Η Leads Biolabs λαμβάνει την ονομασία ορφανού φαρμάκου από τον FDA των ΗΠΑ για το LBL-034, ένα μοναδικά σχεδιασμένο, εξαιρετικά διαφοροποιημένο διειδικό αντίσωμα Anti-GPRC5D/CD3, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος

NANJING, Κίνα, 6 Νοεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Την 1η Νοεμβρίου, η Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (εφεξής «Leads Biolabs») ανακοίνωσε ότι το LBL-034, ένα εξανθρωπισμένο διειδικό T- αντίσωμα εμπλοκής κυττάρων που στοχεύουν τόσο το GPRC5D όσο και το CD3 το οποίο έχει αναπτυχθεί ανεξάρτητα από την Leads Biolabs με παγκόσμια τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (MM), έχουν λάβει την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου (ODD) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

LBL-034, ένα νέο διειδικό αντίσωμα που σχεδιάστηκε χρησιμοποιώντας Η ιδιόκτητη τεχνολογική πλατφόρμα αντισωμάτων εμπλοκής των Τ κυττάρων της Leads Biolabs "LeadsBodyTM", είναι το τρίτο Τ-κύτταρο CD3 με στόχο GPRC5D στον κόσμο ο αρραβώνας για να εισέλθει σε κλινικό στάδιο, σύμφωνα με τους Frost & Sullivan. Με την ταυτόχρονη σύνδεση με το CD3 στα Τ κύτταρα και το σχετιζόμενο με τον όγκο αντιγόνο GPRC5D στα καρκινικά κύτταρα, το LBL-034 φέρνει τα Τ κύτταρα σε στενή εγγύτητα με τα καρκινικά κύτταρα, ενεργοποιώντας αποτελεσματικά τα Τ κύτταρα για να επιτεθούν και να σκοτώσουν τα στοχευμένα καρκινικά κύτταρα. Το LBL-034 έχει δείξει υψηλότερη συγγένεια και ισχύ δέσμευσης GPRC5D ενώ είναι λιγότερο επιρρεπές στην πρόκληση εξάντλησης των Τ κυττάρων και κυτταρικού θανάτου. Εκτεταμένη προκλινική και πρώιμη κλινική έρευνα υποδεικνύει έντονα ότι το LBL-034 έχει τη δυνατότητα να είναι το καλύτερο στην κατηγορία του.

Λάβαμε εγκρίσεις IND από το NMPA και το FDA τον Ιούλιο του 2023 και ξεκινήσαμε μια φάση Ι/ΙΙ πρώτα σε ανθρώπινη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη κλιμάκωσης/επέκτασης δόσης του LBL-034 σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα/ανθεκτικά πολλαπλάσια μυέλωμα (RRMM), τον Νοέμβριο του 2023 στην Κίνα. Με τη χορηγία της Leads Biolabs, με επικεφαλής τον καθηγητή Lu Jin από το Πανεπιστημιακό Λαϊκό Νοσοκομείο του Πεκίνου με τη συμμετοχή πολλαπλών κέντρων κλινικών δοκιμών, τα προκαταρκτικά δεδομένα αυτής της μελέτης έδειξαν ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ισχυρή αποτελεσματικότητα. Τα προκαταρκτικά δεδομένα θα παρουσιαστούν στην 66η ετήσια συνάντηση ASH στο Σαν Ντιέγκο των ΗΠΑ στις 9 Δεκεμβρίου 2024.

Αυτή η έγκριση ODD αποτελεί αναγνώριση από τον FDA σχετικά με τις σημαντικές δυνατότητες του LBL-034 της Leads Biolabs στη θεραπεία της ΜΜ. Θα βοηθήσει στην επιτάχυνση της κλινικής ανάπτυξης και της διαδικασίας μάρκετινγκ του LBL-034 παγκοσμίως. Σύμφωνα με τον νόμο περί ορφανών φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών, το ODD ιδρύθηκε από τον FDA για να ενθαρρύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών. Παρέχει μια σειρά κινήτρων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής: (1) εκπτώσεων φόρου για δαπάνες κλινικών δοκιμών. (2) ειδική καθοδήγηση από τον FDA για όλα τα στάδια της κλινικής έρευνας. (3) απαλλαγή από το τέλος αίτησης για εγγραφή νέου φαρμάκου· και (4) 7 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά μετά την εισαγωγή.

Ο Δρ. Ο Charles Cai, Chief Medical Officer της Leads Biolabs, δήλωσε: "Είμαι στην ευχάριστη θέση να βλέπω τη θετική πρόοδο στην ανάπτυξη των νέων φαρμάκων προς όφελος ασθενών με σπάνιες ασθένειες όπως η ΜΜ. Η ΜΜ παραμένει μια ανίατη κακοήθεια και με τις αυξανόμενες γραμμές θεραπείας, η Το διάστημα μεταξύ των υποτροπών του όγκου θα γίνεται όλο και μικρότερο και τελικά θα εξελιχθεί σε RRMM, το οποίο απειλεί σοβαρά τη ζωή και την υγεία του ανθρώπου για την ανάπτυξη νέων και πιο αποτελεσματικών επιλογών θεραπείας, το LBL-034 υιοθετεί έναν μοναδικό μοριακό σχεδιασμό και τα προκαταρκτικά κλινικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την πολλά υποσχόμενη αντικαρκινική του αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε ασθενείς με ΜΜ σε όλο τον κόσμο όσο το δυνατόν νωρίτερα "

Dr. Ο Xiaoqiang Kang, ιδρυτής, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Leads Biolabs, δήλωσε: "Το LBL-034 είναι το πρώτο προϊόν από την Lead Biolabs που έλαβε την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA, σηματοδοτώντας ένα επιτυχημένο βήμα για εμάς σε αυτό το δύσκολο αλλά ουσιαστικό ταξίδι. Με αυτήν την ευκαιρία, εμείς θα βελτιστοποιήσει περαιτέρω τη διάταξη του αγωγού μας, θα διευρύνει τα όρια εξερεύνησής μας στον βιοφαρμακευτικό τομέα και θα παρέχει καινοτόμες λύσεις για περισσότερες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες."

Σχετικά με το πολλαπλό μυέλωμα

Το πολλαπλό μυέλωμα (MM) είναι ένα κακοήθη νεόπλασμα πλασματοκυττάρων που προκαλείται από ανώμαλο πολλαπλασιασμό κλωνικών πλασματοκυττάρων, που ευθύνεται για το 1% των νεοπλασματικών ασθενειών και περίπου το 10% των αιματολογικών καρκίνων παγκοσμίως. Τα τελευταία δεδομένα από τη βάση δεδομένων μητρώου SEER έδειξαν ότι, το 2021, υπήρχαν περίπου 179.000 ασθενείς με MM στις ΗΠΑ, που πληρούσαν τα κριτήρια του FDA για τον ορισμό μιας σπάνιας νόσου. Τα τελευταία χρόνια, έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στη θεραπεία της ΜΜ μέσω της επιτυχημένης ανάπτυξης αναστολέων πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικών φαρμάκων, εκλεκτικών αναστολέων εξαγωγής πυρηνικών, αντισωμάτων στόχευσης CD38, διειδικών αντισωμάτων και θεραπειών CAR-T κυττάρων. Ωστόσο, παρά αυτά τα επιτεύγματα, παραμένει μια ανεκπλήρωτη κλινική ανάγκη για πιο αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές. Σύμφωνα με τα στοιχεία του SEER, το 2024, υπολογίζεται ότι θα υπάρχουν περίπου 35.780 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΜΜ στις ΗΠΑ, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 1,8% όλων των νέων περιπτώσεων καρκίνου που αναφέρθηκαν σε εθνικό επίπεδο. Επιπλέον, προβλέπεται ότι περίπου 12.540 θάνατοι θα συμβούν λόγω επιπλοκών που σχετίζονται με το ΜΜ κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου - που αντιστοιχεί σε περίπου 2,0% όλων των θανάτων από καρκίνο που καταγράφονται σε εθνικό επίπεδο. Επομένως, πρέπει να δοθεί επείγουσα προσοχή στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση αυτής της πιεστικής ιατρικής πρόκλησης.

Σχετικά με την Leads Biolabs

Η Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου αφιερωμένη στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση των ανεπαρκών ιατρικών ανάγκες στην ογκολογία, τα αυτοάνοσα και άλλες σοβαρές ασθένειες τόσο στην Κίνα όσο και παγκοσμίως. Με βάση τις ιδιόκτητες τεχνολογικές μας πλατφόρμες και τις ισχυρές δυνατότητες ανάπτυξης φαρμάκων, έχουμε επιμεληθεί μια ορθολογικά σχεδιασμένη και διαφοροποιημένη σειρά 12 υποψηφίων καινοτόμων φαρμάκων, έξι από τα οποία έχουν προχωρήσει με επιτυχία στο κλινικό στάδιο. Η Leads Biolabs δεσμεύεται να παρέχει ασφαλή, αποτελεσματικά, προσβάσιμα και οικονομικά νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών ασθενών σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://en.leadsbiolabs.com/

Πηγή: Leads Biolabs Co., Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά