LENZ Therapeutics gibt die FDA-Annahme des neuen Arzneimittelantrags für LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie bekannt

Folgen Sie Drugslib auf

Generischer Name: Aceclidin Behandlung von: Presbyopie

LENZ Therapeutics gibt die FDA-Annahme des neuen Arzneimittelantrags für LNZ100 bekannt zur Behandlung von Presbyopie

SAN DIEGO, 21. Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ oder „LENZ“ oder das „Unternehmen“) , ein vorkommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung des ersten und einzigen Augentropfens auf Aceclidin-Basis zur Verbesserung der Nahsicht bei Menschen mit Presbyopie konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das neue Medikament des Unternehmens akzeptiert hat Antrag (NDA) für LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie, einer Erkrankung, von der schätzungsweise 1,8 Milliarden Menschen weltweit und 128 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Die FDA hat für LNZ100 den 8. August 2025 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Die FDA stellte fest, dass sie nicht plant, eine Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung dieses Antrags abzuhalten.

„Mit der Annahme unseres Antrags auf ein neues Arzneimittel für LNZ100 freuen wir uns, einer möglichen Zulassung einen Schritt näher gekommen zu sein und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA, um das erste einmal täglich zu verabreichende, gut verträgliche und schnell wirkende Arzneimittel bereitzustellen.“ Augentropfen zur Behandlung von Presbyopie für die 128 Millionen Menschen, die in den Vereinigten Staaten mit verschwommenem Nahsehen leben“, sagte Eef Schimmelpennink, Präsident und Chief Executive Officer von LENZ Therapeutics. „Seit unserem öffentlichen Debüt im März 2024 haben wir eine enorme Dynamik erzeugt und eine konsequente klinische, regulatorische und finanzielle Umsetzung gezeigt. Wir konzentrieren uns darauf, LENZ in eine robuste kommerzielle Organisation umzuwandeln, in Erwartung einer möglichen Markteinführung bereits in der zweiten Hälfte des Jahres 2025.“ „

Der NDA-Eintrag für die Behandlung von Presbyopie wird durch die positiven Datenergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CLARITY gestützt. Aceclidin ist eine neue chemische Substanz in den Vereinigten Staaten und ist in keinem Land für die Behandlung von Presbyopie zugelassen.

„Dies ist ein wichtiger Meilenstein, da wir unsere kommerziellen Vorbereitungen im Hinblick auf eine mögliche Genehmigung im August 2025 vorantreiben“, sagte Shawn Olsson, Chief Commercial Officer. „Mit einem hochqualifizierten kommerziellen Führungsteam freuen wir uns auf den weiteren Ausbau unserer kommerziellen Organisation mit dem Ziel, den Markt klar zu definieren und LNZ100 als Standard-Augentropfen für die Behandlung von Presbyopie zu etablieren.“

Über LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics ist ein vorkommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung der ersten und einzigen Augentropfen auf Aceclidinbasis zur Verbesserung der Nahsicht bei Patienten mit Presbyopie konzentriert. Der Produktkandidat von LENZ, LNZ100, ist ein konservierungsmittelfreier, einmal täglich zu verwendender Augentropfen mit Aceclidin. LNZ100 wurde in der zulassungsfähigen Phase-3-Studie CLARITY als potenzielle Therapie zur Behandlung von Presbyopie bewertet, einer Erkrankung, von der schätzungsweise 1,8 Milliarden Menschen weltweit und 128 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) als Zieldatum für die Umsetzung von LNZ100 auf den 8. August 2025 festgelegt. LENZ engagiert sich für die Kommerzialisierung einer idealen pharmazeutischen Presbyopie-Lösung, die das Sehvermögen „für alle Augen, den ganzen Tag“ verbessert. LENZ hat seinen Hauptsitz in San Diego, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter: LENZ-Tx.com.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Bundeswertpapiergesetze. Sie können zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „können“, „werden“, „könnten“, „können“, „würden“, „sollten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“ erkennen. „„glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „projizieren“, „potenziell“, „ausgeglichen“, „fortsetzen“, „fortlaufend“ oder die Verneinung dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Terminologie, jedoch nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen wird diese Wörter enthalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen zur Überprüfung und möglichen Genehmigung unseres NDA durch die FDA für die mögliche behördliche Genehmigung und Vermarktung von LNZ100; unsere Pläne im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung, einschließlich der Zusammenarbeit mit wichtigen Meinungsführern und Augenoptikern und der Entwicklung kommerzieller Fähigkeiten; die Größe der Marktchance für LNZ100; die vorteilhaften Eigenschaften von LNZ100 und seine erwartete Wirkung auf Presbyopen; und Erwartungen hinsichtlich der Schaffung von Shareholder Value. Diese Aussagen basieren auf zahlreichen Annahmen bezüglich der Entwicklung der Produktkandidaten und Zielmärkte von LENZ und beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den hier ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen diese zukunftsgerichteten Aussagen, einschließlich der Risikofaktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der für das am 30. Juni 2024 endende Quartal einzureichen ist, und unseren nachfolgenden Einreichungen bei der SEC beschrieben sind. Wir können Ihnen nicht garantieren, dass sich die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung oder die Annahmen, auf denen sie basieren, als zutreffend erweisen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten zum Datum dieser Pressemitteilung. Sofern das geltende Recht nichts anderes vorschreibt, lehnt LENZ jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Sie sollten sich daher nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

Quelle: LENZ Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-10-30 18:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter