Leads Biolabs는 다발성 골수종 치료를 위해 독특하게 설계되고 고도로 차별화된 항-GPRC5D/CD3 이중특이적 항체인 LBL-034에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

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난징, 중국, 2024년 11월 6일 /PRNewswire/ -- 지난 11월 1일, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.(이하 "Leads Biolabs")는 인간화 이중특이성 T-T-단백질인 LBL-034를 발표했습니다. 다발성 골수종(MM) 치료를 위한 글로벌 지적재산권을 보유한 Leads Biolabs가 독립적으로 개발한 GPRC5D와 CD3를 모두 표적으로 하는 세포 결합 항체가 승인을 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정(ODD)

Leads Biolabs의 독자적인 T 세포 참여 항체 기술 플랫폼인 "LeadsBodyTM"을 사용하여 설계한 새로운 이중항체 LBL-034는 Frost & Sullivan에 따르면, 세계에서 세 번째로 GPRC5D 표적 CD3 T 세포 참여자가 임상 단계에 진입했다고 합니다. LBL-034는 T 세포의 CD3와 암세포의 종양 관련 항원 GPRC5D에 동시에 결합함으로써 T 세포를 암 세포에 가깝게 만들어 T 세포를 효과적으로 활성화하여 표적 암세포를 공격하고 죽입니다. LBL-034는 더 높은 GPRC5D 결합 친화력과 효능을 나타내면서도 T 세포 고갈과 세포 사멸을 덜 유발하는 경향이 있습니다. 광범위한 전임상 및 초기 임상 연구를 통해 LBL-034가 동종 최고가 될 가능성이 있음이 강력하게 나타났습니다.

저희는 2023년 7월에 NMPA와 FDA로부터 IND 승인을 받았으며 재발성/불응성 다발성 다발성 질환 환자를 대상으로 LBL-034의 인간, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량/확장 연구에 대한 1상/2상을 먼저 시작했습니다. 2023년 11월 중국에서 발생한 골수종(RRMM). 여러 임상시험 센터가 참여하고 북경대학교 인민병원의 Lu Jin 교수가 이끄는 Leads Biolabs의 후원으로 이 연구의 예비 데이터는 유리한 안전성 프로파일과 강력한 효능을 입증했습니다. 예비 데이터는 2024년 12월 9일 미국 샌디에이고에서 열리는 제66차 ASH 연례 회의에서 발표될 예정입니다.

이번 ODD 승인은 Leads Biolabs의 LBL-034의 상당한 잠재력에 대해 FDA가 인정한 것입니다. MM 치료 중. 이는 전 세계적으로 LBL-034의 임상 개발 및 마케팅 프로세스를 가속화하는 데 도움이 될 것입니다. 미국 희귀의약품법(Orphan Drug Act)에 따라 FDA는 희귀질환 치료용 의약품 개발을 장려하기 위해 ODD를 설립했다. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신약 개발에 대한 일련의 인센티브를 제공합니다. (1) 임상 시험 비용에 대한 세금 공제; (2) 임상 연구의 모든 단계에 대한 FDA의 구체적인 지침; (3) 신약 등록 신청 수수료 면제; (4) 상장 후 7년 동안의 시장 독점권.

박사님 Leads Biolabs의 최고 의료 책임자인 Charles Cai는 "MM과 같은 희귀 질환 환자에게 도움이 되는 새로운 약물 개발의 긍정적인 진전을 보게 되어 기쁘다"고 말했습니다. 종양 재발 사이의 간격은 점점 짧아지고 결국에는 인간의 생명과 건강을 심각하게 위협하는 RRMM으로 발전할 것입니다. LBL-034는 독특한 분자 설계를 채택하여 보다 효과적인 새로운 치료 옵션을 개발하는 것이 시급합니다. 예비 임상 결과를 통해 LBL-034의 유망한 항종양 효능과 안전성이 입증되었으며, 우리는 LBL-034의 임상 개발을 가속화하고 전 세계 다발성 골수종(MM) 환자들에게 가능한 한 조속히 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력할 것입니다." > 박사. Leads Biolabs의 설립자이자 회장 겸 CEO인 Xiaoqiang Kang은 "LBL-034는 Lead Biolabs가 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 첫 번째 제품으로, 도전적이면서도 의미 있는 여정에서 성공적인 발걸음을 내디딘 것"이라고 말했습니다. 파이프라인 레이아웃을 더욱 최적화하고, 바이오제약 분야의 탐색 범위를 넓히며, 더 많은 충족되지 않은 의료 수요에 대한 혁신적인 솔루션을 제공할 것입니다."

다발성 골수종에 대하여

다발성 골수종(MM)은 클론 형질 세포의 비정상적 증식으로 인해 발생하는 형질 세포의 악성 신생물로, 종양 질환의 1%를 차지합니다. 전 세계적으로 혈액암의 약 10%를 차지합니다. SEER 등록 데이터베이스의 최신 데이터에 따르면 2021년 미국에는 약 179,000명의 MM 환자가 있었으며 이는 FDA의 희귀 질환 정의 기준을 충족했습니다. 최근 몇 년간 프로테아좀 억제제, 면역조절 약물, 선택적 핵수출 억제제, CD38 표적화 항체, 이중특이적 항체 및 CAR-T 세포 치료법의 성공적인 개발을 통해 MM 치료가 크게 발전했습니다. 그러나 이러한 성과에도 불구하고 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 임상적 요구가 충족되지 않은 채 남아 있습니다. SEER 데이터에 따르면 2024년에는 미국에서 약 35,780명의 새로 진단된 MM 환자가 있을 것으로 추정되며, 이는 전국적으로 보고된 모든 새로운 암 사례의 약 1.8%에 해당합니다. 또한, 이 기간 동안 약 12,540명이 MM 관련 합병증으로 사망할 것으로 예상되는데, 이는 전국적으로 기록된 모든 암 사망의 약 2.0%에 해당합니다. 따라서 이러한 시급한 의학적 과제를 해결하기 위한 새로운 치료법 개발에 긴급한 관심을 기울여야 합니다.

Leads Biolabs 정보

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd는 소외된 의료 문제를 해결하기 위한 혁신적인 치료법의 발견, 개발 및 상업화에 전념하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 중국과 전 세계적으로 종양학, 자가면역 및 기타 심각한 질병에 대한 수요가 있습니다. 독자적인 기술 플랫폼과 강력한 약물 개발 역량을 바탕으로 우리는 12개의 혁신적인 약물 후보로 구성된 합리적으로 설계되고 차별화된 파이프라인을 큐레이팅했으며, 그 중 6개는 성공적으로 임상 단계로 진행되었습니다. Leads Biolabs는 전 세계 환자의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 안전하고 효과적이며 접근 가능하고 저렴한 신약을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 내용은 https://en.leadsbiolabs.com/을 방문하세요.

출처: (주)리즈바이오랩스

게시됨 : 2024-11-11 12:00

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