تعلن شركة LENZ Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الدواء الجديد لـ LNZ100 لعلاج طول النظر الشيخوخي

اتبع Drugslib على

الاسم العام: aceclidine علاج: طول النظر الشيخوخي

شركة LENZ Therapeutics تعلن عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الدواء الجديد لـ LNZ100 لعلاج طول النظر الشيخوخي

سان دييغو، 21 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - شركة LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ أو "LENZ" أو "الشركة") ، وهي شركة أدوية حيوية ما قبل التجارة تركز على تطوير وتسويق قطرة العين الأولى والوحيدة التي تعتمد على الأسيكليدين لتحسين الرؤية القريبة لدى الأشخاص الذين يعانون من طول النظر الشيخوخي، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت الدواء الجديد للشركة طلب (NDA) لـ LNZ100 لعلاج طول النظر الشيخوخي، وهي حالة تؤثر على ما يقدر بنحو 1.8 مليار شخص على مستوى العالم و128 مليون شخص في الولايات المتحدة. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) وهو 8 أغسطس 2025 لـ LNZ100. وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها لا تخطط لعقد اجتماع للجنة الاستشارية لمناقشة هذا الطلب.

"مع قبول تطبيقنا الدوائي الجديد لـ LNZ100، يسعدنا أن نقترب خطوة واحدة نحو الموافقة المحتملة ونتطلع إلى مواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم أول دواء سريع المفعول وجيد التحمل مرة واحدة يوميًا." وقال إيف شيميلبينينك، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة LENZ Therapeutics: "قطرة عين لعلاج طول النظر الشيخوخي لـ 128 مليون فرد يعانون من ضبابية الرؤية القريبة في الولايات المتحدة". "منذ ظهورنا العام لأول مرة في مارس 2024، حققنا زخمًا هائلاً وأظهرنا تنفيذًا سريريًا وتنظيميًا وماليًا متسقًا، ونركز على تحويل LENZ إلى منظمة تجارية قوية تحسبًا لإطلاق محتمل في وقت مبكر من النصف الثاني من عام 2025. "

يتم دعم تقديم NDA لعلاج طول النظر الشيخوخي من خلال نتائج البيانات الإيجابية من دراسة المرحلة الثالثة المحورية CLARITY. الأسكليدين هو كيان كيميائي جديد في الولايات المتحدة ولم تتم الموافقة عليه لعلاج طول النظر الشيخوخي في أي بلد.

وقال شون أولسون، الرئيس التجاري: "يعد هذا معلمًا مهمًا بينما نتقدم في استعداداتنا التجارية تحسبًا للحصول على موافقة محتملة في أغسطس 2025". "مع وجود فريق قيادة تجاري بارع للغاية، فإننا نتطلع إلى مواصلة بناء مؤسستنا التجارية بهدف تحديد السوق بوضوح وتأسيس LNZ100 كمعيار للعناية بقطرات العين لعلاج طول النظر الشيخوخي."

حول LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics هي شركة صيدلانية حيوية ما قبل التجارة تركز على تطوير وتسويق قطرة العين الأولى والوحيدة التي تعتمد على الأسيكليدين لتحسين الرؤية القريبة لدى المرضى الذين يعانون من طول النظر الشيخوخي. منتج LENZ المرشح، LNZ100 هو قطرة عين خالية من المواد الحافظة، تستخدم لمرة واحدة يوميًا وتحتوي على الأسيكليدين. تم تقييم LNZ100 في المرحلة الثالثة من دراسة CLARITY لتمكين التسجيل كعلاج محتمل لعلاج طول النظر الشيخوخي، وهي حالة تؤثر على ما يقدر بنحو 1.8 مليار شخص على مستوى العالم و128 مليون شخص في الولايات المتحدة. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) وهو 8 أغسطس 2025 لـ LNZ100. تلتزم شركة LENZ بتسويق الحل الدوائي المثالي لطول النظر الشيخوخي الذي يعزز الرؤية "لجميع العيون طوال اليوم". يقع المقر الرئيسي لشركة LENZ في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة: LENZ-Tx.com.

بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتوقع"، ""نعتقد" أو "نقدر" أو "نتنبأ" أو "نخطط" أو "محتمل" أو "مستعد" أو "مستمر" أو "مستمر" أو سلبية هذه المصطلحات أو غيرها من المصطلحات المماثلة، ولكن ليس جميع البيانات التطلعية سوف تحتوي على هذه الكلمات. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالمراجعة والموافقة المحتملة على اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على الموافقة التنظيمية المحتملة وتسويق LNZ100؛ خططنا المتعلقة بالتسويق، بما في ذلك التعامل مع قادة الرأي الرئيسيين ومتخصصي العناية بالعيون وتطوير القدرات التجارية؛ حجم فرصة السوق لـ LNZ100؛ الخصائص المفيدة لـ LNZ100 وتأثيرها المتوقع على الشيخوخة المبكرة؛ والتوقعات المتعلقة بخلق القيمة للمساهمين. تستند هذه البيانات إلى العديد من الافتراضات المتعلقة بتطوير مرشحي منتجات LENZ والأسواق المستهدفة وتنطوي على مخاطر كبيرة وشكوك وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو مستويات النشاط أو الأداء أو الإنجاز بشكل جوهري عن المعلومات الواردة أو المضمنة من قبل هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك عوامل الخطر الموضحة في القسم المعنون "عوامل الخطر" في تقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q المقرر تقديمه للربع المنتهي في 30 يونيو 2024 وإيداعاتنا اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. لا يمكننا أن نؤكد لك أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو الافتراضات التي تستند إليها ستثبت دقتها. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، تتنصل LENZ من أي واجب لتحديث أي بيانات تطلعية. لذلك، يجب عليك عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

المصدر: LENZ Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-10-30 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية