Peneraju Biolabs Menerima Penamaan Ubat Yatim daripada FDA AS untuk LBL-034, Antibodi Bispecific Anti-GPRC5D/CD3 yang Rekaan Unik, Sangat Dibezakan, untuk Rawatan Multiple Myeloma

Ikuti Drugslib di

NANJING, China, 6 Nov. 2024 /PRNewswire/ -- Pada 1 November, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai "Leads Biolabs") mengumumkan bahawa LBL-034, T- antibodi yang melibatkan sel menyasarkan GPRC5D dan CD3 yang dibangunkan secara bebas oleh Leads Biolabs dengan hak harta intelek global untuk rawatan multiple myeloma (MM), telah diberikan Orphan Drug Designation (ODD) oleh US Food and Drug Administration (FDA).

LBL-034, antibodi bispecific novel yang direka menggunakan proprietari Leads Biolabs Platform teknologi antibodi penglibat sel T "LeadsBodyTM", ialah penglibat sel T CD3 sasaran GPRC5D ketiga di dunia yang memasuki peringkat klinikal, menurut Frost & Sullivan. Dengan mengikat secara serentak pada CD3 pada sel T dan antigen yang berkaitan dengan tumor GPRC5D pada sel kanser, LBL-034 membawa sel T ke dalam jarak yang dekat dengan sel kanser, mengaktifkan sel T secara berkesan untuk menyerang dan membunuh sel kanser yang disasarkan. LBL-034 telah mempamerkan pertalian dan potensi pengikatan GPRC5D yang lebih tinggi sambil kurang terdedah kepada menyebabkan keletihan sel T dan kematian sel. Penyelidikan klinikal praklinikal dan awal yang meluas menunjukkan dengan kuat bahawa LBL-034 berpotensi untuk menjadi yang terbaik dalam kelas.

Kami menerima kelulusan IND daripada NMPA dan FDA pada Julai 2023 dan memulakan fasa I/II pertama dalam kajian peningkatan/pengembangan dos manusia, label terbuka, berbilang pusat, LBL-034 pada pesakit yang berulang/refraktori. myeloma (RRMM), pada November 2023 di China. Ditaja oleh Leads Biolabs, diketuai oleh Profesor Lu Jin dari Hospital Rakyat Universiti Peking dengan penyertaan pelbagai pusat percubaan klinikal, data awal kajian ini menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan dan keberkesanan yang mantap. Data awal akan dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan ASH ke-66 di San Diego, Amerika Syarikat pada 9 Disember 2024.

Kelulusan ODD ini merupakan pengiktirafan oleh FDA mengenai potensi ketara LBL-034 Leads Biolabs dalam rawatan MM. Ia akan membantu mempercepatkan pembangunan klinikal dan proses pemasaran LBL-034 di peringkat global. Menurut Akta Dadah Orphan Amerika Syarikat, ODD ditubuhkan oleh FDA untuk menggalakkan pembangunan ubat untuk merawat penyakit jarang berlaku. Ia menyediakan satu siri insentif untuk pembangunan ubat baharu, termasuk tetapi tidak terhad kepada: (1) kredit cukai untuk perbelanjaan percubaan klinikal; (2) panduan khusus daripada FDA pada semua peringkat penyelidikan klinikal; (3) pengecualian yuran permohonan untuk pendaftaran ubat baharu; dan (4) 7 tahun eksklusif pasaran selepas penyenaraian.

Dr. Charles Cai, Ketua Pegawai Perubatan Leads Biolabs, berkata "Saya gembira melihat kemajuan positif dalam pembangunan ubat-ubatan baharu kami untuk memberi manfaat kepada pesakit yang menghidap penyakit jarang seperti MM. MM kekal sebagai keganasan yang tidak boleh diubati dan dengan barisan rawatan yang semakin meningkat, selang antara tumor berulang akan menjadi lebih pendek dan lebih pendek, dan akhirnya ia akan berkembang menjadi RRMM, yang serius mengancam kehidupan dan kesihatan manusia Ia adalah mendesak untuk membangunkan pilihan rawatan baru dan lebih berkesan menggunakan reka bentuk molekul yang unik keputusan klinikal awal menunjukkan keberkesanan dan keselamatan antitumornya yang menjanjikan Kami akan mempercepatkan pembangunan klinikal LBL-034 dan berusaha untuk membawa pilihan rawatan yang selamat dan berkesan kepada pesakit MM di seluruh dunia seawal mungkin "

Dr . Xiaoqiang Kang, pengasas, pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Leads Biolabs, berkata " LBL-034 ialah produk pertama daripada Lead Biolabs yang menerima Penetapan Ubat Orphan daripada FDA, menandakan langkah yang berjaya untuk kami dalam perjalanan yang mencabar tetapi bermakna ini. Mengambil peluang ini, kami akan mengoptimumkan lagi susun atur saluran paip kami, meluaskan sempadan penerokaan kami dalam bidang biofarmaseutikal dan menyediakan penyelesaian inovatif untuk lebih banyak keperluan perubatan yang tidak dipenuhi."

Mengenai pelbagai myeloma

Multiple myeloma (MM) ialah neoplasma malignan sel plasma yang disebabkan oleh percambahan abnormal sel plasma klonal, menyumbang 1% daripada penyakit neoplastik dan kira-kira 10% daripada kanser hematologi di seluruh dunia. Data terkini daripada pangkalan data pendaftaran SEER menunjukkan bahawa, pada tahun 2021, terdapat kira-kira 179,000 pesakit MM di AS, memenuhi kriteria FDA untuk menentukan penyakit jarang berlaku. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kemajuan yang ketara telah dibuat dalam rawatan MM melalui kejayaan pembangunan perencat proteasome, ubat imunomodulator, perencat eksport nuklear terpilih, antibodi penargetan CD38, antibodi bispecific, dan terapi sel CAR-T. Walau bagaimanapun, di sebalik pencapaian ini, masih terdapat keperluan klinikal yang tidak dipenuhi untuk pilihan rawatan yang lebih berkesan. Menurut data SEER, pada tahun 2024, dianggarkan terdapat kira-kira 35,780 pesakit MM yang baru didiagnosis di AS, menyumbang kira-kira 1.8% daripada semua kes kanser baharu yang dilaporkan di seluruh negara. Selain itu, diunjurkan bahawa kira-kira 12,540 kematian akan berlaku disebabkan komplikasi berkaitan MM dalam tempoh ini-menyamakan kira-kira 2.0% daripada semua kematian akibat kanser yang direkodkan secara nasional. Oleh itu, perhatian segera perlu diberikan ke arah membangunkan terapi baru untuk menangani cabaran perubatan yang mendesak ini.

Mengenai Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang berdedikasi untuk penemuan, pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif untuk menangani masalah perubatan yang kurang mendapat perkhidmatan. keperluan dalam onkologi, autoimun, dan penyakit teruk lain di China dan di seluruh dunia. Ditunjang oleh platform teknologi proprietari kami dan keupayaan pembangunan ubat yang teguh, kami telah menyusun rangkaian paip yang direka secara rasional dan dibezakan bagi 12 calon ubat inovatif, enam daripadanya telah berjaya maju ke peringkat klinikal. Leads Biolabs komited untuk menyediakan ubat baharu yang selamat, berkesan, mudah diakses dan mampu milik untuk menangani keperluan pesakit yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila lawati https://en.leadsbiolabs.com/

Sumber: Leads Biolabs Co., Ltd.

Disiarkan : 2024-11-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular