Společnost Leads Biolabs získala od americké FDA označení léku pro vzácná onemocnění pro LBL-034, jedinečně navrženou, vysoce diferencovanou bispecifickou protilátku anti-GPRC5D/CD3, pro léčbu mnohočetného myelomu

Sledujte Drugslib

NANJING, Čína, 6. listopadu 2024 /PRNewswire/ -- 1. listopadu společnost Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (dále jen „Leads Biolabs“) oznámila, že LBL-034, humanizovaný bispecifický T- protilátka zasahující buňky zacílená na GPRC5D i CD3, která je nezávisle vyvinuta společností Leads Biolabs s globálními právy duševního vlastnictví pro léčbu mnohočetného myelomu (MM). získala od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení Orphan Drug Designation (ODD).

LBL-034, nová bispecifická protilátka navržená pomocí patentované technologické platformy protilátek proti T-buněk „LeadsBodyTM“ společnosti Leads Biolabs. , je podle Frost & Sullivan třetím na světě zaměřeným na GPRC5D CD3 T lymfocyty, které vstoupily do klinického stadia. Současnou vazbou na CD3 na T buňkách a s nádorem asociovaným antigenem GPRC5D na rakovinných buňkách přivádí LBL-034 T buňky do těsné blízkosti rakovinných buněk, čímž účinně aktivuje T buňky, aby napadly a zabily cílové rakovinné buňky. LBL-034 vykazoval vyšší vazebnou afinitu a účinnost GPRC5D, přičemž byl méně náchylný k indukci vyčerpání T buněk a buněčné smrti. Rozsáhlý preklinický a raný klinický výzkum jasně ukazuje, že LBL-034 má potenciál být nejlepší ve své třídě.

V červenci 2023 jsme obdrželi schválení IND od NMPA a FDA a zahájili fázi I/II jako první v lidské, otevřené, multicentrické studii s eskalací/rozšířením dávky LBL-034 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelom (RRMM), v listopadu 2023 v Číně. Předběžná data této studie, sponzorovaná společností Leads Biolabs, vedenou profesorem Lu Jin z Pekingské univerzitní lidové nemocnice za účasti mnoha center klinických studií, prokázala příznivý bezpečnostní profil a robustní účinnost. Předběžná data budou prezentována na 66. výročním zasedání ASH v San Diegu v USA dne 9. prosince 2024.

Toto schválení ODD je uznáním FDA ohledně významného potenciálu LBL-034 společnosti Leads Biolabs. při léčbě MM. Pomůže celosvětově urychlit klinický vývoj a marketingový proces LBL-034. Podle zákona o léčivech pro vzácná onemocnění ve Spojených státech je ODD zřízena FDA s cílem podpořit vývoj léků pro léčbu vzácných onemocnění. Poskytuje řadu pobídek pro vývoj nových léků, mimo jiné včetně: (1) daňových úlev na náklady na klinické studie; (2) konkrétní pokyny FDA o všech fázích klinického výzkumu; (3) osvobození od poplatku za žádost o registraci nového léku; a (4) 7 let tržní exkluzivity po kotaci.

Dr. Charles Cai, hlavní lékař společnosti Leads Biolabs, řekl: „Jsem rád, že vidím pozitivní pokrok v našem vývoji nových léků ve prospěch pacientů se vzácnými onemocněními, jako je MM. interval mezi recidivami nádoru se bude zkracovat a nakonec se vyvine v RRMM, který vážně ohrožuje lidský život a zdraví. Je naléhavé vyvinout nové a efektivnější možnosti léčby LBL-034 předběžné klinické výsledky naznačují jeho slibnou protinádorovou účinnost a bezpečnost Urychlíme klinický vývoj LBL-034 a budeme se snažit co nejdříve přinést bezpečné a efektivní možnosti léčby pacientům s MM po celém světě . Xiaoqiang Kang, zakladatel, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Leads Biolabs, řekl: "LBL-034 je prvním produktem společnosti Lead Biolabs, který obdržel označení léku pro vzácná onemocnění od FDA, což pro nás znamená úspěšný krok na této náročné, ale smysluplné cestě. Využili jsme této příležitosti. dále optimalizuje naše rozvržení potrubí, rozšíří naše hranice zkoumání v oblasti biofarmaceutiky a poskytne inovativní řešení pro více nenaplněných lékařských potřeb.“

O mnohočetném myelomu

Mnohočetný myelom (MM) je maligní novotvar plazmatických buněk, který je způsoben abnormální proliferací klonálních plazmatických buněk a představuje 1 % neoplastických onemocnění a přibližně 10 % hematologických rakovin na celém světě. Nejnovější údaje z databáze registru SEER ukázaly, že v roce 2021 bylo v USA přibližně 179 000 pacientů s MM, kteří splňují kritéria FDA pro definování vzácného onemocnění. V posledních letech došlo k výraznému pokroku v léčbě MM díky úspěšnému vývoji inhibitorů proteazomu, imunomodulačních léků, selektivních inhibitorů jaderného exportu, protilátek cílených na CD38, bispecifických protilátek a terapií CAR-T buňkami. Navzdory těmto úspěchům však stále existuje neuspokojená klinická potřeba účinnějších možností léčby. Podle údajů SEER se v roce 2024 odhaduje, že v USA bude asi 35 780 nově diagnostikovaných pacientů s MM, což představuje přibližně 1,8 % všech nových případů rakoviny hlášených celostátně. Navíc se předpokládá, že během tohoto období dojde v důsledku komplikací souvisejících s MM asi k 12 540 úmrtím, což odpovídá zhruba 2,0 % všech úmrtí na rakovinu zaznamenaných na národní úrovni. Proto je třeba věnovat naléhavou pozornost vývoji nových terapií k řešení tohoto naléhavého lékařského problému.

O společnosti Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd je biotechnologická společnost v klinické fázi, která se věnuje objevování, vývoji a komercializaci inovativních terapií k řešení nedostatečných lékařských potřeby v onkologii, autoimunitních a dalších závažných onemocněních v Číně i ve světě. Díky našim proprietárním technologickým platformám a robustním schopnostem vývoje léků jsme vytvořili racionálně navržený a diferencovaný seznam 12 inovativních kandidátů na léky, z nichž šest úspěšně postoupilo do klinické fáze. Společnost Leads Biolabs se zavázala poskytovat bezpečné, účinné, dostupné a cenově dostupné nové léky, které uspokojí nenaplněné potřeby pacientů po celém světě. Více informací naleznete na https://en.leadsbiolabs.com/

Zdroj: Leads Biolabs Co., Ltd.

Vyslán : 2024-11-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova