렌츠 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics), 노안 치료용 LNZ100에 대한 신약 신청 승인을 FDA에서 발표

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일반명: 아세클리딘 치료제: 노안

LENZ Therapeutics, FDA에서 LNZ100에 대한 신약 신청 승인 발표 노안 치료용

샌디에고, 2024년 10월 21일(GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc.(Nasdaq: LENZ 또는 “LENZ” 또는 “회사”) 노안 환자의 근거리 시력을 개선하기 위한 최초이자 유일한 아세클리딘 기반 안약의 개발 및 상업화에 주력하고 있는 예비 상업 바이오제약 회사인 는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 신약을 승인했다고 발표했습니다. 노안 치료를 위한 LNZ100 신청(NDA)은 전 세계 약 18억 명, 미국 내 1억 2,800만 명에게 영향을 미치는 질환입니다. FDA는 LNZ100에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 8월 8일로 지정했습니다. FDA는 이 신청을 논의하기 위해 자문위원회 회의를 열 계획이 없다고 밝혔습니다.

“LNZ100에 대한 신약 신청이 승인됨에 따라 우리는 잠재적 승인에 한 걸음 더 가까워지게 된 것을 기쁘게 생각하며 FDA와 지속적으로 협력하여 1일 1회 복용하는 내약성이 좋고 신속하게 작용하는 첫 번째 제품을 제공할 수 있기를 기대합니다. LENZ Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 “미국에서 근거리 시력이 흐릿한 1억 2,800만 명에게 노안 치료를 위한 안약을 공급하고 있습니다”라고 말했습니다. “2024년 3월 공개 데뷔 이후 우리는 엄청난 모멘텀을 생성하고 일관된 임상, 규제 및 재무 실행을 입증했으며 빠르면 2025년 하반기 출시를 예상하여 LENZ를 강력한 상업 조직으로 변모시키는 데 중점을 두고 있습니다. ”

노안 치료를 위한 NDA 제출은 중요한 3상 CLARITY 연구의 긍정적인 데이터 결과에 의해 뒷받침됩니다. 아세클리딘은 미국의 새로운 화학 물질이며 어느 나라에서도 노안 치료용으로 승인되지 않았습니다.

“이것은 2025년 8월 잠재적인 승인을 기대하며 상업적 준비를 진행하는 데 있어서 중요한 이정표입니다.”라고 최고 상업 책임자(CCO)인 Shawn Olsson이 말했습니다. "매우 뛰어난 상업 리더십 팀을 갖춘 우리는 시장을 명확하게 정의하고 LNZ100을 노안 치료용 안약의 표준으로 확립하려는 목표로 상업 조직의 지속적인 구축을 기대합니다."

LENZ Therapeutics 소개LENZ Therapeutics는 노안 환자의 근거리 시력을 개선하기 위한 최초이자 유일한 아세클리딘 기반 안약의 개발 및 상업화에 주력하는 예비 상업화 바이오제약 회사입니다. 렌츠의 제품후보인 LNZ100은 아세클리딘이 함유된 무방부제, 1일 1회 점안액이다. LNZ100은 등록이 가능한 3상 CLARITY 연구에서 노안 치료를 위한 잠재적 치료법으로 평가되었습니다. 노안은 전 세계 약 18억 명, 미국 내 1억 2,800만 명에게 영향을 미치는 질환입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 LNZ100에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 8월 8일로 지정했습니다. LENZ는 "모든 눈, 하루 종일" 시력을 향상시키는 이상적인 제약 노안 솔루션을 상용화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. LENZ는 캘리포니아주 샌디에고에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 LENZ-Tx.com을 참조하세요.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래예측진술은 "할 수도 있다", "할 것이다", "할 수 있다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "예상한다", "의도하다", "계획하다", "예상하다" 등의 단어로 식별할 수 있습니다. ” “믿다”, “추정하다”, “예측하다”, “기획하다”, “잠재적”, “태세를 갖추다”, “계속하다”, “진행 중” 또는 이러한 용어 또는 기타 유사한 용어의 부정적인 의미이지만 모든 미래 예측 진술이 그런 것은 아닙니다. 이러한 단어가 포함됩니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에는 LNZ100의 잠재적 규제 승인 및 상업화에 대한 FDA의 NDA 검토 및 잠재적 승인에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주요 오피니언 리더 및 안과 전문의와의 참여 및 상업 역량 개발을 포함하여 상업화와 관련된 당사의 계획 LNZ100의 시장 기회 규모; LNZ100의 유익한 특성과 노안에 대한 예상 영향; 그리고 주주가치 창출에 대한 기대를 담고 있습니다. 이러한 진술은 LENZ의 제품 후보 및 목표 시장 개발에 관한 수많은 가정을 기반으로 하며 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과가 명시되거나 암시된 정보와 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험, 불확실성 및 기타 요소를 포함합니다. 2024년 6월 30일에 종료되는 분기에 대해 제출할 양식 10-Q의 분기별 보고서와 이후 SEC에 제출하는 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명된 위험 요소를 포함한 이러한 미래 예측 진술. 우리는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술이나 그 근거가 되는 가정이 정확할 것이라고 확신할 수 없습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재의 것입니다. 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 LENZ는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 부인합니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술이 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜를 기준으로 당사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.

출처: LENZ Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-10-30 18:00

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