LENZ Therapeutics oznamuje, že FDA přijme žádost o nový lék za LNZ100 pro léčbu presbyopie

Sledujte Drugslib

Obecný název: aceklidin Léčba: Presbyopie

LENZ Therapeutics oznamuje přijetí žádosti FDA o nový lék pro LNZ100 pro léčbu presbyopie

SAN DIEGO, 21. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ nebo „LENZ“ nebo „společnost“) , předkomerční biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci prvních a jediných očních kapek na bázi aceklidinu pro zlepšení vidění na blízko u lidí s presbyopií, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal nový lék společnosti Aplikace (NDA) pro LNZ100 pro léčbu presbyopie, což je stav, který postihuje odhadem 1,8 miliardy lidí na celém světě a 128 milionů lidí ve Spojených státech. FDA určila cílové datum akce zákona o poplatku za užívání léků na předpis (PDUFA) 8. srpna 2025 za 100 LNZ. FDA poznamenala, že neplánuje uspořádat schůzi poradního výboru k projednání této žádosti.

„S přijetím naší žádosti o nový lék za LNZ100 jsme potěšeni, že jsme o krok blíže k potenciálnímu schválení, a těšíme se na pokračování spolupráce s FDA na poskytování prvního, dobře tolerovaného a rychle působícího léku podávaného jednou denně oční kapky pro léčbu presbyopie pro 128 milionů jedinců žijících s rozmazaným viděním na blízko ve Spojených státech,“ řekl Eef Schimmelpennink, prezident a generální ředitel společnosti LENZ Therapeutics. „Od naší veřejné premiéry v březnu 2024 jsme vytvořili ohromnou dynamiku a prokázali konzistentní klinické, regulační a finanční provádění a zaměřujeme se na transformaci LENZ v robustní komerční organizaci v očekávání potenciálního spuštění již v druhé polovině roku 2025. ”

Předložení NDA pro léčbu presbyopie je podpořeno pozitivními daty z klíčové studie 3. fáze CLARITY. Aceklidin je nová chemická látka ve Spojených státech a není schválen pro léčbu presbyopie v žádné zemi.

„Toto je důležitý milník, protože pokročíme v našich komerčních přípravách v očekávání potenciálního schválení v srpnu 2025,“ řekl Shawn Olsson, obchodní ředitel. „S vysoce kvalifikovaným obchodním vedoucím týmem se těšíme na pokračující budování naší obchodní organizace s cílem jasně definovat trh a stanovit LNZ100 jako standardní oční kapky pro léčbu presbyopie.“

O společnosti LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics je předkomerční biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci prvních a jediných očních kapek na bázi aceklidinu ke zlepšení vidění na blízko u pacientů s presbyopií. Kandidát na produkt LENZ, LNZ100, jsou oční kapky na jedno použití bez konzervačních látek, jednou denně obsahující aceklidin. LNZ100 byl hodnocen ve studii CLARITY fáze 3 umožňující registraci jako potenciální terapie pro léčbu presbyopie, což je stav, který postihuje odhadem 1,8 miliardy lidí na celém světě a 128 milionů lidí ve Spojených státech. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) určil cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) 8. srpna 2025 za 100 LNZ. Společnost LENZ je odhodlána komercializovat ideální farmaceutické řešení presbyopie, které zlepšuje vidění pro „všechny oči, po celý den“. LENZ má sídlo v San Diegu v Kalifornii. Pro více informací navštivte: LENZ-Tx.com.

Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu federálních zákonů o cenných papírech. Výhledová prohlášení můžete identifikovat podle slov jako „může“, „bude“, „mohl“, „může“, „by“, „měl by“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „předvídat, “ „věřit“, „odhadovat“, „předvídat“, „projektovat“, „potenciál“, „připravovat se“, „pokračovat“, „pokračovat“ nebo zápor těchto podmínek nebo jiné srovnatelné terminologie, ale ne všechna výhledová prohlášení bude obsahovat tato slova. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují, ale nejsou omezena na, prohlášení týkající se přezkoumání a potenciálního schválení naší NDA ze strany FDA pro potenciální regulační schválení a komercializaci LNZ100; naše plány související s komercializací, včetně spolupráce s klíčovými vůdci veřejného mínění a odborníky na péči o oči a rozvojem komerčních schopností; velikost tržní příležitosti pro LNZ100; příznivé vlastnosti LNZ100 a jeho očekávaný dopad na presbyopy; a očekávání ohledně vytváření hodnoty pro akcionáře. Tato prohlášení jsou založena na mnoha předpokladech týkajících se vývoje produktových kandidátů a cílových trhů společnosti LENZ a zahrnují podstatná rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, úroveň aktivity, výkonu nebo úspěchu se budou podstatně lišit od informací vyjádřených nebo implikovaných tato výhledová prohlášení, včetně rizikových faktorů popsaných v části nazvané „Rizikové faktory“ v naší čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q, která má být podána za čtvrtletí končící 30. června 2024, a našich následných podáních u SEC. Nemůžeme vás ujistit, že výhledová prohlášení v této tiskové zprávě nebo předpoklady, na kterých jsou založena, se ukáží jako přesné. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou platná k datu této tiskové zprávy. Pokud platný zákon nevyžaduje jinak, společnost LENZ se zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení. Neměli byste se proto spoléhat na tato výhledová prohlášení jako reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po datu této tiskové zprávy.

Zdroj: LENZ Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-10-30 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova