتوحة التسمية ومتعددة المراكز لـ LBL-034 في المرضى الذين يعانون من مضاعفات الانتكاس/المقاومة للعلاج المايلوما (RRMM)، في نوفمبر 2023 في الصين. برعاية شركة Leads Biolabs، بقيادة البروفيسور لو جين من مستشفى الشعب بجامعة بكين بمشاركة العديد من مراكز التجارب السريرية، أظهرت البيانات الأولية لهذه الدراسة ملف أمان مناسبًا وفعالية قوية. سيتم تقديم البيانات الأولية في الاجتماع السنوي السادس والستين لـ ASH في سان دييغو بالولايات المتحدة الأمريكية في 9 ديسمبر 2024.

تعد موافقة ODD اعترافًا من إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالإمكانات الكبيرة لـ LBL-034 من شركة Leads Biolabs. في علاج مم. وسوف يساعد في تسريع عملية التطوير السريري والتسويق لـ LBL-034 على مستوى العالم. وفقًا لقانون الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة، أنشأت إدارة الغذاء والدواء ODD لتشجيع تطوير الأدوية لعلاج الأمراض النادرة. فهو يوفر سلسلة من الحوافز لتطوير أدوية جديدة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: (1) الإعفاءات الضريبية لنفقات التجارب السريرية؛ (2) إرشادات محددة من إدارة الغذاء والدواء بشأن جميع مراحل البحث السريري؛ (3) الإعفاء من رسوم طلب تسجيل دواء جديد. و(4) 7 سنوات من التفرد في السوق بعد الإدراج.

د. قال تشارلز كاي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Leads Biolabs: "يسعدني أن أرى التقدم الإيجابي في تطويرنا للأدوية الجديدة لصالح المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة مثل MM. يظل MM ورمًا خبيثًا غير قابل للشفاء ومع تزايد خطوط العلاج، ستصبح الفترة الفاصلة بين انتكاسات الورم أقصر وأقصر، وفي النهاية سوف يتطور إلى RRMM، مما يهدد بشكل خطير حياة الإنسان وصحته، ومن الملح تطوير خيارات علاجية جديدة وأكثر فعالية يعتمد LBL-034 على جزيئي فريد من نوعه التصميم، وتشير النتائج السريرية الأولية إلى فعاليته وسلامته الواعدة في مكافحة الأورام. وسنعمل على تسريع التطوير السريري لـ LBL-034 وسنسعى جاهدين لتوفير خيارات علاج آمنة وفعالة لمرضى الوهن العضلي الوبيل في جميع أنحاء العالم في أقرب وقت ممكن

د. قال شياو تشيانغ كانغ، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Leads Biolabs، "إن LBL-034 هو أول منتج من Lead Biolabs يحصل على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يمثل خطوة ناجحة بالنسبة لنا في هذه الرحلة الصعبة ولكن ذات مغزى. ونغتنم هذه الفرصة، نحن سيعمل هذا على تحسين تخطيط خطوط الأنابيب لدينا، وتوسيع حدود الاستكشاف لدينا في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتوفير حلول مبتكرة لمزيد من الاحتياجات الطبية غير الملباة."

حول المايلوما المتعددة

الورم النقوي المتعدد (MM) هو ورم خبيث في خلايا البلازما ينجم عن الانتشار غير الطبيعي لخلايا البلازما النسيلة، وهو ما يمثل 1% من أمراض الأورام وحوالي 10% من حالات سرطان الدم على مستوى العالم. أظهرت أحدث البيانات من قاعدة بيانات تسجيل SEER أنه في عام 2021، كان هناك ما يقرب من 179000 مريض بالورم الوراثي في ​​الولايات المتحدة، مما يستوفي معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحديد المرض النادر. في السنوات الأخيرة، تم إحراز تقدم كبير في علاج MM من خلال التطوير الناجح لمثبطات البروتيزوم، والأدوية المعدلة للمناعة، ومثبطات التصدير النووية الانتقائية، والأجسام المضادة التي تستهدف CD38، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، وعلاجات خلايا CAR-T. ومع ذلك، وعلى الرغم من هذه الإنجازات، لا تزال هناك حاجة سريرية غير ملباة لخيارات علاجية أكثر فعالية. وفقًا لبيانات SEER، في عام 2024، من المقدر أنه سيكون هناك حوالي 35,780 مريضًا تم تشخيصهم حديثًا بالورم الوراثي المتعدد في الولايات المتحدة، وهو ما يمثل حوالي 1.8% من جميع حالات السرطان الجديدة المبلغ عنها على مستوى البلاد. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن تحدث حوالي 12,540 حالة وفاة بسبب المضاعفات المرتبطة بالورم الوراثي خلال هذه الفترة - أي ما يعادل حوالي 2.0% من جميع وفيات السرطان المسجلة على المستوى الوطني. ولذلك، يجب إيلاء اهتمام عاجل لتطوير علاجات جديدة لمواجهة هذا التحدي الطبي الملح.

نبذة عن شركة Leads Biolabs

شركة Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية وتكرس جهودها لاكتشاف العلاجات المبتكرة وتطويرها وتسويقها لمعالجة المشاكل الطبية المحرومة. الاحتياجات في علاج الأورام والمناعة الذاتية والأمراض الخطيرة الأخرى في كل من الصين والعالم. بدعم من منصات التكنولوجيا الخاصة بنا وقدراتنا القوية لتطوير الأدوية، قمنا برعاية خط أنابيب مصمم بشكل عقلاني ومتميز يضم 12 دواءً مرشحًا مبتكرًا، ستة منهم نجحوا في التقدم إلى المرحلة السريرية. تلتزم شركة Leads Biolabs بتوفير أدوية جديدة آمنة وفعالة ويمكن الوصول إليها وبأسعار معقولة لتلبية احتياجات المرضى غير الملباة في جميع أنحاء العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://en.leadsbiolabs.com/

المصدر: شركة Leads Biolabs Co., Ltd.

نشر : 2024-11-11 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية