Biolabs, Multipl Miyelom Tedavisine Yönelik Benzersiz Tasarımlı, Yüksek Derecede Farklılaştırılmış Anti-GPRC5D/CD3 Bispesifik Antikoru olan LBL-034 için ABD FDA'dan Yetim İlaç Tanımını Aldı

Drugslib'i takip edin

NANJING, Çin, 6 Kasım 2024 /PRNewswire/ -- 1 Kasım'da Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (bundan sonra "Leads Biolabs" olarak anılacaktır) insanlaştırılmış bispesifik bir T- olan LBL-034'ü duyurdu. Multipl miyelomun (MM) tedavisi için küresel fikri mülkiyet haklarına sahip Leads Biolabs tarafından bağımsız olarak geliştirilen, hem GPRC5D'yi hem de CD3'ü hedef alan hücre etkileşimli antikora, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Yetim İlaç Tanımı (ODD) verilmiştir.

Leads Biolabs'ın tescilli T hücresi bağlayıcı antikor teknolojisi platformu "LeadsBodyTM" kullanılarak tasarlanan yeni bir bispesifik antikor olan LBL-034, klinik aşamaya giren dünyanın üçüncü GPRC5D hedefli CD3 T hücresi bağlayıcısıdır. Frost ve Sullivan. LBL-034, T hücreleri üzerindeki CD3'e ve kanser hücreleri üzerindeki tümörle ilişkili antijen GPRC5D'ye aynı anda bağlanarak, T hücrelerini kanser hücrelerinin yakınına getirerek T hücrelerini hedeflenen kanser hücrelerine saldırmak ve öldürmek için etkili bir şekilde aktive eder. LBL-034, daha yüksek GPRC5D bağlanma afinitesi ve gücü sergilerken, T hücresi tükenmesine ve hücre ölümüne neden olmaya daha az eğilimlidir. Kapsamlı klinik öncesi ve erken klinik araştırmalar, LBL-034'ün sınıfının en iyisi olma potansiyeline sahip olduğunu güçlü bir şekilde göstermektedir.

Temmuz 2023'te NMPA ve FDA'dan IND onaylarını aldık ve nükseden/refrakter multipl hastalarda LBL-034'e yönelik insan, açık etiketli, çok merkezli, doz artırma/genişletme çalışmasında ilk olarak faz I/II'yi başlattık. miyelom (RRMM), Kasım 2023'te Çin'de. Peking Üniversitesi Halk Hastanesi'nden Profesör Lu Jin liderliğindeki Leads Biolabs'ın sponsorluğunda, çok sayıda klinik araştırma merkezinin katılımıyla yürütülen bu çalışmanın ön verileri, olumlu güvenlik profili ve güçlü etkinlik gösterdi. Ön veriler, 9 Aralık 2024'te ABD'nin San Diego kentinde yapılacak 66. ASH Yıllık Toplantısında sunulacak.

Bu ODD onayı, Leads Biolabs'ın LBL-034 ürününün önemli potansiyelinin FDA tarafından tanınmasıdır. MM tedavisinde. LBL-034'ün küresel olarak klinik geliştirme ve pazarlama sürecinin hızlandırılmasına yardımcı olacak. Amerika Birleşik Devletleri Yetim İlaç Yasası'na göre ODD, nadir hastalıkların tedavisine yönelik ilaçların geliştirilmesini teşvik etmek amacıyla FDA tarafından kurulmuştur. Yeni ilaç geliştirme için aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi teşvik sağlar: (1) klinik araştırma masrafları için vergi kredileri; (2) klinik araştırmanın tüm aşamalarına ilişkin FDA'nın özel rehberliği; (3) yeni ilaç tescili için başvuru ücretinden muafiyet; ve (4) listelenmeden sonra 7 yıllık pazar ayrıcalığı.

Dr. Leads Biolabs'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Charles Cai, "MM gibi nadir hastalıkları olan hastalara fayda sağlayacak yeni ilaçlar geliştirmemizde olumlu ilerleme görmekten memnuniyet duyuyorum. MM tedavi edilemez bir malignite olmaya devam ediyor ve artan tedavi seçenekleriyle birlikte, Tümör nüksleri arasındaki süre giderek kısalacak ve sonunda insan yaşamını ve sağlığını ciddi şekilde tehdit eden RRMM'ye dönüşecektir. LBL-034'ün benzersiz bir moleküler tasarıma sahip yeni ve daha etkili tedavi seçeneklerinin geliştirilmesi acildir. Ön klinik sonuçlar, umut verici antitümör etkinliğini ve güvenliğini göstermektedir. LBL-034'ün klinik gelişimini hızlandıracağız ve dünya çapındaki MM hastalarına mümkün olan en kısa sürede güvenli ve etkili tedavi seçenekleri sunmaya çalışacağız "

. Dr. Leads Biolabs'ın kurucusu, başkanı ve CEO'su Xiaoqiang Kang, "LBL-034, Lead Biolabs'ın FDA'dan Yetim İlaç Tanımını alan ilk ürünüdür ve bu zorlu ama anlamlı yolculukta bizim için başarılı bir adımdır. Bu fırsatı değerlendirerek, biz Boru hattı planımızı daha da optimize edecek, biyofarmasötik alanındaki keşif sınırlarımızı genişletecek ve daha karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar için yenilikçi çözümler sunacağız."

Multipl miyelom hakkında

Multipl miyelom (MM), klonal plazma hücrelerinin anormal çoğalmasının neden olduğu, neoplastik hastalıkların %1'ini oluşturan, plazma hücrelerinin malign bir neoplazmıdır. ve dünya çapında hematolojik kanserlerin yaklaşık %10'u. SEER kayıt veri tabanından elde edilen en son veriler, 2021 yılında ABD'de FDA'nın nadir hastalık tanımlama kriterlerini karşılayan yaklaşık 179.000 MM hastasının bulunduğunu gösterdi. Son yıllarda, proteazom inhibitörlerinin, immünomodülatör ilaçların, seçici nükleer ihracat inhibitörlerinin, CD38-hedefleyici antikorların, bispesifik antikorların ve CAR-T hücre tedavilerinin başarılı bir şekilde geliştirilmesi yoluyla MM tedavisinde önemli ilerlemeler kaydedilmiştir. Ancak bu başarılara rağmen daha etkili tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış klinik ihtiyaç devam etmektedir. SEER verilerine göre 2024 yılında ABD'de yaklaşık 35.780 yeni tanı konmuş MM hastası olacağı tahmin edilmektedir. Bu sayı, ülke çapında bildirilen tüm yeni kanser vakalarının yaklaşık %1,8'ini oluşturacaktır. Ek olarak, bu dönemde MM'ye bağlı komplikasyonlar nedeniyle yaklaşık 12.540 ölümün meydana geleceği tahmin edilmektedir; bu, ulusal düzeyde kaydedilen tüm kanser ölümlerinin kabaca %2,0'ına denk gelmektedir. Bu nedenle, bu acil tıbbi zorluğun üstesinden gelmek için yeni tedavilerin geliştirilmesine acilen önem verilmesi gerekiyor.

Leads Biolabs Hakkında

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd, yetersiz hizmet alan tıbbi sorunlara yönelik yenilikçi tedavilerin keşfedilmesine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine adanmış klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir Hem Çin'de hem de küresel olarak onkoloji, otoimmün ve diğer ciddi hastalıklardaki ihtiyaçlar. Tescilli teknoloji platformlarımız ve sağlam ilaç geliştirme yeteneklerimizle desteklenen, altısı klinik aşamaya başarılı bir şekilde ilerlemiş olan 12 yenilikçi ilaç adayından oluşan rasyonel bir şekilde tasarlanmış ve farklılaştırılmış bir ürün hattı oluşturduk. Leads Biolabs, dünya çapındaki hastaların karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamak için güvenli, etkili, erişilebilir ve uygun fiyatlı yeni ilaçlar sağlamaya kendini adamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen https://en.leadsbiolabs.com/

adresini ziyaret edin.

Kaynak: Leads Biolabs Co., Ltd.

Gönderildi : 2024-11-11 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler