Leads Biolabs primește denumirea de medicament orfan de la FDA din SUA pentru LBL-034, un anticorp bispecific anti-GPRC5D/CD3 cu design unic, foarte diferențiat, pentru tratamentul mielomului multiplu

Urmăriți Drugslib pe

NANJING, China, 6 noiembrie 2024 /PRNewswire/ -- Pe 1 noiembrie, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (denumită în continuare „Leads Biolabs”) a anunțat că LBL-034, un T- bispecific umanizat Anticorpul de implicare a celulelor care vizează atât GPRC5D, cât și CD3, care este dezvoltat independent de Leads Biolabs cu drepturi de proprietate intelectuală la nivel mondial pentru tratamentul mielomului multiplu (MM), a primit Orphan Drug Designation (ODD) de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).

LBL-034, un nou anticorp bispecific proiectat utilizând platforma tehnologică de anticorpi de angajare a celulelor T de Leads Biolabs „LeadsBodyTM”, este al treilea agent de angajare a celulelor T CD3 țintit GPRC5D din lume care a intrat în stadiul clinic, conform cu Frost și Sullivan. Prin legarea simultană de CD3 de pe celulele T și de antigenul asociat tumorii GPRC5D pe celulele canceroase, LBL-034 aduce celulele T în apropierea celulelor canceroase, activând eficient celulele T pentru a ataca și ucide celulele canceroase vizate. LBL-034 a prezentat afinitate și potență de legare mai mare a GPRC5D, fiind în același timp mai puțin predispus la inducerea epuizării celulelor T și a morții celulelor. Cercetările preclinice extinse și clinice timpurii indică puternic că LBL-034 are potențialul de a fi cel mai bun din clasă.

Am primit aprobări IND de la NMPA și FDA în iulie 2023 și am început prima fază I/II în studiul uman, deschis, multicentric, de escaladare/extindere a dozei de LBL-034 la pacienții cu multiplu recidivat/refractar. mielom (RRMM), în noiembrie 2023 în China. Sponsorizat de Leads Biolabs, condus de profesorul Lu Jin de la Spitalul Popular al Universității Peking, cu participarea mai multor centre de studii clinice, datele preliminare ale acestui studiu au demonstrat un profil de siguranță favorabil și o eficacitate robustă. Datele preliminare vor fi prezentate la cea de-a 66-a întâlnire anuală ASH din San Diego, SUA, în 9 decembrie 2024.

Această aprobare ODD este o recunoaștere de către FDA cu privire la potențialul semnificativ al LBL-034 de la Leads Biolabs în tratamentul MM. Va ajuta la accelerarea dezvoltării clinice și a procesului de marketing al LBL-034 la nivel global. Potrivit Orphan Drug Act din Statele Unite, ODD este stabilit de FDA pentru a încuraja dezvoltarea de medicamente pentru tratarea bolilor rare. Acesta oferă o serie de stimulente pentru dezvoltarea de noi medicamente, inclusiv, dar fără a se limita la: (1) credite fiscale pentru cheltuielile cu studiile clinice; (2) îndrumări specifice de la FDA cu privire la toate etapele cercetării clinice; (3) scutirea de taxa de aplicare pentru înregistrarea noului medicament; și (4) 7 ani de exclusivitate pe piață după listare.

Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer al Leads Biolabs, a declarat: „Sunt încântat să văd progresul pozitiv în dezvoltarea noilor medicamente pentru a beneficia de pacienții cu boli rare precum MM. MM rămâne o malignitate incurabilă și, odată cu liniile de tratament în creștere, intervalul dintre recidivele tumorale va deveni din ce în ce mai scurt, iar în cele din urmă va evolua în RRMM, care amenință grav viața și sănătatea umană. Este urgent să se dezvolte un tratament nou și mai eficient LBL-034 adoptă un design molecular unic, iar rezultatele clinice preliminare indică eficacitatea și siguranța sa antitumorală promițătoare. Vom accelera dezvoltarea clinică a LBL-034 și ne vom strădui să oferim opțiuni de tratament sigure și eficiente pentru pacienții cu MM din întreaga lume. cât mai devreme posibil „

Dr. Xiaoqiang Kang, fondator, președinte și CEO al Leads Biolabs, a declarat: „LBL-034 este primul produs de la Lead Biolabs care a primit denumirea de medicament orfan de la FDA, marcând un pas de succes pentru noi în această călătorie provocatoare, dar semnificativă. Profitând de această oportunitate, noi va optimiza în continuare aspectul conductei noastre, va lărgi granițele noastre de explorare în domeniul biofarmaceutic și va oferi soluții inovatoare pentru mai multe servicii medicale neîndeplinite. nevoi."

Despre mielomul multiplu

Mielomul multiplu (MM) este un neoplasm malign al celulelor plasmatice care este cauzat de proliferarea anormală a celulelor plasmatice clonale, reprezentând 1% din bolile neoplazice. și aproximativ 10% din cancerele hematologice la nivel global. Cele mai recente date din baza de date a registrului SEER au arătat că, în 2021, existau aproximativ 179.000 de pacienți MM în SUA, îndeplinind criteriile FDA pentru definirea unei boli rare. În ultimii ani, s-au făcut progrese semnificative în tratamentul MM prin dezvoltarea cu succes a inhibitorilor de proteazom, a medicamentelor imunomodulatoare, a inhibitorilor selectivi de export nuclear, a anticorpilor care vizează CD38, a anticorpilor bispecifici și a terapiilor cu celule CAR-T. Cu toate acestea, în ciuda acestor realizări, rămâne o nevoie clinică nesatisfăcută pentru opțiuni de tratament mai eficiente. Conform datelor SEER, în 2024, se estimează că vor exista aproximativ 35.780 de pacienți nou diagnosticați cu MM în SUA, reprezentând aproximativ 1,8% din toate cazurile noi de cancer raportate la nivel național. În plus, se estimează că aproximativ 12.540 de decese vor avea loc din cauza complicațiilor legate de MM în această perioadă - echivalent cu aproximativ 2,0% din toate decesele cauzate de cancer înregistrate la nivel național. Prin urmare, trebuie acordată atenție urgentă dezvoltării de noi terapii pentru a aborda această provocare medicală presantă.

Despre Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd este o companie de biotehnologie în stadiu clinic dedicat descoperirii, dezvoltării și comercializării de terapii inovatoare pentru a aborda problemele medicale defavorizate. nevoi în oncologie, boli autoimune și alte boli severe atât în ​​China, cât și la nivel global. Sprijinit de platformele noastre tehnologice proprietare și de capabilitățile robuste de dezvoltare a medicamentelor, am creat o serie de 12 candidați inovatori la medicamente, proiectate și diferențiate în mod rațional, dintre care șase au progresat cu succes în stadiul clinic. Leads Biolabs se angajează să furnizeze noi medicamente sigure, eficiente, accesibile și accesibile pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale pacienților din întreaga lume. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați https://en.leadsbiolabs.com/

Sursa: Leads Biolabs Co., Ltd.

Postat : 2024-11-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare