Leads Biolabs Nampa Penetapan Obat Orphan saka US FDA kanggo LBL-034, Antibodi Bispecific Anti-GPRC5D/CD3 sing Dirancang Unik, Dibedakake, kanggo Perawatan Multiple Myeloma

Tindakake Drugslib ing

NANJING, China, 6 Nopember 2024 /PRNewswire/ -- Tanggal 1 November, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (sabanjuré diarani "Leads Biolabs") ngumumake yen LBL-034, bisspesifik T- antibodi sing melu sel sing nargetake GPRC5D lan CD3 sing dikembangake sacara mandiri dening Leads Biolabs kanthi hak kekayaan intelektual global kanggo perawatan multiple myeloma (MM), wis diwenehi Orphan Drug Designation (ODD) dening US Food and Drug Administration (FDA).

LBL-034, antibodi bispecific novel sing dirancang nggunakake kepemilikan Leads Biolabs. Platform teknologi antibodi penggerak sel T "LeadsBodyTM", minangka penglibatan sel T CD3 sing ditargetake GPRC5D katelu ing donya kanggo mlebu tahap klinis, miturut Frost & Sullivan. Kanthi bebarengan ngiket CD3 ing sel T lan antigen sing ana gandhengane karo tumor GPRC5D ing sel kanker, LBL-034 nggawa sel T dadi cedhak karo sel kanker, kanthi efektif ngaktifake sel T kanggo nyerang lan mateni sel kanker sing ditargetake. LBL-034 wis nampilake afinitas lan potensi ikatan GPRC5D sing luwih dhuwur nalika kurang rentan kanggo nyebabake kekeselen sel T lan pati sel. Riset klinis praklinis lan awal sing ekstensif nuduhake yen LBL-034 duweni potensi dadi paling apik ing kelas.

Kita nampa persetujuan IND saka NMPA lan FDA ing Juli 2023 lan miwiti fase I/II pisanan ing manungsa, label terbuka, multi-pusat, studi eskalasi/ekspansi dosis saka LBL-034 ing pasien sing kambuh/refraktori. myeloma (RRMM), ing November 2023 ing China. Disponsori dening Leads Biolabs, dipimpin dening Profesor Lu Jin saka Rumah Sakit Rakyat Universitas Peking kanthi partisipasi pirang-pirang pusat uji klinis, data awal panaliten iki nuduhake profil safety sing apik lan khasiat sing kuat. Data awal bakal ditampilake ing Rapat Tahunan ASH kaping 66 ing San Diego, AS ing 9 Desember 2024.

Persetujuan ODD iki minangka pengakuan saka FDA babagan potensial signifikan saka Leads Biolabs' LBL-034 ing perawatan saka MM. Bakal mbantu nyepetake pangembangan klinis lan proses pemasaran LBL-034 sacara global. Miturut Orphan Drug Act of the United States, ODD diadegake dening FDA kanggo nyengkuyung pangembangan obat kanggo nambani penyakit langka. Iki nyedhiyakake seri insentif kanggo pangembangan obat anyar, kalebu nanging ora winates ing: (1) kridit pajak kanggo biaya uji klinis; (2) panuntun dhumateng spesifik saka FDA ing kabeh tahapan riset klinis; (3) pambebasan biaya aplikasi kanggo registrasi obat anyar; lan (4) 7 taun eksklusivitas pasar sawise listing.

Dr. Charles Cai, Kepala Petugas Kedokteran Leads Biolabs, ujar manawa "Aku seneng ndeleng kemajuan positif ing pangembangan obat-obatan anyar kanggo entuk manfaat kanggo pasien sing nandhang penyakit langka kaya MM. interval antarane tumor relapses bakal dadi luwih cendhek lan luwih cendhek, lan pungkasanipun bakal berkembang dadi RRMM, kang serius ngancam nyawa manungsa lan kesehatan iku urgent kanggo ngembangaken opsi perawatan anyar lan luwih efektif nggunakake desain molekul unik Asil klinis awal nuduhake khasiat lan safety antitumor sing njanjeni Kita bakal nyepetake pangembangan klinis LBL-034 lan ngupayakake pilihan perawatan sing aman lan efektif kanggo pasien MM ing saindenging jagad . Xiaoqiang Kang, pangadeg, ketua lan CEO Leads Biolabs, ngandika "LBL-034 minangka produk pisanan saka Lead Biolabs sing nampa Orphan Drug Designation saka FDA, nandhani langkah sukses kanggo kita ing perjalanan sing tantangan nanging migunani iki. Njupuk kesempatan iki, kita bakal luwih ngoptimalake tata letak pipa, nggedhekake wates eksplorasi ing lapangan biofarmasi, lan menehi solusi inovatif kanggo kabutuhan medis sing luwih ora bisa dicukupi."

Babagan multiple myeloma

Multiple myeloma (MM) yaiku neoplasma ganas saka sel plasma sing disebabake dening proliferasi abnormal sel plasma klonal, kira-kira 1% saka penyakit neoplastik. lan kira-kira 10% kanker hematologis ing saindenging jagad. Data paling anyar saka database registri SEER nuduhake manawa, ing taun 2021, ana kira-kira 179,000 pasien MM ing AS, nyukupi kritéria FDA kanggo nemtokake penyakit langka. Ing taun-taun pungkasan, kemajuan sing signifikan wis digawe ing perawatan MM liwat pangembangan sukses inhibitor proteasome, obat imunomodulator, inhibitor ekspor nuklir selektif, antibodi penargetan CD38, antibodi bispecific, lan terapi sel CAR-T. Nanging, sanajan prestasi kasebut, isih ana kabutuhan klinis sing ora bisa ditindakake kanggo pilihan perawatan sing luwih efektif. Miturut data SEER, ing taun 2024, kira-kira ana udakara 35,780 pasien MM sing anyar didiagnosis ing AS, kira-kira 1.8% saka kabeh kasus kanker anyar sing dilaporake ing saindenging negoro. Kajaba iku, diprakirakake manawa udakara 12,540 tiwas bakal kedadeyan amarga komplikasi sing ana gandhengane karo MM sajrone periode kasebut - kira-kira 2.0% saka kabeh kematian kanker sing kacathet sacara nasional. Mula, kudu digatekake kanthi cepet kanggo ngembangake terapi-terapi anyar kanggo ngatasi tantangan medis sing mendesak iki.

Babagan Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd minangka perusahaan bioteknologi tahap klinis sing darmabakti kanggo panemuan, pangembangan, lan komersialisasi terapi inovatif kanggo ngatasi medis sing kurang. Onkologi, otoimun, lan penyakit abot liyane ing China lan global. Backboned dening platform teknologi kepemilikan kita lan kemampuan pangembangan tamba kuwat, kita wis curated a rasional dirancang lan dibedakake pipeline saka 12 calon obat inovatif, enem kang wis kasil maju menyang tahap klinis. Leads Biolabs setya nyedhiyakake obat anyar sing aman, efektif, bisa diakses lan terjangkau kanggo ngatasi kabutuhan pasien ing saindenging jagad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://en.leadsbiolabs.com/

Sumber: Leads Biolabs Co., Ltd.

Dikirim : 2024-11-11 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer