Leads Biolabs recebe designação de medicamento órfão do FDA dos EUA para LBL-034, um anticorpo biespecífico anti-GPRC5D/CD3 de design exclusivo e altamente diferenciado, para o tratamento de mieloma múltiplo

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NANJING, China, 6 de novembro de 2024 /PRNewswire/ -- Em 1º de novembro, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (doravante denominada "Leads Biolabs") anunciou que o LBL-034, um T- O anticorpo de envolvimento celular direcionado tanto para GPRC5D quanto para CD3, que é desenvolvido de forma independente pela Leads Biolabs com direitos de propriedade intelectual globais para tratamento de mieloma múltiplo (MM), recebeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

LBL-034, um novo anticorpo biespecífico projetado usando a plataforma de tecnologia de anticorpos acopladores de células T proprietária da Leads Biolabs, "LeadsBodyTM", é o terceiro acoplador de células T CD3 direcionado a GPRC5D do mundo a entrar no estágio clínico, de acordo com Frost e Sullivan. Ao ligar-se simultaneamente ao CD3 nas células T e ao antígeno associado ao tumor GPRC5D nas células cancerosas, o LBL-034 aproxima as células T das células cancerosas, ativando efetivamente as células T para atacar e matar as células cancerígenas alvo. LBL-034 exibiu maior afinidade e potência de ligação ao GPRC5D, sendo menos propenso a induzir exaustão de células T e morte celular. Extensas pesquisas pré-clínicas e clínicas iniciais indicam fortemente que o LBL-034 tem potencial para ser o melhor da categoria.

Recebemos aprovações IND da NMPA e FDA em julho de 2023 e iniciamos uma fase I/II primeiro em estudo humano, aberto, multicêntrico, de escalonamento/expansão de dose de LBL-034 em pacientes com múltiplas recidivas/refratárias. mieloma (RRMM), em novembro de 2023 na China. Patrocinado pela Leads Biolabs, liderado pelo professor Lu Jin do Hospital Popular da Universidade de Pequim, com a participação de vários centros de ensaios clínicos, os dados preliminares deste estudo demonstraram um perfil de segurança favorável e uma eficácia robusta. Os dados preliminares serão apresentados na 66ª Reunião Anual da ASH em San Diego, EUA, em 9 de dezembro de 2024.

Esta aprovação ODD é um reconhecimento da FDA em relação ao potencial significativo do LBL-034 da Leads Biolabs. no tratamento do MM. Isso ajudará a acelerar o desenvolvimento clínico e o processo de comercialização do LBL-034 em todo o mundo. De acordo com a Lei de Medicamentos Órfãos dos Estados Unidos, o ODD é estabelecido pela FDA para incentivar o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenças raras. Fornece uma série de incentivos para o desenvolvimento de novos medicamentos, incluindo, entre outros: (1) créditos fiscais para despesas com ensaios clínicos; (2) orientação específica da FDA sobre todas as fases da investigação clínica; (3) isenção da taxa de pedido de registro de novos medicamentos; e (4) 7 anos de exclusividade de mercado após listagem.

Dr. Charles Cai, diretor médico da Leads Biolabs, disse: "Estou satisfeito em ver o progresso positivo em nosso desenvolvimento de novos medicamentos para beneficiar pacientes com doenças raras como o MM. O MM continua sendo uma doença maligna incurável e com o aumento das linhas de tratamento, o o intervalo entre as recidivas do tumor se tornará cada vez mais curto e, eventualmente, evoluirá para RRMM, o que ameaça seriamente a vida e a saúde humana. É urgente desenvolver opções de tratamento novas e mais eficazes. os resultados clínicos preliminares indicam sua eficácia e segurança antitumoral promissoras. Agilizaremos o desenvolvimento clínico do LBL-034 e nos esforçaremos para oferecer opções de tratamento seguras e eficazes para pacientes com MM em todo o mundo o mais cedo possível. Dr. Xiaoqiang Kang, fundador, presidente e CEO da Leads Biolabs, disse que "LBL-034 é o primeiro produto da Lead Biolabs a receber a designação de medicamento órfão da FDA, marcando um passo de sucesso para nós nesta jornada desafiadora, mas significativa. Aproveitando esta oportunidade, nós otimizaremos ainda mais o layout do nosso pipeline, ampliaremos nossos limites de exploração no campo biofarmacêutico e forneceremos soluções inovadoras para mais necessidades médicas não atendidas."

Sobre o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia maligna de células plasmáticas causada pela proliferação anormal de células plasmáticas clonais, responsável por 1% das doenças neoplásicas e aproximadamente 10% dos cânceres hematológicos em todo o mundo. Os dados mais recentes da base de dados do registo SEER mostraram que, em 2021, havia aproximadamente 179.000 pacientes com MM nos EUA, cumprindo os critérios da FDA para definir uma doença rara. Nos últimos anos, avanços significativos foram feitos no tratamento do MM através do desenvolvimento bem-sucedido de inibidores de proteassoma, drogas imunomoduladoras, inibidores seletivos de exportação nuclear, anticorpos direcionados a CD38, anticorpos biespecíficos e terapias com células CAR-T. No entanto, apesar destas conquistas, continua a existir uma necessidade clínica não satisfeita de opções de tratamento mais eficazes. De acordo com dados do SEER, em 2024, estima-se que haverá cerca de 35.780 pacientes recém-diagnosticados com MM nos EUA, representando aproximadamente 1,8% de todos os novos casos de câncer relatados em todo o país. Além disso, prevê-se que ocorram cerca de 12.540 mortes devido a complicações relacionadas com o MM durante este período, o que equivale a cerca de 2,0% de todas as mortes por cancro registadas a nível nacional. Portanto, é necessário prestar atenção urgente ao desenvolvimento de novas terapias para enfrentar este premente desafio médico.

Sobre a Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para atender necessidades médicas carentes. necessidades em oncologia, doenças autoimunes e outras doenças graves, tanto na China como no mundo. Apoiados em nossas plataformas tecnológicas proprietárias e capacidades robustas de desenvolvimento de medicamentos, selecionamos um pipeline diferenciado e racionalmente projetado de 12 candidatos a medicamentos inovadores, seis dos quais progrediram com sucesso para o estágio clínico. A Leads Biolabs está comprometida em fornecer novos medicamentos seguros, eficazes e acessíveis para atender às necessidades não atendidas de pacientes em todo o mundo. Para obter mais informações, visite https://en.leadsbiolabs.com/

Fonte: Leads Biolabs Co., Ltd.

Postou : 2024-11-11 12:00

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