Leads Biolabs erhält von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status für LBL-034, einen einzigartig entwickelten, hochdifferenzierten bispezifischen Anti-GPRC5D/CD3-Antikörper zur Behandlung des multiplen Myeloms

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NANJING, China, 6. November 2024 /PRNewswire/ -- Am 1. November gab Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (im Folgenden als „Leads Biolabs“ bezeichnet) bekannt, dass LBL-034, ein humanisiertes bispezifisches T- Der zellbindende Antikörper, der sowohl auf GPRC5D als auch auf CD3 abzielt und unabhängig von Leads Biolabs mit weltweiten geistigen Eigentumsrechten für die Behandlung des multiplen Myeloms (MM) entwickelt wurde, hat die Genehmigung erhalten Orphan Drug Designation (ODD) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).

LBL-034, ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der unter Verwendung der proprietären T-Zell-Engager-Antikörper-Technologieplattform „LeadsBodyTM“ von Leads Biolabs entwickelt wurde, ist der Laut Frost & Sullivan ist es der weltweit dritte auf GPRC5D ausgerichtete CD3-T-Zell-Engager, der in die klinische Phase gelangt. Durch die gleichzeitige Bindung an CD3 auf T-Zellen und das tumorassoziierte Antigen GPRC5D auf Krebszellen bringt LBL-034 T-Zellen in unmittelbare Nähe zu Krebszellen und aktiviert die T-Zellen effektiv, um die Zielkrebszellen anzugreifen und abzutöten. LBL-034 zeigte eine höhere GPRC5D-Bindungsaffinität und -wirksamkeit und neigt gleichzeitig weniger dazu, T-Zell-Erschöpfung und Zelltod auszulösen. Umfangreiche präklinische und frühe klinische Forschung deuten deutlich darauf hin, dass LBL-034 das Potenzial hat, der Klassenbeste zu werden.

Wir erhielten im Juli 2023 die IND-Genehmigungen von der NMPA und der FDA und begannen zunächst mit einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung/-erweiterung von LBL-034 am Menschen bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom (RRMM), im November 2023 in China. Die vorläufigen Daten dieser Studie wurden von Leads Biolabs unter der Leitung von Professor Lu Jin vom Volkskrankenhaus der Universität Peking unter Beteiligung mehrerer klinischer Studienzentren gesponsert und zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und eine robuste Wirksamkeit. Die vorläufigen Daten werden am 9. Dezember 2024 auf der 66. ASH-Jahrestagung in San Diego, USA, vorgestellt.

Diese ODD-Zulassung ist eine Anerkennung der FDA hinsichtlich des erheblichen Potenzials von LBL-034 von Leads Biolabs bei der Behandlung von MM. Es wird dazu beitragen, den klinischen Entwicklungs- und Vermarktungsprozess von LBL-034 weltweit zu beschleunigen. Gemäß dem Orphan Drug Act der Vereinigten Staaten wurde ODD von der FDA ins Leben gerufen, um die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten zu fördern. Es bietet eine Reihe von Anreizen für die Entwicklung neuer Medikamente, darunter unter anderem: (1) Steuergutschriften für Ausgaben für klinische Studien; (2) spezifische Leitlinien der FDA zu allen Phasen der klinischen Forschung; (3) Befreiung von der Antragsgebühr für die Registrierung neuer Arzneimittel; und (4) 7 Jahre Marktexklusivität nach der Börsennotierung.

Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer von Leads Biolabs, sagte: „Ich freue mich über die positiven Fortschritte bei der Entwicklung neuer Medikamente, die Patienten mit seltenen Krankheiten wie MM zugutekommen sollen Die Zeitspanne zwischen den Tumorrückfällen wird immer kürzer und es kommt schließlich zu einer RRMM, die das Leben und die Gesundheit des Menschen ernsthaft gefährdet. Es ist dringend erforderlich, neue und wirksamere Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln Design und die vorläufigen klinischen Ergebnisse zeigen seine vielversprechende Antitumorwirksamkeit und Sicherheit. Wir werden die klinische Entwicklung von LBL-034 vorantreiben und uns bemühen, MM-Patienten auf der ganzen Welt so früh wie möglich sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten anzubieten

Dr. Xiaoqiang Kang, Gründer, Vorsitzender und CEO von Leads Biolabs, sagte: „LBL-034 ist das erste Produkt von Lead Biolabs, das von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten hat, was für uns einen erfolgreichen Schritt auf dieser herausfordernden, aber bedeutungsvollen Reise darstellt. Wir nutzen diese Gelegenheit.“ wird unser Pipeline-Layout weiter optimieren, unsere Explorationsgrenzen im biopharmazeutischen Bereich erweitern und innovative Lösungen für noch ungedecktere medizinische Bedürfnisse bereitstellen.“

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Neubildung von Plasmazellen, die durch eine abnormale Proliferation klonaler Plasmazellen verursacht wird und 1 % der neoplastischen Erkrankungen ausmacht und etwa 10 % der hämatologischen Krebserkrankungen weltweit. Die neuesten Daten aus der SEER-Registerdatenbank zeigten, dass es im Jahr 2021 in den USA etwa 179.000 MM-Patienten gab, was die Kriterien der FDA zur Definition einer seltenen Krankheit erfüllte. In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung von MM durch die erfolgreiche Entwicklung von Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorischen Arzneimitteln, selektiven Kernexport-Inhibitoren, CD38-gerichteten Antikörpern, bispezifischen Antikörpern und CAR-T-Zelltherapien erhebliche Fortschritte erzielt. Trotz dieser Erfolge besteht jedoch weiterhin ein ungedeckter klinischer Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten. Laut SEER-Daten wird es im Jahr 2024 schätzungsweise rund 35.780 neu diagnostizierte MM-Patienten in den USA geben, was etwa 1,8 % aller landesweit gemeldeten neuen Krebsfälle ausmacht. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass in diesem Zeitraum etwa 12.540 Todesfälle aufgrund von MM-bedingten Komplikationen auftreten werden, was etwa 2,0 % aller landesweit registrierten Krebstodesfälle entspricht. Daher muss dringend auf die Entwicklung neuartiger Therapien geachtet werden, um dieser dringenden medizinischen Herausforderung zu begegnen.

Über Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien zur Behandlung unterversorgter medizinischer Versorgung widmet Bedarf in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen und anderen schweren Krankheiten sowohl in China als auch weltweit. Auf der Grundlage unserer firmeneigenen Technologieplattformen und robusten Fähigkeiten in der Arzneimittelentwicklung haben wir eine rational konzipierte und differenzierte Pipeline von 12 innovativen Arzneimittelkandidaten zusammengestellt, von denen sechs erfolgreich die klinische Phase erreicht haben. Leads Biolabs setzt sich dafür ein, sichere, wirksame, zugängliche und erschwingliche neue Medikamente bereitzustellen, um den ungedeckten Bedürfnissen von Patienten auf der ganzen Welt gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter https://en.leadsbiolabs.com/

Quelle: Leads Biolabs Co., Ltd.

Gesendet : 2024-11-11 12:00

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