Leads Biolabs ontvangt de status van weesgeneesmiddel van de Amerikaanse FDA voor LBL-034, een uniek ontworpen, sterk gedifferentieerd anti-GPRC5D/CD3 bispecifiek antilichaam, voor de behandeling van multipel myeloom

Volg Drugslib op

NANJING, China, 6 november 2024 /PRNewswire/ -- Op 1 november kondigde Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (hierna "Leads Biolabs" genoemd) aan dat LBL-034, een gehumaniseerde bispecifieke T- celaangrijpend antilichaam dat zich richt op zowel GPRC5D als CD3, dat onafhankelijk is ontwikkeld door Leads Biolabs met wereldwijde intellectuele eigendomsrechten voor de behandeling van multipel myeloom (MM), heeft heeft de Orphan Drug Designation (ODD) gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

LBL-034, een nieuw bispecifiek antilichaam ontworpen met behulp van Leads Biolabs' eigen T-cel engager antilichaamtechnologieplatform "LeadsBodyTM" , is volgens Frost & Sullivan 's werelds derde op GPRC5D gerichte CD3 T-cel-engager die de klinische fase ingaat. Door gelijktijdig te binden aan CD3 op T-cellen en het tumor-geassocieerde antigeen GPRC5D op kankercellen, brengt LBL-034 T-cellen in de nabijheid van kankercellen, waardoor de T-cellen effectief worden geactiveerd om de beoogde kankercellen aan te vallen en te doden. LBL-034 heeft een hogere GPRC5D-bindingsaffiniteit en potentie vertoond, terwijl het minder gevoelig is voor het induceren van T-celuitputting en celdood. Uitgebreid preklinisch en vroeg-klinisch onderzoek wijst er sterk op dat LBL-034 het potentieel heeft om de beste in zijn klasse te zijn.

We hebben in juli 2023 IND-goedkeuringen ontvangen van de NMPA en de FDA en zijn als eerste begonnen met een fase I/II-onderzoek in humane, open-label, multicenter dosis-escalatie/uitbreidingsstudies naar LBL-034 bij patiënten met recidiverende/refractaire multipele myeloom (RRMM), in november 2023 in China. Gesponsord door Leads Biolabs, onder leiding van professor Lu Jin van het Peking University People's Hospital met deelname van meerdere klinische onderzoekscentra, toonden de voorlopige gegevens van deze studie een gunstig veiligheidsprofiel en een robuuste werkzaamheid aan. De voorlopige gegevens zullen worden gepresenteerd op de 66e ASH Annual Meeting in San Diego, VS op 9 december 2024.

Deze ODD-goedkeuring is een erkenning door de FDA met betrekking tot het aanzienlijke potentieel van Leads Biolabs' LBL-034 bij de behandeling van MM. Het zal het klinische ontwikkelings- en marketingproces van LBL-034 wereldwijd helpen versnellen. Volgens de Orphan Drug Act van de Verenigde Staten is ODD opgericht door de FDA om de ontwikkeling van medicijnen voor de behandeling van zeldzame ziekten aan te moedigen. Het biedt een reeks prikkels voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waaronder maar niet beperkt tot: (1) belastingkredieten voor kosten van klinische onderzoeken; (2) specifieke richtlijnen van de FDA voor alle stadia van klinisch onderzoek; (3) vrijstelling van de aanvraagkosten voor registratie van nieuwe geneesmiddelen; en (4) 7 jaar marktexclusiviteit na notering.

Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer van Leads Biolabs, zei: "Ik ben blij met de positieve vooruitgang in onze ontwikkeling van de nieuwe medicijnen ten behoeve van patiënten met zeldzame ziekten zoals MM. MM blijft een ongeneeslijke maligniteit en met de toenemende behandelingslijnen blijft de Het interval tussen de terugvallen van de tumor zal steeds korter worden, en uiteindelijk zal het evolueren naar RRMM, wat een ernstige bedreiging vormt voor het leven en de gezondheid van de mens. Het is urgent om nieuwe en effectievere behandelingsopties te ontwikkelen voorlopige klinische resultaten wijzen op de veelbelovende werkzaamheid en veiligheid tegen tumoren. We zullen de klinische ontwikkeling van LBL-034 versnellen en ernaar streven om zo vroeg mogelijk veilige en effectieve behandelingsopties aan MM-patiënten over de hele wereld te bieden . Xiaoqiang Kang, oprichter, voorzitter en CEO van Leads Biolabs, zei: "LBL-034 is het eerste product van Lead Biolabs dat de weesgeneesmiddelstatus van de FDA heeft gekregen, wat een succesvolle stap voor ons markeert op deze uitdagende maar betekenisvolle reis. We maken van deze gelegenheid gebruik om zal onze pijplijnindeling verder optimaliseren, onze exploratiegrenzen op biofarmaceutisch gebied verbreden en innovatieve oplossingen bieden voor meer onvervulde medische behoeften."

Over multipel myeloom

Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardig neoplasma van plasmacellen dat wordt veroorzaakt door abnormale proliferatie van klonale plasmacellen, goed voor 1% van de neoplastische ziekten en ongeveer 10% van de hematologische kankers wereldwijd. Uit de laatste gegevens uit de SEER-registerdatabase bleek dat er in 2021 ongeveer 179.000 MM-patiënten in de VS waren, die voldeden aan de criteria van de FDA voor het definiëren van een zeldzame ziekte. De afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de behandeling van MM door de succesvolle ontwikkeling van proteasoomremmers, immuunmodulerende geneesmiddelen, selectieve nucleaire exportremmers, op CD38 gerichte antilichamen, bispecifieke antilichamen en CAR-T-celtherapieën. Ondanks deze resultaten blijft er echter een onvervulde klinische behoefte aan effectievere behandelingsopties. Volgens gegevens van SEER zullen er in 2024 naar schatting ongeveer 35.780 nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten in de VS zijn, goed voor ongeveer 1,8% van alle nieuwe gevallen van kanker die landelijk worden gemeld. Bovendien wordt verwacht dat er in deze periode ongeveer 12.540 sterfgevallen zullen plaatsvinden als gevolg van MM-gerelateerde complicaties, wat neerkomt op ruwweg 2,0% van alle landelijk geregistreerde sterfgevallen door kanker. Daarom moet dringend aandacht worden besteed aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën om deze dringende medische uitdaging aan te pakken.

Over Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën om achtergestelde medische problemen aan te pakken behoeften op het gebied van oncologie, auto-immuunziekten en andere ernstige ziekten, zowel in China als wereldwijd. Gesteund door onze eigen technologieplatforms en robuuste capaciteiten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, hebben we een rationeel ontworpen en gedifferentieerde pijplijn samengesteld van twaalf innovatieve kandidaat-geneesmiddelen, waarvan er zes met succes de klinische fase zijn binnengegaan. Leads Biolabs zet zich in voor het leveren van veilige, effectieve, toegankelijke en betaalbare nieuwe medicijnen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van patiënten over de hele wereld. Ga voor meer informatie naar https://en.leadsbiolabs.com/

Bron: Leads Biolabs Co., Ltd.

Geplaatst : 2024-11-11 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden