LENZ Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Permohonan Obat Baru untuk LNZ100 untuk Pengobatan Presbiopia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: aceclidine Pengobatan untuk: Presbiopia

LENZ Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Aplikasi Obat Baru untuk LNZ100 untuk Pengobatan Presbiopia

SAN DIEGO, 21 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ atau “LENZ” atau “Perusahaan”) , sebuah perusahaan biofarmasi pra-komersial yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi obat tetes mata berbahan dasar aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan dekat pada penderita presbiopia, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Obat Baru Perusahaan tersebut. Penerapan (NDA) untuk LNZ100 untuk pengobatan presbiopia, suatu kondisi yang berdampak pada sekitar 1,8 miliar orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Serikat. FDA telah menetapkan tanggal tindakan target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada 8 Agustus 2025 untuk LNZ100. FDA mencatat bahwa mereka tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas penerapan ini.

“Dengan diterimanya Aplikasi Obat Baru kami untuk LNZ100, kami senang bisa selangkah lebih dekat menuju persetujuan potensial dan berharap dapat terus berkolaborasi dengan FDA untuk memberikan obat pertama yang diberikan sekali sehari, dapat ditoleransi dengan baik, dan bertindak cepat. obat tetes mata untuk pengobatan presbiopia bagi 128 juta orang yang hidup dengan penglihatan dekat kabur di Amerika Serikat,” kata Eef Schimmelpennink, Presiden dan Chief Executive Officer LENZ Therapeutics. “Sejak debut publik kami pada bulan Maret 2024, kami telah menghasilkan momentum yang luar biasa dan menunjukkan pelaksanaan klinis, peraturan, dan keuangan yang konsisten, dan fokus untuk mengubah LENZ menjadi organisasi komersial yang kuat untuk mengantisipasi potensi peluncurannya pada paruh kedua tahun 2025. ”

Pengajuan NDA untuk pengobatan presbiopia didukung oleh hasil data positif dari studi penting Fase 3 CLARITY. Aceclidine adalah bahan kimia baru di Amerika Serikat dan tidak disetujui untuk pengobatan presbiopia di negara mana pun.

“Ini adalah tonggak penting seiring kami memajukan persiapan komersial kami untuk mengantisipasi kemungkinan persetujuan pada Agustus 2025,” kata Shawn Olsson, Chief Commercial Officer. “Dengan adanya tim kepemimpinan komersial yang berprestasi, kami menantikan kelanjutan pengembangan organisasi komersial kami dengan tujuan untuk mendefinisikan pasar dengan jelas dan menetapkan LNZ100 sebagai standar perawatan obat tetes mata untuk pengobatan presbiopia.”

Tentang LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi pra-komersial yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi obat tetes mata berbasis aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan dekat pada pasien dengan presbiopia. Kandidat produk LENZ, LNZ100 adalah obat tetes mata sekali sehari yang bebas bahan pengawet dan mengandung aceclidine. LNZ100 dievaluasi dalam studi Fase 3 CLARITY yang memungkinkan pendaftaran sebagai terapi potensial untuk pengobatan presbiopia, suatu kondisi yang berdampak pada sekitar 1,8 miliar orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Serikat. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menetapkan tanggal tindakan target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada 8 Agustus 2025 untuk LNZ100. LENZ berkomitmen untuk mengkomersialkan solusi farmasi presbiopia ideal yang meningkatkan penglihatan untuk “semua mata, sepanjang hari”. LENZ berkantor pusat di San Diego, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: LENZ-Tx.com.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian undang-undang sekuritas federal. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti “mungkin”, “akan”, “bisa”, “bisa”, “akan”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “mengantisipasi, ” “percaya,” “memperkirakan,” “memprediksi,” “memproyeksikan,” “potensial,” “siap,” “melanjutkan,” “berkelanjutan” atau negatif dari istilah-istilah ini atau terminologi serupa lainnya, namun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan akan berisi kata-kata ini. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai peninjauan dan kemungkinan persetujuan NDA kami oleh FDA untuk potensi persetujuan peraturan dan komersialisasi LNZ100; rencana kami terkait dengan komersialisasi, termasuk keterlibatan dengan para pemimpin opini utama dan profesional perawatan mata serta pengembangan kemampuan komersial; besarnya peluang pasar untuk LNZ100; karakteristik manfaat LNZ100 dan dampak yang diharapkan terhadap penderita presbiopia; dan harapan mengenai penciptaan nilai pemegang saham. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada berbagai asumsi mengenai pengembangan calon produk LENZ dan target pasar serta melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian berbeda secara material dari informasi yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini, termasuk faktor-faktor risiko yang dijelaskan di bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam Laporan Kuartalan kami pada Formulir 10-Q yang akan diajukan untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024 dan pengajuan kami selanjutnya ke SEC. Kami tidak dapat meyakinkan Anda bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini atau asumsi-asumsi yang menjadi dasar pernyataan-pernyataan tersebut akan terbukti akurat. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini adalah pada tanggal siaran pers ini. Kecuali diwajibkan lain oleh hukum yang berlaku, LENZ melepaskan tanggung jawab apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai representasi pandangan kami pada tanggal apa pun setelah tanggal siaran pers ini.

Sumber: LENZ Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-10-30 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer