Leads Biolabs Menerima Penunjukan Obat Yatim Piatu dari FDA AS untuk LBL-034, Antibodi Bispesifik Anti-GPRC5D/CD3 yang Dirancang Secara Unik dan Sangat Terdiferensiasi, untuk Pengobatan Multiple Myeloma

NANJING, Tiongkok, 6 November 2024 /PRNewswire/ -- Pada tanggal 1 November, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (selanjutnya disebut "Leads Biolabs") mengumumkan bahwa LBL-034, T-bispesifik bispesifik yang dimanusiakan antibodi yang melibatkan sel yang menargetkan GPRC5D dan CD3 yang dikembangkan secara independen oleh Leads Biolabs dengan hak kekayaan intelektual global untuk pengobatan multiple myeloma (MM), telah diberikan Orphan Drug Designation (ODD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

LBL-034, antibodi bispesifik baru yang dirancang menggunakan platform teknologi antibodi pengikat sel T milik Leads Biolabs, "LeadsBodyTM", adalah pengikat sel T CD3 bertarget GPRC5D ketiga di dunia yang memasuki tahap klinis, menurut Embun Beku & Sullivan. Dengan mengikat CD3 pada sel T dan antigen terkait tumor GPRC5D pada sel kanker secara bersamaan, LBL-034 mendekatkan sel T dengan sel kanker, secara efektif mengaktifkan sel T untuk menyerang dan membunuh sel kanker yang ditargetkan. LBL-034 telah menunjukkan afinitas dan potensi pengikatan GPRC5D yang lebih tinggi namun kurang rentan menyebabkan kelelahan sel T dan kematian sel. Penelitian praklinis dan klinis awal yang ekstensif menunjukkan dengan kuat bahwa LBL-034 berpotensi menjadi yang terbaik di kelasnya.

Kami menerima persetujuan IND dari NMPA dan FDA pada bulan Juli 2023 dan memulai fase I/II yang pertama pada studi peningkatan/ekspansi dosis LBL-034 pada manusia, label terbuka, multi-pusat, pada pasien dengan penyakit multiple kambuh/refrakter myeloma (RRMM), pada November 2023 di Tiongkok. Disponsori oleh Leads Biolabs, dipimpin oleh Profesor Lu Jin dari Rumah Sakit Rakyat Universitas Peking dengan partisipasi beberapa pusat uji klinis, data awal penelitian ini menunjukkan profil keamanan yang baik dan kemanjuran yang kuat. Data awal akan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ASH ke-66 di San Diego, AS pada tanggal 9 Desember 2024.

Persetujuan ODD ini merupakan pengakuan FDA terhadap potensi signifikan LBL-034 Leads Biolabs dalam pengobatan MM. Hal ini akan membantu mempercepat pengembangan klinis dan proses pemasaran LBL-034 secara global. Menurut Orphan Drug Act Amerika Serikat, ODD didirikan oleh FDA untuk mendorong pengembangan obat untuk mengobati penyakit langka. Perjanjian ini memberikan serangkaian insentif untuk pengembangan obat baru, termasuk namun tidak terbatas pada: (1) kredit pajak untuk biaya uji klinis; (2) panduan khusus dari FDA pada semua tahapan penelitian klinis; (3) pembebasan biaya permohonan registrasi obat baru; dan (4) eksklusivitas pasar selama 7 tahun setelah listing.

Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer dari Leads Biolabs, mengatakan " Saya senang melihat kemajuan positif dalam pengembangan obat-obatan baru yang bermanfaat bagi pasien dengan penyakit langka seperti MM. MM tetap merupakan penyakit ganas yang tidak dapat disembuhkan dan dengan semakin banyaknya jalur pengobatan, penyakit ini dapat disembuhkan. interval antara kekambuhan tumor akan menjadi semakin pendek, dan pada akhirnya akan berkembang menjadi RRMM, yang secara serius mengancam kehidupan dan kesehatan manusia. Pilihan pengobatan baru dan lebih efektif harus segera dikembangkan. LBL-034 mengadopsi desain molekuler yang unik, dan hasil klinis awal menunjukkan kemanjuran dan keamanan antitumornya yang menjanjikan. Kami akan mempercepat pengembangan klinis LBL-034 dan berusaha untuk memberikan pilihan pengobatan yang aman dan efektif kepada pasien MM di seluruh dunia sedini mungkin . Xiaoqiang Kang, pendiri, ketua dan CEO Leads Biolabs, mengatakan " LBL-034 adalah produk pertama dari Lead Biolabs yang menerima Orphan Drug Designation dari FDA, menandai langkah sukses bagi kami dalam perjalanan yang menantang namun bermakna ini. Mengambil kesempatan ini, kami akan lebih mengoptimalkan tata letak jalur pipa kami, memperluas batasan eksplorasi kami di bidang biofarmasi, dan memberikan solusi inovatif untuk kebutuhan medis yang belum terpenuhi."

Tentang multiple myeloma

Multiple myeloma (MM) adalah neoplasma ganas sel plasma yang disebabkan oleh proliferasi abnormal sel plasma klonal, yang merupakan 1% dari penyakit neoplastik dan sekitar 10% kanker hematologi secara global. Data terbaru dari database registrasi SIER menunjukkan bahwa, pada tahun 2021, terdapat sekitar 179.000 pasien MM di AS, yang memenuhi kriteria FDA untuk mendefinisikan penyakit langka. Dalam beberapa tahun terakhir, kemajuan signifikan telah dicapai dalam pengobatan MM melalui keberhasilan pengembangan inhibitor proteasome, obat imunomodulator, inhibitor ekspor nuklir selektif, antibodi penargetan CD38, antibodi bispesifik, dan terapi sel CAR-T. Namun, terlepas dari pencapaian ini, masih terdapat kebutuhan klinis yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan yang lebih efektif. Menurut data SEER, pada tahun 2024, diperkirakan akan ada sekitar 35,780 pasien MM yang baru didiagnosis di AS, atau mencakup sekitar 1,8% dari seluruh kasus kanker baru yang dilaporkan secara nasional. Selain itu, diperkirakan sekitar 12.540 kematian akan terjadi akibat komplikasi terkait MM selama periode ini, setara dengan 2,0% dari seluruh kematian akibat kanker yang tercatat secara nasional. Oleh karena itu, perhatian mendesak perlu diberikan terhadap pengembangan terapi baru untuk mengatasi tantangan medis yang mendesak ini.

Tentang Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi inovatif untuk mengatasi masalah medis yang kurang terlayani. kebutuhan dalam bidang onkologi, autoimun, dan penyakit parah lainnya baik di Tiongkok maupun secara global. Didukung oleh platform teknologi milik kami dan kemampuan pengembangan obat yang kuat, kami telah menyusun 12 kandidat obat inovatif yang dirancang secara rasional dan berbeda, enam di antaranya telah berhasil maju ke tahap klinis. Leads Biolabs berkomitmen untuk menyediakan obat-obatan baru yang aman, efektif, mudah diakses, dan terjangkau untuk mengatasi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://en.leadsbiolabs.com/

Sumber: Leads Biolabs Co., Ltd.

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer