Компания Leads Biolabs получила от FDA США статус орфанного препарата для LBL-034, уникально разработанного высокодифференцированного биспецифического антитела против GPRC5D/CD3 для лечения множественной миеломы

Следите за Drugslib на

НАНКИН, Китай, 6 ноября 2024 г. /PRNewswire/ -- 1 ноября компания Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (далее именуемая «Leads Biolabs») объявила, что LBL-034, гуманизированный биспецифический T- Антитело, взаимодействующее с клетками, нацеленное как на GPRC5D, так и на CD3, которое независимо разработано компанией Leads Biolabs с глобальными правами интеллектуальной собственности для лечения множественной миеломы (ММ), получило статус орфанного препарата (ODD) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

LBL-034, новое биспецифическое антитело, разработанное с использованием запатентованной компании Leads Biolabs технологической платформы «LeadsBodyTM» антител, привлекающих Т-клетки, является третьим в мире средством, привлекающим CD3 Т-клетки, нацеленным на GPRC5D, которое вступило в клиническую стадию. Фрост и Салливан. Одновременно связываясь с CD3 на Т-клетках и опухолеассоциированным антигеном GPRC5D на раковых клетках, LBL-034 приближает Т-клетки к раковым клеткам, эффективно активируя Т-клетки для атаки и уничтожения целевых раковых клеток. LBL-034 продемонстрировал более высокую аффинность и эффективность связывания GPRC5D, но при этом менее склонен вызывать истощение Т-клеток и гибель клеток. Обширные доклинические и ранние клинические исследования убедительно показывают, что LBL-034 потенциально может стать лучшим в своем классе.

Мы получили одобрение IND от NMPA и FDA в июле 2023 года и начали первую фазу I/II открытого многоцентрового исследования на людях с увеличением/расширением дозы LBL-034 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными множественными миелома (RRMM), в ноябре 2023 г. в Китае. Предварительные данные этого исследования, спонсируемого компанией Leads Biolabs под руководством профессора Лу Цзинь из Народной больницы Пекинского университета при участии нескольких центров клинических испытаний, продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и высокую эффективность. Предварительные данные будут представлены на 66-м ежегодном собрании ASH в Сан-Диего, США, 9 декабря 2024 года.

Это одобрение ODD является признанием FDA значительного потенциала LBL-034 компании Leads Biolabs. при лечении ММ. Это поможет ускорить процесс клинической разработки и маркетинга LBL-034 во всем мире. В соответствии с Законом США о лекарствах-сиротах, FDA учредило ODD для поощрения разработки лекарств для лечения редких заболеваний. Он предоставляет ряд стимулов для разработки новых лекарств, включая, помимо прочего: (1) налоговые льготы на расходы на клинические испытания; (2) конкретные рекомендации FDA на всех этапах клинических исследований; (3) освобождение от уплаты регистрационного сбора за регистрацию нового лекарственного препарата; и (4) 7 лет эксклюзивности на рынке после листинга.

Доктор. Чарльз Кай, главный медицинский директор Leads Biolabs, сказал: «Я рад видеть положительный прогресс в разработке новых лекарств для пациентов с редкими заболеваниями, такими как ММ. ММ остается неизлечимым злокачественным заболеванием, и с увеличением количества методов лечения интервал между рецидивами опухоли будет становиться все короче и короче, и в конечном итоге она перерастет в RRMM, что серьезно угрожает жизни и здоровью человека. Необходимо срочно разработать новые и более эффективные варианты лечения LBL-034. дизайн, а предварительные клинические результаты указывают на его многообещающую противоопухолевую эффективность и безопасность. Мы будем ускорять клиническую разработку LBL-034 и стремиться как можно раньше предоставить безопасные и эффективные варианты лечения пациентам с ММ во всем мире».

Доктор. Сяоцян Кан, основатель, председатель и генеральный директор Leads Biolabs, сказал: «LBL-034 — первый продукт Lead Biolabs, получивший статус орфанного препарата от FDA, что знаменует для нас успешный шаг на этом сложном, но значимом пути. Пользуясь этой возможностью, мы позволит еще больше оптимизировать структуру наших трубопроводов, расширить границы наших исследований в области биофармацевтики и предоставить инновационные решения для еще большего количества неудовлетворенных медицинских потребностей».

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) – злокачественное новообразование из плазматических клеток, обусловленное аномальной пролиферацией клональных плазматических клеток, составляющее 1% неопластических заболеваний. и примерно 10% случаев гематологического рака во всем мире. Последние данные из базы данных реестра SEER показали, что в 2021 году в США насчитывалось около 179 000 пациентов с ММ, что соответствовало критериям FDA для определения редкого заболевания. В последние годы значительный прогресс был достигнут в лечении ММ благодаря успешной разработке ингибиторов протеасом, иммуномодулирующих препаратов, селективных ингибиторов ядерного экспорта, антител, нацеленных на CD38, биспецифических антител и терапии CAR-T-клеток. Однако, несмотря на эти достижения, остается неудовлетворенная клиническая потребность в более эффективных вариантах лечения. По данным SEER, в 2024 году, по оценкам, в США будет около 35 780 впервые диагностированных пациентов с ММ, что составит примерно 1,8% всех новых случаев рака, зарегистрированных по всей стране. Кроме того, прогнозируется, что за этот период из-за осложнений, связанных с ММ, произойдет около 12 540 смертей, что соответствует примерно 2,0% всех случаев смерти от рака, зарегистрированных в стране. Поэтому необходимо срочно уделить внимание разработке новых методов лечения этой насущной медицинской проблемы.

О компании Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd — биотехнологическая компания клинического этапа, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения для решения проблем недостаточно обслуживаемых медицинских учреждений. потребности в онкологии, аутоиммунных и других тяжелых заболеваниях как в Китае, так и во всем мире. Опираясь на наши запатентованные технологические платформы и надежные возможности разработки лекарств, мы создали рационально разработанный и дифференцированный портфель из 12 инновационных кандидатов на лекарства, шесть из которых успешно перешли на клиническую стадию. Компания Leads Biolabs стремится предоставлять безопасные, эффективные, доступные и недорогие новые лекарства для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите https://en.leadsbiolabs.com/

Источник: Leads Biolabs Co., Ltd.

Опубликовано : 2024-11-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова