Leads Biolabs reçoit la désignation de médicament orphelin de la part de la FDA américaine pour le LBL-034, un anticorps bispécifique anti-GPRC5D/CD3 de conception unique et hautement différencié, destiné au traitement du myélome multiple

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NANJING, Chine, 6 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Le 1er novembre, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (ci-après dénommé « Leads Biolabs ») a annoncé que LBL-034, un T- bispécifique humanisé L'anticorps engageant les cellules ciblant à la fois GPRC5D et CD3, développé indépendamment par Leads Biolabs avec des droits de propriété intellectuelle mondiaux pour le traitement du myélome multiple (MM), a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

LBL-034, un nouvel anticorps bispécifique conçu à l'aide de la plateforme technologique exclusive d'anticorps activateurs de lymphocytes T de Leads Biolabs, « LeadsBodyTM », est le troisième engageur de lymphocytes T CD3 ciblé par GPRC5D au monde à entrer en phase clinique, selon Frost et Sullivan. En se liant simultanément au CD3 sur les cellules T et à l'antigène associé à la tumeur GPRC5D sur les cellules cancéreuses, LBL-034 rapproche les cellules T des cellules cancéreuses, activant efficacement les cellules T pour attaquer et tuer les cellules cancéreuses ciblées. LBL-034 a montré une affinité et une puissance de liaison GPRC5D plus élevées tout en étant moins susceptible d’induire l’épuisement des lymphocytes T et la mort cellulaire. Des recherches précliniques et cliniques préliminaires approfondies indiquent clairement que le LBL-034 a le potentiel d'être le meilleur de sa catégorie.

Nous avons reçu les approbations IND de la NMPA et de la FDA en juillet 2023 et avons commencé une première étude de phase I/II chez l'homme, ouverte, multicentrique, avec augmentation/expansion de dose du LBL-034 chez des patients atteints de multiples rechutes/réfractaires. myélome (RRMM), en novembre 2023 en Chine. Parrainée par Leads Biolabs, dirigée par le professeur Lu Jin de l'hôpital populaire de l'université de Pékin avec la participation de plusieurs centres d'essais cliniques, les données préliminaires de cette étude ont démontré un profil de sécurité favorable et une efficacité robuste. Les données préliminaires seront présentées lors du 66ème congrès annuel de l'ASH à San Diego, aux États-Unis, le 9 décembre 2024.

Cette approbation de l'ODD est une reconnaissance par la FDA concernant le potentiel significatif du LBL-034 de Leads Biolabs. dans le traitement de MM. Cela contribuera à accélérer le processus de développement clinique et de commercialisation du LBL-034 à l’échelle mondiale. Conformément à l'Orphan Drug Act des États-Unis, l'ODD est créé par la FDA pour encourager le développement de médicaments destinés au traitement des maladies rares. Il offre une série d'incitations pour le développement de nouveaux médicaments, notamment : (1) des crédits d'impôt pour les dépenses liées aux essais cliniques ; (2) des directives spécifiques de la FDA sur toutes les étapes de la recherche clinique ; (3) exemption des frais de dossier pour l’enregistrement d’un nouveau médicament ; et (4) 7 ans d'exclusivité commerciale après la cotation.

Dr. Charles Cai, directeur médical de Leads Biolabs, a déclaré : « Je suis heureux de constater les progrès positifs dans notre développement de nouveaux médicaments destinés aux patients atteints de maladies rares comme le MM. Le MM reste une tumeur maligne incurable et avec l'augmentation des lignes de traitement, le L'intervalle entre les rechutes tumorales deviendra de plus en plus court et finira par évoluer vers un RRMM, qui menace sérieusement la vie et la santé humaines. Il est urgent de développer de nouvelles options de traitement plus efficaces et d'adopter une conception moléculaire unique. les résultats cliniques préliminaires indiquent son efficacité antitumorale et sa sécurité prometteuses. Nous accélérerons le développement clinique du LBL-034 et nous efforcerons de proposer le plus tôt possible des options de traitement sûres et efficaces aux patients atteints de MM dans le monde. "

Dr. . Xiaoqiang Kang, fondateur, président et PDG de Leads Biolabs, a déclaré : « Le LBL-034 est le premier produit de Lead Biolabs à recevoir la désignation de médicament orphelin de la FDA, marquant une étape réussie pour nous dans ce voyage difficile mais significatif. Profitant de cette opportunité, nous optimisera davantage la disposition de notre pipeline, élargira nos limites d'exploration dans le domaine biopharmaceutique et fournira des solutions innovantes pour des besoins médicaux encore plus non satisfaits. "

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne des plasmocytes causée par une prolifération anormale de plasmocytes clonaux, représentant 1 % des maladies néoplasiques. et environ 10 % des cancers hématologiques dans le monde. Les dernières données de la base de données du registre SEER ont montré qu'en 2021, il y avait environ 179 000 patients atteints de MM aux États-Unis, répondant aux critères de la FDA pour définir une maladie rare. Ces dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans le traitement du MM grâce au développement réussi d’inhibiteurs du protéasome, de médicaments immunomodulateurs, d’inhibiteurs sélectifs de l’exportation nucléaire, d’anticorps ciblant le CD38, d’anticorps bispécifiques et de thérapies cellulaires CAR-T. Cependant, malgré ces progrès, il reste un besoin clinique non satisfait en matière d’options thérapeutiques plus efficaces. Selon les données du SEER, en 2024, on estime qu'il y aura environ 35 780 patients atteints de MM nouvellement diagnostiqués aux États-Unis, ce qui représente environ 1,8 % de tous les nouveaux cas de cancer signalés dans le pays. De plus, on prévoit qu'environ 12 540 décès surviendront en raison de complications liées au MM au cours de cette période, ce qui équivaut à environ 2,0 % de tous les décès par cancer enregistrés à l'échelle nationale. Par conséquent, une attention urgente doit être accordée au développement de nouvelles thérapies pour relever ce défi médical urgent.

À propos de Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd est une société de biotechnologie au stade clinique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour répondre aux besoins médicaux mal desservis. besoins en oncologie, maladies auto-immunes et autres maladies graves en Chine et dans le monde. Forts de nos plateformes technologiques exclusives et de nos solides capacités de développement de médicaments, nous avons constitué un pipeline de 12 médicaments candidats innovants, conçu de manière rationnelle et différenciée, dont six ont progressé avec succès jusqu'au stade clinique. Leads Biolabs s'engage à fournir de nouveaux médicaments sûrs, efficaces, accessibles et abordables pour répondre aux besoins non satisfaits des patients du monde entier. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://en.leadsbiolabs.com/

Source : Leads Biolabs Co., Ltd.

Publié : 2024-11-11 12:00

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