Η LENZ Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της νέας αίτησης φαρμάκου από τον FDA για το LNZ100 για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: ακεκλιδίνη Θεραπεία για: πρεσβυωπία

LENZ Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της νέας αίτησης φαρμάκου από την FDA για το LNZ100 για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας

ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ, 21 Οκτωβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ ή "LENZ" ή η "Εταιρεία") , μια προεμπορική βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της πρώτης και μοναδικής οφθαλμικής σταγόνας με βάση την ακεκλιδίνη για τη βελτίωση της κοντινής όρασης σε άτομα με πρεσβυωπία, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε το νέο φάρμακο της εταιρείας Εφαρμογή (NDA) για το LNZ100 για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μια κατάσταση που επηρεάζει περίπου 1,8 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και 128 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο FDA έχει ορίσει μια στοχευόμενη ημερομηνία δράσης για το LNZ100 με τον Νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 8 Αυγούστου 2025. Ο FDA σημείωσε ότι δεν σκοπεύει να πραγματοποιήσει συνεδρίαση συμβουλευτικής επιτροπής για να συζητήσει αυτήν την αίτηση.

"Με την αποδοχή της Νέας μας Εφαρμογής Φαρμάκων για το LNZ100, είμαστε στην ευχάριστη θέση να είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην πιθανή έγκριση και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τον FDA για την παροχή της πρώτης καθημερινής, καλά ανεκτής και ταχείας δράσης οφθαλμικές σταγόνες για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας στα 128 εκατομμύρια άτομα που ζουν με θολή κοντινή όραση στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Eef Schimmelpennink, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της LENZ Therapeutics. «Από το δημόσιο ντεμπούτο μας τον Μάρτιο του 2024, έχουμε δημιουργήσει τεράστια ώθηση και έχουμε επιδείξει συνεπή κλινική, ρυθμιστική και οικονομική εκτέλεση και επικεντρωνόμαστε στη μετατροπή της LENZ σε έναν ισχυρό εμπορικό οργανισμό εν αναμονή μιας πιθανής κυκλοφορίας ήδη από το δεύτερο εξάμηνο του 2025. ”

Η υποβολή NDA για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας υποστηρίζεται από τα θετικά αποτελέσματα από τη βασική μελέτη CLARITY Φάσης 3. Η ακεκλιδίνη είναι μια νέα χημική οντότητα στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας σε καμία χώρα.

"Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο καθώς προχωράμε στις εμπορικές προετοιμασίες μας εν αναμονή μιας πιθανής έγκρισης τον Αύγουστο του 2025", δήλωσε ο Shawn Olsson, Chief Commercial Officer. "Με μια εξαιρετικά ολοκληρωμένη εμπορική ηγετική ομάδα στη θέση του, προσβλέπουμε στη συνεχή ανάπτυξη του εμπορικού μας οργανισμού με στόχο να ορίσουμε με σαφήνεια την αγορά και να καθιερώσουμε το LNZ100 ως το πρότυπο φροντίδας σταγόνες για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας."

Σχετικά με τη LENZ TherapeuticsΗ LENZ Therapeutics είναι μια προεμπορική βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της πρώτης και μοναδικής οφθαλμικής σταγόνας με βάση την ακεκλιδίνη για τη βελτίωση της κοντινής όρασης σε ασθενείς με πρεσβυωπία. Το υποψήφιο προϊόν της LENZ, το LNZ100 είναι μια οφθαλμική σταγόνα μίας χρήσης, χωρίς συντηρητικά, μίας χρήσης, μία φορά την ημέρα που περιέχει ακεκλιδίνη. Το LNZ100 αξιολογήθηκε στη μελέτη CLARITY Φάσης 3 που επιτρέπει την εγγραφή ως πιθανή θεραπεία για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μιας κατάστασης που επηρεάζει περίπου 1,8 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και 128 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) έχει ορίσει μια στοχευόμενη ημερομηνία δράσης για το LNZ100 με τον Νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 8 Αυγούστου 2025. Η LENZ έχει δεσμευτεί να εμπορευματοποιήσει μια ιδανική φαρμακευτική λύση πρεσβυωπίας που ενισχύει την όραση για «όλα τα μάτια, όλη την ημέρα». Η LENZ έχει την έδρα της στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: LENZ-Tx.com.

Μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια της ομοσπονδιακής νομοθεσίας περί τίτλων. Μπορείτε να προσδιορίσετε μελλοντικές δηλώσεις με λέξεις όπως «μπορεί», «θα», «θα μπορούσε», «μπορώ», «θα», «πρέπει», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «προβλέπω, "πιστεύω", "εκτίμηση", "πρόβλεψη", "έργο", "δυνητικό", "έτοιμο", "συνέχεια", "σε εξέλιξη" ή τα αρνητικά αυτών των όρων ή άλλης συγκρίσιμης ορολογίας, αλλά όχι όλες οι μελλοντικές δηλώσεις θα περιέχει αυτές τις λέξεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με την αναθεώρηση και την πιθανή έγκριση της NDA μας από τον FDA για την πιθανή ρυθμιστική έγκριση και εμπορευματοποίηση του LNZ100. τα σχέδιά μας σχετικά με την εμπορευματοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της δέσμευσης με βασικούς ηγέτες της κοινής γνώμης και επαγγελματίες οφθαλμικής φροντίδας και την ανάπτυξη εμπορικών ικανοτήτων· το μέγεθος της ευκαιρίας αγοράς για το LNZ100· τα ευεργετικά χαρακτηριστικά του LNZ100 και ο αναμενόμενος αντίκτυπός του στα πρεσβύωπα. και προσδοκίες σχετικά με τη δημιουργία αξίας για τους μετόχους. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε πολυάριθμες υποθέσεις σχετικά με την ανάπτυξη των υποψήφιων προϊόντων και των αγορών-στόχων της LENZ και ενέχουν σημαντικούς κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα να διαφέρουν ουσιωδώς από τις πληροφορίες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των παραγόντων κινδύνου που περιγράφονται στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στην Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q που θα υποβληθεί για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024 και στις επόμενες καταθέσεις μας στην SEC. Δεν μπορούμε να σας διαβεβαιώσουμε ότι οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου ή οι υποθέσεις στις οποίες βασίζονται θα αποδειχθούν ακριβείς. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι κατά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η LENZ αποποιείται κάθε υποχρέωσης να ενημερώνει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις. Επομένως, δεν θα πρέπει να βασίζεστε σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις που αντιπροσωπεύουν τις απόψεις μας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας αυτού του δελτίου τύπου.

Πηγή: LENZ Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-30 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά