LENZ Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'homologation d'un nouveau médicament pour le LNZ100 pour le traitement de la presbytie

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Nom générique : acéclidine Traitement de : Presbytie

LENZ Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'enregistrement d'un nouveau médicament pour le LNZ100 pour le traitement de la presbytie

SAN DIEGO, 21 octobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq : LENZ ou « LENZ » ou la « Société ») , une société biopharmaceutique précommerciale axée sur le développement et la commercialisation du premier et unique collyre à base d'acéclidine destiné à améliorer la vision de près chez les personnes atteintes de presbytie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le nouveau médicament de la société. Demande (NDA) pour LNZ100 pour le traitement de la presbytie, une maladie qui touche environ 1,8 milliard de personnes dans le monde et 128 millions de personnes aux États-Unis. La FDA a fixé une date d’action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 8 août 2025 pour le LNZ100. La FDA a indiqué qu'elle ne prévoyait pas de tenir une réunion de comité consultatif pour discuter de cette demande.

« Avec l'acceptation de notre demande de nouveau médicament pour le LNZ100, nous sommes heureux de faire un pas de plus vers une approbation potentielle et nous sommes impatients de continuer à collaborer avec la FDA pour fournir le premier médicament une fois par jour, bien toléré et à action rapide. collyre pour le traitement de la presbytie chez les 128 millions de personnes vivant avec une vision de près floue aux États-Unis », a déclaré Eef Schimmelpennink, président et directeur général de LENZ Therapeutics. « Depuis notre introduction en bourse en mars 2024, nous avons généré un formidable élan et démontré une exécution clinique, réglementaire et financière cohérente, et nous nous concentrons sur la transformation de LENZ en une organisation commerciale robuste en prévision d'un lancement potentiel dès le second semestre 2025. ”

La soumission de NDA pour le traitement de la presbytie est étayée par les résultats positifs de l'étude pivot de phase 3 CLARITY. L'acéclidine est une nouvelle entité chimique aux États-Unis et n'est approuvée pour le traitement de la presbytie dans aucun pays.

« Il s'agit d'une étape importante alors que nous avançons dans nos préparatifs commerciaux en prévision d'une approbation potentielle en août 2025 », a déclaré Shawn Olsson, directeur commercial. « Avec une équipe de direction commerciale hautement compétente en place, nous sommes impatients de poursuivre le développement de notre organisation commerciale dans le but de définir clairement le marché et d'établir le LNZ100 comme collyre standard pour le traitement de la presbytie. » /p>

À propos de LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics est une société biopharmaceutique précommerciale axée sur le développement et la commercialisation du premier et unique collyre à base d'acéclidine destiné à améliorer la vision de près chez les patients atteints de presbytie. Le produit candidat de LENZ, LNZ100, est un collyre sans conservateur, à usage unique, à prendre une fois par jour et contenant de l'acéclidine. LNZ100 a été évalué dans le cadre de l'étude de phase 3 CLARITY permettant l'enregistrement en tant que traitement potentiel pour le traitement de la presbytie, une maladie affectant environ 1,8 milliard de personnes dans le monde et 128 millions de personnes aux États-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fixé une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 8 août 2025 pour le LNZ100. LENZ s'engage à commercialiser une solution pharmaceutique idéale pour la presbytie qui améliore la vision de « tous les yeux, toute la journée ». LENZ a son siège social à San Diego, en Californie. Pour plus d'informations, visitez : LENZ-Tx.com.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que « peut », « sera », « pourrait », « peut », « serait », « devrait », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « anticiper, " " croire ", " estimer ", " prédire ", " projeter ", " potentiel ", " prêt ", " continuer ", " en cours " ou la forme négative de ces termes ou toute autre terminologie comparable, mais pas toutes les déclarations prospectives contiendra ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant l'examen et l'approbation potentielle de notre NDA par la FDA pour l'approbation réglementaire potentielle et la commercialisation du LNZ100 ; nos plans relatifs à la commercialisation, y compris l'engagement auprès des principaux leaders d'opinion et professionnels de la vue et le développement des capacités commerciales ; la taille de l'opportunité de marché pour le LNZ100 ; les caractéristiques bénéfiques du LNZ100 et son impact attendu sur les presbytes ; et les attentes en matière de création de valeur pour les actionnaires. Ces déclarations sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant le développement des produits candidats et des marchés cibles de LENZ et impliquent des risques, incertitudes et autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris les facteurs de risque décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q à déposer pour le trimestre clos le 30 juin 2024 et nos dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Nous ne pouvons pas vous garantir que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou les hypothèses sur lesquelles elles sont fondées se révéleront exactes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date de ce communiqué de presse. Sauf disposition contraire de la loi applicable, LENZ décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives. Vous ne devez donc pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant nos opinions à toute date postérieure à la date de ce communiqué de presse.

Source : LENZ Therapeutics, Inc.

Publié : 2024-10-30 18:00

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