LENZ Therapeutics ngumumake Penerimaan FDA Aplikasi Obat Anyar kanggo LNZ100 kanggo Perawatan Presbiopia

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: aceclidine Pengobatan: Presbiopia

LENZ Therapeutics Ngumumake FDA Nanggapi Aplikasi Obat Anyar kanggo LNZ100 kanggo Perawatan Presbiopia

SAN DIEGO, 21 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ utawa “LENZ” utawa “Perusahaan”) , perusahaan biofarmasi pra-komersial sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi tetes mata adhedhasar aceclidine sing pisanan lan mung kanggo ningkatake sesanti cedhak ing wong sing presbiopia, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nampa Obat Anyar Perusahaan. Aplikasi (NDA) kanggo LNZ100 kanggo perawatan presbiopia, kondisi sing nyebabake kira-kira 1,8 milyar wong ing saindenging jagad lan 128 yuta wong ing Amerika Serikat. FDA wis nemtokake tanggal tumindak target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 8 Agustus 2025 kanggo LNZ100. FDA nyathet yen ora rencana nganakake rapat panitia penasehat kanggo ngrembug aplikasi iki.

"Kanthi ditampa Aplikasi Narkoba Anyar kanggo LNZ100, kita seneng dadi siji langkah nyedhaki persetujuan potensial lan ngarep-arep kanggo terus kolaborasi karo FDA kanggo ngirim tumindak sepisan saben dina, ditoleransi lan cepet. tetes mripat kanggo perawatan presbiopia kanggo 128 yuta individu sing urip kanthi sesanti cedhak kabur ing Amerika Serikat, "ujare Eef Schimmelpennink, Presiden lan Chief Executive Officer LENZ Therapeutics. "Wiwit debut umum ing Maret 2024, kita wis ngasilake momentum sing luar biasa lan nuduhake eksekusi klinis, regulasi lan finansial sing konsisten, lan fokus kanggo ngowahi LENZ dadi organisasi komersial sing kuat kanggo nunggu peluncuran potensial wiwit separo kapindho 2025. "

Pangiriman NDA kanggo perawatan presbiopia didhukung dening asil data positif saka studi CLARITY Fase 3 sing penting. Aceclidine minangka entitas kimia anyar ing Amerika Serikat lan ora disetujoni kanggo perawatan presbiopia ing negara liya.

"Iki minangka tonggak sejarah sing penting amarga kita maju persiapan komersial kanggo nunggu persetujuan potensial ing Agustus 2025," ujare Shawn Olsson, Kepala Pejabat Komersial. "Kanthi tim pimpinan komersial sing wis rampung, kita ngarep-arep mbangun terus organisasi komersial kanthi tujuan kanggo nemtokake pasar kanthi jelas lan netepake LNZ100 minangka standar perawatan tetes mata kanggo perawatan presbiopia." /p>

Babagan LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics minangka perusahaan biofarmasi pra-komersial sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi tetes mata adhedhasar aceclidine pisanan lan mung kanggo nambah visi cedhak ing pasien presbiopia. Calon produk LENZ, LNZ100 minangka obat tetes mata sepisan saben dina tanpa pengawet sing ngandhut aceclidine. LNZ100 dievaluasi ing studi CLARITY Fase 3 sing ngidini registrasi minangka terapi potensial kanggo perawatan presbiopia, kondisi sing nyebabake kira-kira 1.8 milyar wong ing saindenging jagad lan 128 yuta wong ing Amerika Serikat. Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nemtokake tanggal tumindak target Undhang-undhang Biaya Panganggo Obat Resep (PDUFA) tanggal 8 Agustus 2025 kanggo LNZ100. LENZ duwe komitmen kanggo komersialisasi solusi presbiopia farmasi sing cocog sing nambah visi kanggo "kabeh mata, kabeh dina". LENZ kantor pusat ing San Diego, California. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: LENZ-Tx.com.

Pernyataan MajuSiaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna hukum sekuritas federal. Sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep kanthi tembung kayata "bisa," "bakal," "bisa," "bisa," "bakal," "kudu," "nyana," "niat," "rencana," "antisipasi, "pracaya," "ngira," "prediksi," "proyek," "potensial," "siap," "terus," "terus-terusan" utawa negatif saka istilah kasebut utawa terminologi liyane sing padha, nanging ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep. bakal ngemot tembung kasebut. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan review lan persetujuan potensial NDA kita dening FDA kanggo persetujuan peraturan lan komersialisasi LNZ100; rencana kita sing ana hubungane karo komersialisasi, kalebu keterlibatan karo pimpinan panemu utama lan profesional perawatan mata lan pangembangan kemampuan komersial; ukuran kesempatan pasar kanggo LNZ100; karakteristik migunani saka LNZ100 lan impact samesthine ing presbyopes; lan pangarepan babagan penciptaan nilai pemegang saham. Pernyataan kasebut adhedhasar pirang-pirang asumsi babagan pangembangan calon produk lan target pasar LENZ lan nglibatake risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi dadi beda sacara material saka informasi sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki, kalebu faktor risiko sing diterangake ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulanan ing Formulir 10-Q sing bakal diajukake kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 Juni 2024 lan pengajuan sabanjure karo SEC. Kita ora bisa njamin yen pratelan sing ngarepake ing siaran pers iki utawa asumsi sing didhasarake bakal kabukten akurat. Pernyataan sing ngarep-arep ing siaran pers iki minangka tanggal siaran pers iki. Kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, LENZ nolak tugas apa wae kanggo nganyari pernyataan sing maju. Mula, sampeyan kudu ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki minangka makili pandangan kita ing tanggal apa wae sawise tanggal release pers iki.

Sumber: LENZ Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-10-30 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer