Leads Biolabs отримує від Управління з контролю за харчовими продуктами США статус орфанного препарату для LBL-034, унікально розробленого, високодиференційованого біспецифічного антитіла до GPRC5D/CD3, для лікування множинної мієломи

Підпишіться на Drugslib

НАНЦЗІН, Китай, 6 листопада 2024 р. /PRNewswire/ -- 1 листопада Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (надалі іменується як "Leads Biolabs") оголосила, що LBL-034, гуманізований біспецифічний T- антитіло, що залучає клітини, націлене як на GPRC5D, так і на CD3, яке незалежно розроблено Leads Biolabs із глобальними правами інтелектуальної власності для лікування множинної мієломи (ММ), Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) присвоїло статус лікарського засобу-сироти (ODD).

LBL-034, нове біспецифічне антитіло, розроблене з використанням запатентованого T Leads Biolabs. Технологічна платформа антитіл для залучення клітин "LeadsBodyTM" є третім у світі залучачем Т-клітин CD3, націленим на GPRC5D, який перейшов на клінічну стадію, згідно з Frost & Салліван. Одночасно зв’язуючись із CD3 на Т-клітинах і асоційованим з пухлиною антигеном GPRC5D на ракових клітинах, LBL-034 наближає Т-клітини до ракових клітин, ефективно активуючи Т-клітини для атаки та знищення цільових ракових клітин. LBL-034 демонструє вищу афінність і ефективність зв’язування з GPRC5D, водночас менш схильний індукувати виснаження Т-клітин і загибель клітин. Великі доклінічні та ранні клінічні дослідження переконливо вказують на те, що LBL-034 має потенціал бути найкращим у своєму класі.

Ми отримали схвалення IND від NMPA та FDA в липні 2023 року та розпочали першу фазу I/II у відкритому багатоцентровому дослідженні ескалації/розширення дози LBL-034 на людях у пацієнтів із рецидивом/рефрактерним множинним синдромом мієломи (RRMM), у листопаді 2023 року в Китаї. Спонсорована компанією Leads Biolabs під керівництвом професора Лу Цзіня з Народної лікарні Пекінського університету за участю кількох центрів клінічних випробувань, попередні дані цього дослідження продемонстрували сприятливий профіль безпеки та високу ефективність. Попередні дані будуть представлені на 66-й щорічній зустрічі ASH у Сан-Дієго, США, 9 грудня 2024 року.

Це схвалення ODD є визнанням FDA значного потенціалу LBL-034 Leads Biolabs. при лікуванні ММ. Це допоможе прискорити клінічну розробку та маркетинговий процес LBL-034 у всьому світі. Відповідно до Закону про ліки-сироти Сполучених Штатів, ODD засновано FDA для заохочення розробки ліків для лікування рідкісних захворювань. Він надає низку стимулів для розробки нових ліків, включаючи, але не обмежуючись: (1) податкові кредити для витрат на клінічні випробування; (2) конкретні вказівки FDA щодо всіх етапів клінічних досліджень; (3) звільнення від плати за подання заявки на реєстрацію нового лікарського засобу; і (4) 7 років ексклюзивності на ринку після розміщення.

Доктор Чарльз Кай, головний медичний директор Leads Biolabs, сказав: «Мені приємно бачити позитивний прогрес у нашій розробці нових ліків для пацієнтів із такими рідкісними захворюваннями, як ММ. ММ залишається невиліковною злоякісною пухлиною, і зі збільшенням кількості ліній лікування, Інтервал між рецидивами пухлини буде ставати все коротшим і врешті-решт він переросте в RRMM, що серйозно загрожує життю та здоров’ю людини. Необхідно терміново розробляти нові та інше ефективні варіанти лікування LBL-034 має унікальний молекулярний дизайн, і попередні клінічні результати вказують на його багатообіцяючу протипухлинну ефективність і безпеку. Ми будемо прискорювати клінічну розробку LBL-034 і прагнути забезпечити безпечні та ефективні варіанти лікування для пацієнтів з ММ. світу якомога раніше "

Dr. Сяоцян Кан, засновник, голова правління та генеральний директор Leads Biolabs, сказав: «LBL-034 — це перший продукт від Lead Biolabs, який отримав статус орфанних препаратів від FDA, що є успішним кроком для нас на цьому складному, але важливому шляху. Користуючись цією можливістю, ми далі оптимізує схему нашого трубопроводу, розширить межі наших досліджень у галузі біофармацевтики та забезпечить інноваційні рішення для більше незадоволених медичних потреб."

Про множинну мієлому

Множинна мієлома (ММ) – це злоякісне новоутворення плазматичних клітин, яке спричинене аномальною проліферацією клональних плазматичних клітин, що становить 1% неопластичних захворювань і приблизно 10% випадків гематологічного раку в усьому світі. Останні дані з бази даних реєстру SEER показали, що у 2021 році в США було приблизно 179 000 пацієнтів із ММ, що відповідало критеріям FDA для визначення рідкісного захворювання. В останні роки було досягнуто значного прогресу в лікуванні ММ завдяки успішній розробці інгібіторів протеасом, імуномодулюючих препаратів, селективних інгібіторів ядерного експорту, антитіл, націлених на CD38, біспецифічних антитіл і терапії CAR-T-клітинами. Однак, незважаючи на ці досягнення, залишається незадоволеною клінічна потреба в більш ефективних варіантах лікування. Згідно з даними SEER, у 2024 році, за оцінками, у США буде близько 35 780 нових пацієнтів із ММ, що становитиме приблизно 1,8% усіх нових випадків раку, зареєстрованих по всій країні. Крім того, прогнозується, що протягом цього періоду внаслідок ускладнень, пов’язаних із ММ, відбудеться близько 12 540 смертей, що дорівнює приблизно 2,0% усіх смертей від раку, зареєстрованих у країні. Тому необхідно терміново приділити увагу розробці нових методів лікування для вирішення цієї гострої медичної проблеми.

Про Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd – це біотехнологічна компанія на клінічній стадії, яка займається відкриттям, розробкою та комерціалізацією інноваційних методів лікування для лікування недостатньо забезпечених медичних потреби в онкології, аутоімунних та інших важких захворюваннях як у Китаї, так і в усьому світі. Спираючись на наші власні технологічні платформи та надійні можливості розробки ліків, ми підготували раціонально спроектовану та диференційовану групу з 12 інноваційних препаратів-кандидатів, шість із яких успішно перейшли до клінічної стадії. Leads Biolabs прагне надавати безпечні, ефективні, доступні та доступні нові ліки для задоволення незадоволених потреб пацієнтів у всьому світі. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://en.leadsbiolabs.com/

Джерело: Leads Biolabs Co., Ltd.

Опубліковано : 2024-11-11 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова