Leads Biolabs、多発性骨髄腫治療用に独自に設計された高分化型抗 GPRC5D/CD3 二重特異性抗体 LBL-034 が米国 FDA から希少疾病用医薬品の指定を取得

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南京、中国、2024 年 11 月 6 日 /PRNewswire/ -- 11 月 1 日、Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (以下、「Leads Biolabs」という) は、ヒト化二重特異性 T-抗体である LBL-034 を発表しました。 GPRC5D と CD3 の両方を標的とする細胞結合抗体は、多発性骨髄腫 (MM) の治療のための世界的な知的財産権を持つ Leads Biolabs によって独自に開発され、認可されました。米国食品医薬品局 (FDA) による希少疾病用医薬品指定 (ODD) です。

LBL-034 は、Leads Biolabs 独自の T 細胞エンゲージャー抗体技術プラットフォーム「LeadsBodyTM」を使用して設計された新規二重特異性抗体です。フロスト＆サリバンによれば、臨床段階に入った世界で3番目のGPRC5D標的CD3 T細胞エンゲージャーである。 LBL-034 は、T 細胞上の CD3 とがん細胞上の腫瘍関連抗原 GPRC5D に同時に結合することにより、T 細胞をがん細胞に近づけ、T 細胞を効果的に活性化して標的のがん細胞を攻撃して死滅させます。 LBL-034 は、より高い GPRC5D 結合親和性と効力を示しながら、T 細胞の枯渇や細胞死を誘発する傾向が低くなります。広範な前臨床および初期臨床研究は、LBL-034 がクラス最高の可能性を秘めていることを強く示しています。

当社は 2023 年 7 月に NMPA および FDA から IND 承認を取得し、再発/難治性多発患者を対象とした LBL-034 の非盲検、多施設共同、ヒトにおける用量漸増/拡大試験をまず開始しました。骨髄腫（RRMM）、2023年11月中国。北京大学人民医院のLu Jin教授が率いるLeads Biolabsが後援し、複数の臨床試験センターが参加したこの研究の予備データは、良好な安全性プロフィールと確実な有効性を実証した。予備データは、2024 年 12 月 9 日に米国サンディエゴで開催される第 66 回 ASH 年次総会で発表される予定です。

この ODD 承認は、Leads Biolabs の LBL-034 の重要な可能性に関する FDA の承認です。 MMの治療中。これは、LBL-034 の臨床開発とマーケティングのプロセスを世界的に加速するのに役立ちます。米国の希少疾病用医薬品法によると、ODD は希少疾患の治療薬の開発を奨励するために FDA によって設立されました。これには、新薬開発に対する一連のインセンティブが含まれますが、これに限定されません。(1) 臨床試験費用に対する税額控除。 (2) 臨床研究のすべての段階に関する FDA からの具体的なガイダンス。 (3) 新薬登録申請手数料の免除。 (4) 上場後 7 年間の市場独占権。

博士。 Leads Biolabs の最高医療責任者である Charles Cai 氏は、「MM のような希少疾患の患者に役立つ新薬の開発が前向きに進んでいることをうれしく思います。MM は依然として不治の悪性腫瘍であり、治療法が増加するにつれて、腫瘍の再発間隔はますます短くなり、最終的には人間の生命と健康を深刻に脅かすRRMMに発展します。LBL-034は独自の分子設計を採用しており、より効果的な治療法の開発が急務となっています。予備的な臨床結果は、その有望な抗腫瘍効果と安全性を示しており、私たちはLBL-034の臨床開発を促進し、世界中のMM患者に安全で効果的な治療選択肢をできるだけ早く提供できるよう努めていきます。」 。 Leads Biolabs の創設者、会長兼 CEO である Xiaoqiang Kang 氏は、「LBL-034 は、FDA から希少疾病用医薬品の指定を受けた Lead Biolabs の最初の製品であり、この困難だが有意義な旅における当社の成功の一歩となる。この機会を利用して、当社は当社のパイプラインレイアウトをさらに最適化し、バイオ医薬品分野での探索の境界を広げ、より多くの満たされていない医療ニーズに革新的なソリューションを提供します。」

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫 (MM) は、クローン形質細胞の異常増殖によって引き起こされる形質細胞の悪性新生物で、腫瘍性疾患の 1% を占めます。世界中の血液がんの約 10%。 SEER 登録データベースの最新データによると、2021 年の米国の MM 患者数は約 179,000 人で、FDA の希少疾患の定義基準を満たしています。近年、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、選択的核外輸送阻害剤、CD38 標的抗体、二重特異性抗体、CAR-T 細胞療法の開発の成功により、MM の治療は大幅に進歩しました。しかし、これらの成果にもかかわらず、より効果的な治療選択肢に対する臨床上のニーズは依然として満たされていません。 SEERのデータによると、2024年には米国で新たにMMと診断される患者数は約35,780人になると推定されており、これは全米で報告される新たながん症例全体の約1.8％を占めるという。さらに、この期間中に約 12,540 人が MM 関連の合併症により死亡すると予測されており、これは全国的に記録された癌による死亡全体の約 2.0% に相当します。したがって、この差し迫った医学的課題に対処するための新しい治療法の開発に緊急の注意を払う必要があります。

Leads Biolabs について

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd は、十分なサービスを受けられていない医療に対処する革新的な治療法の発見、開発、商業化に専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。中国および世界の両方で、腫瘍学、自己免疫疾患、その他の重篤な疾患におけるニーズが高まっています。当社は独自のテクノロジープラットフォームと堅牢な医薬品開発能力を基盤として、合理的に設計され差別化された12の革新的な医薬品候補のパイプラインを厳選し、そのうち6つは臨床段階に順調に進んでいます。 Leads Biolabs は、世界中の患者の満たされていないニーズに応えるために、安全で効果的、入手しやすい、手頃な価格の新薬を提供することに取り組んでいます。詳細については、https://en.leadsbiolabs.com/ をご覧ください。

出典: リーズバイオラボ株式会社

投稿しました : 2024-11-11 12:00

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