Firma Leads Biolabs otrzymuje od amerykańskiej FDA oznaczenie leku sierocego dla LBL-034, unikalnie zaprojektowanego, wysoce zróżnicowanego bispecyficznego przeciwciała anty-GPRC5D/CD3, do leczenia szpiczaka mnogiego

Śledź Drugslib na

NANJING, Chiny, 6 listopada 2024 r. /PRNewswire/ -- W dniu 1 listopada firma Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (zwana dalej „Leads Biolabs”) ogłosiła, że ​​LBL-034, humanizowany bispecyficzny T- Przeciwciało angażujące komórki skierowane zarówno przeciwko GPRC5D, jak i CD3, opracowane niezależnie przez Leads Biolabs posiadające globalne prawa własności intelektualnej do leczenia szpiczaka mnogiego (MM), uzyskało oznaczenie leku sierocego (ODD) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

LBL-034, nowatorskie przeciwciało bispecyficzne zaprojektowane przy użyciu opatentowanej przez Leads Biolabs platformy technologicznej „LeadsBodyTM” przeciwciał angażujących komórki T, jest trzecim na świecie czynnikiem angażującym komórki T CD3 ukierunkowanym na GPRC5D, który wszedł do fazy klinicznej, według Frosta i Sullivana. Poprzez jednoczesne wiązanie się z CD3 na komórkach T i związanym z nowotworem antygenem GPRC5D na komórkach nowotworowych, LBL-034 zbliża komórki T do komórek nowotworowych, skutecznie aktywując je do ataku i zabijania docelowych komórek nowotworowych. LBL-034 wykazywał wyższe powinowactwo i siłę wiązania GPRC5D, będąc jednocześnie mniej podatnym na wywoływanie wyczerpania komórek T i śmierci komórek. Szeroko zakrojone badania przedkliniczne i wczesne badania kliniczne zdecydowanie wskazują, że LBL-034 ma potencjał, aby być najlepszym w swojej klasie.

W lipcu 2023 r. otrzymaliśmy zgody IND od NMPA i FDA i rozpoczęliśmy najpierw fazę I/II w otwartym, wieloośrodkowym badaniu na ludziach dotyczącym zwiększania/zwiększania dawki LBL-034 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie mnogimi szpiczaka (RRMM) w listopadzie 2023 r. w Chinach. Wstępne dane z tego badania, sponsorowanego przez Leads Biolabs, kierowanego przez profesora Lu Jina ze Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, przy udziale wielu ośrodków badań klinicznych, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i solidną skuteczność. Wstępne dane zostaną zaprezentowane na 66. corocznym spotkaniu ASH w San Diego, USA, 9 grudnia 2024 r.

To zatwierdzenie ODD stanowi wyraz uznania FDA w zakresie znaczącego potencjału LBL-034 firmy Leads Biolabs w leczeniu mm. Pomoże to przyspieszyć proces rozwoju klinicznego i marketingu LBL-034 na całym świecie. Zgodnie z amerykańską ustawą o lekach sierocych, FDA ustanawia ODD w celu wspierania opracowywania leków do leczenia rzadkich chorób. Zapewnia szereg zachęt do opracowywania nowych leków, w tym między innymi: (1) ulgi podatkowe na wydatki na badania kliniczne; (2) szczegółowe wytyczne FDA dotyczące wszystkich etapów badań klinicznych; (3) zwolnienie z opłaty za wniosek o rejestrację nowego leku; oraz (4) 7 lat wyłączności rynkowej po notowaniu.

Dr. Charles Cai, dyrektor medyczny Leads Biolabs, powiedział: „Jestem zadowolony, widząc pozytywny postęp w opracowywaniu nowych leków, z których skorzystają pacjenci cierpiący na rzadkie choroby, takie jak MM. MM pozostaje nieuleczalnym nowotworem złośliwym, a wraz z rosnącą liczbą linii leczenia odstęp między nawrotami nowotworu będzie coraz krótszy, aż w końcu przekształci się w RRMM, który poważnie zagraża życiu i zdrowiu człowieka. Należy pilnie opracować nowe, skuteczniejsze możliwości leczenia. LBL-034 posiada unikalny projekt molekularny, a wstępne wyniki kliniczne wskazują na jego obiecującą skuteczność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo. Przyspieszymy rozwój kliniczny LBL-034 i będziemy dążyć do jak najwcześniejszego udostępnienia bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia pacjentom ze szpiczakiem szpiczaka na całym świecie.”

Dr. Xiaoqiang Kang, założyciel, prezes i dyrektor generalny Leads Biolabs, powiedział: „LBL-034 to pierwszy produkt firmy Lead Biolabs, który otrzymał oznaczenie leku sierocego od FDA, co stanowi dla nas udany krok na tej pełnej wyzwań, ale znaczącej podróży. Korzystając z tej okazji, w dalszym ciągu zoptymalizuje układ naszych rurociągów, poszerzy granice naszych poszukiwań w dziedzinie biofarmaceutycznej i zapewni innowacyjne rozwiązania dla bardziej niezaspokojonych potrzeb medycznych.”

Informacje o szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi (MM) to złośliwy nowotwór komórek plazmatycznych powodowany nieprawidłową proliferacją klonalnych komórek plazmatycznych, stanowiący 1% chorób nowotworowych i około 10% nowotworów hematologicznych na całym świecie. Najnowsze dane z bazy danych rejestru SEER wykazały, że w 2021 r. w USA było około 179 000 pacjentów ze MM, spełniających kryteria FDA określające chorobę rzadką. W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w leczeniu MM dzięki pomyślnemu opracowaniu inhibitorów proteasomów, leków immunomodulacyjnych, selektywnych inhibitorów eksportu jądrowego, przeciwciał skierowanych przeciwko CD38, przeciwciał bispecyficznych i terapii komórkami CAR-T. Jednakże pomimo tych osiągnięć zapotrzebowanie kliniczne na skuteczniejsze opcje leczenia pozostaje niezaspokojone. Według danych SEER szacuje się, że w 2024 r. w USA będzie około 35 780 nowo zdiagnozowanych pacjentów ze MM, co będzie stanowić około 1,8% wszystkich nowych przypadków nowotworów zgłoszonych w całym kraju. Ponadto przewiduje się, że w tym okresie nastąpi około 12 540 zgonów z powodu powikłań związanych ze szpiczakiem szpiczaka, co stanowi około 2,0% wszystkich zgonów z powodu nowotworów zarejestrowanych w kraju. Dlatego należy pilnie zwrócić uwagę na opracowanie nowych terapii, które pozwolą sprostać temu palącemu wyzwaniu medycznemu.

O Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, której celem jest odkrywanie, rozwój i komercjalizacja innowacyjnych terapii mających na celu rozwiązanie niedostatecznych zastosowań medycznych potrzeb w onkologii, chorobach autoimmunologicznych i innych poważnych chorobach, zarówno w Chinach, jak i na całym świecie. Opierając się na naszych zastrzeżonych platformach technologicznych i solidnych możliwościach w zakresie opracowywania leków, stworzyliśmy racjonalnie zaprojektowaną i zróżnicowaną listę 12 innowacyjnych kandydatów na leki, z których sześć pomyślnie przeszło do etapu klinicznego. Firma Leads Biolabs angażuje się w dostarczanie bezpiecznych, skutecznych, dostępnych i niedrogich nowych leków, które odpowiadają niezaspokojonym potrzebom pacjentów na całym świecie. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://en.leadsbiolabs.com/

Źródło: Leads Biolabs Co., Ltd.

Wysłano : 2024-11-11 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe