LENZ Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco para LNZ100 para el tratamiento de la presbicia

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Nombre genérico: aceclidina Tratamiento para: Presbicia

LENZ Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo medicamento para LNZ100 para el tratamiento de la presbicia

SAN DIEGO, 21 de octubre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ o “LENZ” o la “Compañía”) , una compañía biofarmacéutica precomercial centrada en el desarrollo y comercialización del primer y único colirio a base de aceclidina para mejorar la visión de cerca en personas con presbicia, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado el nuevo medicamento de la compañía. Solicitud (NDA) de LNZ100 para el tratamiento de la presbicia, una afección que afecta a aproximadamente 1.800 millones de personas en todo el mundo y 128 millones de personas en los Estados Unidos. La FDA ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 8 de agosto de 2025 para LNZ100. La FDA señaló que no planea celebrar una reunión del comité asesor para discutir esta solicitud.

“Con la aceptación de nuestra solicitud de nuevo medicamento para LNZ100, nos complace estar un paso más cerca de una posible aprobación y esperamos continuar colaborando con la FDA para ofrecer el primer medicamento de acción rápida, bien tolerado y que se administra una vez al día. colirio para el tratamiento de la presbicia para los 128 millones de personas que viven con visión cercana borrosa en los Estados Unidos”, afirmó Eef Schimmelpennink, presidente y director ejecutivo de LENZ Therapeutics. “Desde nuestro debut público en marzo de 2024, hemos generado un tremendo impulso y demostrado una ejecución clínica, regulatoria y financiera consistente, y estamos enfocados en transformar LENZ en una organización comercial sólida en anticipación de un posible lanzamiento ya en la segunda mitad de 2025. ”

La presentación de NDA para el tratamiento de la presbicia está respaldada por los resultados de datos positivos del estudio fundamental de fase 3 CLARITY. La aceclidina es una entidad química nueva en los Estados Unidos y no está aprobada para el tratamiento de la presbicia en ningún país.

“Este es un hito importante a medida que avanzamos en nuestros preparativos comerciales en previsión de una posible aprobación en agosto de 2025”, afirmó Shawn Olsson, director comercial. "Con un equipo de liderazgo comercial altamente exitoso, esperamos continuar desarrollando nuestra organización comercial con el objetivo de definir claramente el mercado y establecer LNZ100 como el colirio estándar para el tratamiento de la presbicia". /p>

Acerca de LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics es una empresa biofarmacéutica precomercial centrada en el desarrollo y comercialización del primer y único colirio a base de aceclidina para mejorar la visión de cerca en pacientes con presbicia. El producto candidato de LENZ, LNZ100, es un colirio de un solo uso, sin conservantes, que se administra una vez al día y que contiene aceclidina. LNZ100 se evaluó en el estudio CLARITY de fase 3 que permite el registro como una terapia potencial para el tratamiento de la presbicia, una afección que afecta a aproximadamente 1.800 millones de personas en todo el mundo y a 128 millones de personas en los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 8 de agosto de 2025 para LNZ100. LENZ se compromete a comercializar una solución farmacéutica ideal para la presbicia que mejore la visión de "todos los ojos, todo el día". LENZ tiene su sede en San Diego, California. Para obtener más información, visite: LENZ-Tx.com.

Declaraciones a futuroEste comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de las leyes federales de valores. Puede identificar declaraciones prospectivas con palabras como “podría”, “podrá”, “podría”, “podría”, “debería”, “espera”, “pretende”, “planea”, “anticipa”, "creer", "estimar", "predecir", "proyectar", "potencial", "preparado", "continuar", "en curso" o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, pero no todas las declaraciones prospectivas. contendrá estas palabras. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones sobre la revisión y posible aprobación de nuestra NDA por parte de la FDA para la posible aprobación regulatoria y comercialización de LNZ100; nuestros planes relacionados con la comercialización, incluido el compromiso con líderes de opinión clave y profesionales del cuidado de la vista y el desarrollo de capacidades comerciales; el tamaño de la oportunidad de mercado para LNZ100; las características beneficiosas de LNZ100 y su impacto esperado en los présbitas; y expectativas respecto de la creación de valor para los accionistas. Estas declaraciones se basan en numerosos supuestos relacionados con el desarrollo de los productos candidatos y los mercados objetivo de LENZ e implican riesgos sustanciales, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados, niveles de actividad, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita por estas declaraciones prospectivas, incluidos los factores de riesgo descritos en la sección titulada “Factores de riesgo” de nuestro Informe trimestral en el Formulario 10-Q que se presentará para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2024 y nuestras presentaciones posteriores ante la SEC. No podemos asegurarle que las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o las suposiciones en las que se basan resulten ser precisas. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa son a la fecha de este comunicado de prensa. Salvo que la ley aplicable exija lo contrario, LENZ renuncia a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva. Por lo tanto, no debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

Fuente: LENZ Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-10-30 18:00

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