LENZ Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA della richiesta di un nuovo farmaco per LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Nome generico: aceclidina Trattamento per: presbiopia

LENZ Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA della richiesta di un nuovo farmaco per LNZ100 per il trattamento della presbiopia

SAN DIEGO, 21 ottobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ o “LENZ” o la “Società”) , un'azienda biofarmaceutica pre-commerciale focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione del primo e unico collirio a base di aceclidina per migliorare la visione da vicino nelle persone affette da presbiopia, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato il nuovo farmaco dell'azienda Domanda (NDA) per LNZ100 per il trattamento della presbiopia, una condizione che colpisce circa 1,8 miliardi di persone a livello globale e 128 milioni di persone negli Stati Uniti. La FDA ha assegnato una data di azione target al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dell'8 agosto 2025 per LNZ100. La FDA ha notato che non ha intenzione di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere questa richiesta.

"Con l'accettazione della nostra domanda di approvazione per un nuovo farmaco per LNZ100, siamo lieti di essere un passo avanti verso la potenziale approvazione e non vediamo l'ora di continuare a collaborare con la FDA per fornire il primo farmaco ad azione singola giornaliera, ben tollerato e ad azione rapida collirio per il trattamento della presbiopia per 128 milioni di persone che vivono con una visione offuscata da vicino negli Stati Uniti”, ha affermato Eef Schimmelpennink, Presidente e Amministratore delegato di LENZ Therapeutics. “Dal nostro debutto pubblico nel marzo 2024, abbiamo generato un enorme slancio e dimostrato un’esecuzione clinica, normativa e finanziaria coerente e ci concentriamo sulla trasformazione di LENZ in una solida organizzazione commerciale in previsione di un potenziale lancio già nella seconda metà del 2025. ”

La richiesta di NDA per il trattamento della presbiopia è supportata dai risultati positivi dei dati dello studio cardine di Fase 3 CLARITY. L'aceclidina è una nuova entità chimica negli Stati Uniti e non è approvata per il trattamento della presbiopia in nessun paese.

"Si tratta di un traguardo importante mentre portiamo avanti i nostri preparativi commerciali in previsione di una potenziale approvazione nell'agosto 2025", ha affermato Shawn Olsson, Chief Commercial Officer. "Con un team di leadership commerciale altamente qualificato, attendiamo con impazienza il continuo sviluppo della nostra organizzazione commerciale con l'obiettivo di definire chiaramente il mercato e stabilire LNZ100 come collirio standard per il trattamento della presbiopia."

Informazioni su LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica pre-commerciale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione del primo e unico collirio a base di aceclidina per migliorare la visione da vicino nei pazienti con presbiopia. Il prodotto candidato di LENZ, LNZ100, è un collirio monouso, una volta al giorno, senza conservanti, contenente aceclidina. LNZ100 è stato valutato nello studio di Fase 3 CLARITY, abilitato alla registrazione, come potenziale terapia per il trattamento della presbiopia, una condizione che colpisce circa 1,8 miliardi di persone in tutto il mondo e 128 milioni di persone negli Stati Uniti. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha assegnato una data d'azione target al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dell'8 agosto 2025 per LNZ100. LENZ si impegna a commercializzare una soluzione farmaceutica ideale per la presbiopia che migliori la vista per “tutti gli occhi, tutto il giorno”. LENZ ha sede a San Diego, California. Per ulteriori informazioni, visitare: LENZ-Tx.com.

Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi federali sui titoli. È possibile identificare le dichiarazioni previsionali con parole come “può”, “sarà”, “potrebbe”, “può”, “dovrebbe”, “dovrebbe”, “aspettarsi”, “intendere”, “pianificare”, “anticipare”, " "credere", "stimare", "prevedere", "progetto", "potenziale", "in bilico", "continua", "in corso" o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, ma non tutte le dichiarazioni previsionali conterrà queste parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la revisione e la potenziale approvazione della nostra NDA da parte della FDA per la potenziale approvazione normativa e la commercializzazione di LNZ100; i nostri piani relativi alla commercializzazione, compreso il coinvolgimento con opinion leader chiave e professionisti del settore oculistico e lo sviluppo di capacità commerciali; la dimensione delle opportunità di mercato per LNZ100; le caratteristiche benefiche dell'LNZ100 e il suo impatto previsto sui presbiti; e le aspettative relative alla creazione di valore per gli azionisti. Queste dichiarazioni si basano su numerose ipotesi riguardanti lo sviluppo dei prodotti candidati e dei mercati target di LENZ e comportano rischi sostanziali, incertezze e altri fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi, i livelli di attività, le prestazioni o i risultati siano sostanzialmente diversi dalle informazioni espresse o implicite da queste dichiarazioni previsionali, compresi i fattori di rischio descritti nella sezione intitolata “Fattori di rischio” nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q da depositare per il trimestre terminato il 30 giugno 2024 e i nostri successivi documenti depositati presso la SEC. Non possiamo assicurarvi che le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa o le ipotesi su cui si basano si riveleranno accurate. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono aggiornate alla data del presente comunicato stampa. Salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, LENZ declina qualsiasi obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali. Pertanto, non dovresti fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali come rappresentative delle nostre opinioni a partire da qualsiasi data successiva alla data di questo comunicato stampa.

Fonte: LENZ Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-10-30 18:00

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