Leads Biolabs recibe la designación de medicamento huérfano de la FDA de EE. UU. para LBL-034, un anticuerpo biespecífico anti-GPRC5D/CD3 altamente diferenciado y de diseño exclusivo, para el tratamiento del mieloma múltiple

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NANJING, China, 6 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ -- El 1 de noviembre, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (en adelante, "Leads Biolabs") anunció que LBL-034, un T-biespecífico humanizado El anticuerpo que ataca a las células dirigido tanto a GPRC5D como a CD3, desarrollado de forma independiente por Leads Biolabs con derechos de propiedad intelectual globales para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), ha sido recibió la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).

LBL-034, un nuevo anticuerpo biespecífico diseñado utilizando la plataforma tecnológica de anticuerpos acopladores de células T patentada de Leads Biolabs "LeadsBodyTM", es el tercer activador de células T CD3 dirigido a GPRC5D del mundo que entra en etapa clínica, según Frost & Sullivan. Al unirse simultáneamente a CD3 en las células T y al antígeno GPRC5D asociado a tumores en las células cancerosas, LBL-034 acerca las células T a las células cancerosas, activando efectivamente las células T para atacar y matar las células cancerosas objetivo. LBL-034 ha mostrado una mayor afinidad y potencia de unión a GPRC5D, al tiempo que es menos propenso a inducir el agotamiento de las células T y la muerte celular. Una extensa investigación preclínica y clínica inicial indica firmemente que LBL-034 tiene el potencial de ser el mejor de su clase.

Recibimos las aprobaciones IND de la NMPA y la FDA en julio de 2023 y comenzamos un estudio de fase I/II por primera vez en humanos, abierto, multicéntrico, de escalada/expansión de dosis de LBL-034 en pacientes con múltiples recaídas/refractarias. mieloma (RRMM), en noviembre de 2023 en China. Patrocinado por Leads Biolabs, dirigido por el profesor Lu Jin del Hospital Popular de la Universidad de Pekín con la participación de múltiples centros de ensayos clínicos, los datos preliminares de este estudio demostraron un perfil de seguridad favorable y una eficacia sólida. Los datos preliminares se presentarán en la 66ª Reunión Anual de ASH en San Diego, EE. UU., el 9 de diciembre de 2024.

Esta aprobación de ODD es un reconocimiento por parte de la FDA con respecto al potencial significativo del LBL-034 de Leads Biolabs. en el tratamiento del MM. Ayudará a acelerar el proceso de desarrollo clínico y comercialización de LBL-034 a nivel mundial. Según la Ley de Medicamentos Huérfanos de los Estados Unidos, la FDA establece el ODD para fomentar el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras. Proporciona una serie de incentivos para el desarrollo de nuevos medicamentos, que incluyen, entre otros: (1) créditos fiscales para gastos de ensayos clínicos; (2) orientación específica de la FDA sobre todas las etapas de la investigación clínica; (3) exención de la tarifa de solicitud de registro de nuevos medicamentos; y (4) 7 años de exclusividad en el mercado después de cotizar en bolsa.

Dra. Charles Cai, director médico de Leads Biolabs, afirmó: "Me complace ver el progreso positivo en nuestro desarrollo de nuevos medicamentos para beneficiar a los pacientes con enfermedades raras como el MM. El MM sigue siendo una enfermedad maligna incurable y con el aumento de líneas de tratamiento, la El intervalo entre las recaídas del tumor será cada vez más corto y eventualmente evolucionará hacia RRMM, lo que amenaza gravemente la vida y la salud humana. Es urgente desarrollar opciones de tratamiento nuevas y más efectivas. LBL-034 adopta un diseño molecular único. Los resultados clínicos preliminares indican su prometedora eficacia y seguridad antitumoral. Aceleraremos el desarrollo clínico de LBL-034 y nos esforzaremos por brindar opciones de tratamiento seguras y efectivas a los pacientes con MM en todo el mundo lo antes posible "

Dr. . Xiaoqiang Kang, fundador, presidente y director ejecutivo de Leads Biolabs, afirmó: "LBL-034 es el primer producto de Lead Biolabs en recibir la designación de medicamento huérfano de la FDA, lo que marca un paso exitoso para nosotros en este desafiante pero significativo viaje. Aprovechando esta oportunidad, optimizará aún más el diseño de nuestra tubería, ampliará nuestros límites de exploración en el campo biofarmacéutico y brindará soluciones innovadoras para más necesidades médicas no satisfechas".

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna de células plasmáticas causada por la proliferación anormal de células plasmáticas clonales y representa el 1% de las enfermedades neoplásicas. y aproximadamente el 10% de los cánceres hematológicos a nivel mundial. Los últimos datos de la base de datos del registro SEER mostraron que, en 2021, había aproximadamente 179.000 millones de pacientes en EE. UU., lo que cumplía con los criterios de la FDA para definir una enfermedad rara. En los últimos años, se han logrado avances significativos en el tratamiento del MM mediante el desarrollo exitoso de inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores, inhibidores selectivos de la exportación nuclear, anticuerpos dirigidos a CD38, anticuerpos biespecíficos y terapias con células CAR-T. Sin embargo, a pesar de estos logros, sigue existiendo una necesidad clínica insatisfecha de opciones de tratamiento más eficaces. Según datos de SEER, en 2024, se estima que habrá alrededor de 35.780 pacientes con MM recién diagnosticados en los EE. UU., lo que representa aproximadamente el 1,8 % de todos los nuevos casos de cáncer notificados en todo el país. Además, se proyecta que se producirán alrededor de 12.540 muertes debido a complicaciones relacionadas con el MM durante este período, lo que equivale aproximadamente al 2,0 % de todas las muertes por cáncer registradas a nivel nacional. Por lo tanto, es necesario prestar atención urgente al desarrollo de nuevas terapias para abordar este apremiante desafío médico.

Acerca de Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd es una empresa de biotecnología en etapa clínica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para abordar los servicios médicos desatendidos. necesidades en oncología, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades graves tanto en China como a nivel mundial. Respaldados por nuestras plataformas tecnológicas patentadas y nuestras sólidas capacidades de desarrollo de fármacos, hemos seleccionado una cartera diferenciada y diseñada racionalmente de 12 candidatos a fármacos innovadores, seis de los cuales han progresado con éxito a la etapa clínica. Leads Biolabs se compromete a proporcionar nuevos medicamentos seguros, eficaces, accesibles y asequibles para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite https://en.leadsbiolabs.com/

Fuente: Leads Biolabs Co., Ltd.

Al corriente : 2024-11-11 12:00

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