LENZ Therapeutics、FDAによる老眼治療用LNZ100の新薬申請受理を発表

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一般名: アセクリジン治療薬: 老眼

LENZ Therapeutics が LNZ100 の新薬申請の FDA 受理を発表老眼の治療のため

サンディエゴ、2024 年 10 月 21 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- LENZ Therapeutics, Inc. (ナスダック: LENZ または「LENZ」または「当社」)は、老眼患者の近方視力を改善するための最初で唯一のアセクリジンベースの点眼薬の開発と商品化に焦点を当てた、商業化前のバイオ医薬品会社ですが、本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の新薬を承認したと発表しました。世界中で推定18億人、米国では1億2,800万人が影響を受ける老眼の治療のためのLNZ100の申請（NDA）。 FDA は、LNZ100 に対して処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標行動日を 2025 年 8 月 8 日に割り当てました。 FDA は、この申請を議論するための諮問委員会会議を開催する予定はないと述べました。

「LNZ100 の新薬申請が受理されたことで、承認の可能性にまた一歩近づいたことをうれしく思います。今後も FDA と協力して、初の 1 日 1 回投与で忍容性が高く即効性のある新薬を提供できることを楽しみにしています」米国で近視がぼやけて暮らす1億2,800万人に老眼治療用の目薬を提供します」とLENZ Therapeutics社の社長兼最高経営責任者、イーフ・シンメルペニンクは述べた。 「2024年3月の公開デビュー以来、私たちは多大な勢いを生み出し、臨床、規制、財務の一貫した実行を実証しており、早ければ2025年後半にも開始される可能性を見越して、LENZを堅牢な商業組織に変革することに焦点を当てています。

老眼治療のための NDA 申請は、極めて重要な第 3 相 CLARITY 研究からの肯定的なデータ結果によって裏付けられています。アセクリジンは米国の新しい化学物質であり、どの国でも老眼の治療薬として承認されていません。

「2025 年 8 月の承認に向けて商業準備を進めており、これは重要なマイルストーンです」と最高商業責任者のショーン オルソン氏は述べています。 「高度に完成度の高い商業リーダーシップチームを配置し、市場を明確に定義し、LNZ100を老眼治療の標準治療点眼薬として確立することを目的として、商業組織の継続的な強化を期待しています。」

LENZ Therapeutics についてLENZ Therapeutics は、老眼患者の近方視力を改善するための最初で唯一のアセクリジンベースの点眼薬の開発と商品化に焦点を当てた商業化前のバイオ医薬品会社です。 LENZ の製品候補である LNZ100 は、防腐剤を含まない、アセクリジンを含む 1 日 1 回の使い捨て点眼薬です。 LNZ100は、登録を可能にする第3相CLARITY試験において、世界中で推定18億人、米国で1億2,800万人が影響を受ける老眼の治療法としての可能性があると評価されました。米国食品医薬品局 (FDA) は、LNZ100 に対して処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標行動日を 2025 年 8 月 8 日に割り当てました。 LENZ は、「一日中、すべての目」の視力を向上させる理想的な老眼治療薬の商品化に取り組んでいます。 LENZ はカ​​リフォルニア州サンディエゴに本社を置いています。詳細については、LENZ-Tx.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は、「かもしれない」、「であろう」、「できる」、「できる」、「だろう」、「はずだ」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「 「信じる」、「推定する」、「予測する」、「計画する」、「可能性がある」、「態勢が整っている」、「継続する」、「進行中」、またはこれらの用語の否定語またはその他の同等の用語を指しますが、すべての将来予想に関する記述を意味するわけではありません。これらの単語が含まれます。このプレスリリースの将来予想に関する記述には、LNZ100 の規制当局の承認および商業化の可能性に関する FDA による当社の NDA の検討および承認の可能性に関する記述が含まれますが、これに限定されません。主要なオピニオンリーダーや眼科医療専門家との連携、および商業的能力の開発を含む、商業化に関する当社の計画。 LNZ100の市場機会の規模。 LNZ100 の有益な特性と老眼に対する予想される影響。株主価値の創造に関する期待。これらの記述は、LENZ の製品候補および対象市場の開発に関する多数の仮定に基づいており、実際の結果、活動レベル、実績または達成が、LENZ によって表明または暗示された情報と大きく異なる可能性がある重大なリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。これらの将来予想に関する記述には、2024 年 6 月 30 日に終了する四半期に提出されるフォーム 10-Q の四半期報告書およびその後の SEC への提出書類の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているリスク要因が含まれます。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述、またはそれらの基礎となる仮定が正確であると証明されることを保証することはできません。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在のものです。適用される法律で別途要求される場合を除き、LENZ は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。したがって、このプレスリリースの日付以降の時点での当社の見解を表すものとして、これらの将来予想に関する記述に依存しないでください。

出典: LENZ Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-10-30 18:00

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