LENZ Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA Permohonan Ubat Baru untuk LNZ100 untuk Rawatan Presbiopia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: aceclidine Rawatan untuk: Presbiopia

LENZ Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Permohonan Ubat Baharu untuk LNZ100 untuk Rawatan Presbiopia

SAN DIEGO, 21 Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ atau “LENZ” atau “Syarikat”) , sebuah syarikat biofarmaseutikal pra-komersial yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan titisan mata berasaskan aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan dekat pada penghidap presbiopia, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima Ubat Baru Syarikat. Permohonan (NDA) untuk LNZ100 untuk rawatan presbiopia, keadaan yang memberi kesan kepada anggaran 1.8 bilion orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Syarikat. FDA telah menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 8 Ogos 2025 untuk LNZ100. FDA menyatakan bahawa ia tidak merancang untuk mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat untuk membincangkan permohonan ini.

“Dengan penerimaan Permohonan Ubat Baharu kami untuk LNZ100, kami berbesar hati untuk selangkah lebih dekat ke arah kemungkinan kelulusan dan berharap untuk terus bekerjasama dengan FDA untuk menyampaikan tindakan pertama sekali sehari, diterima dengan baik dan pantas titisan mata untuk rawatan presbiopia kepada 128 juta individu yang hidup dengan penglihatan dekat yang kabur di Amerika Syarikat,” kata Eef Schimmelpennink, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif LENZ Therapeutics. “Sejak debut awam kami pada Mac 2024, kami telah menjana momentum yang luar biasa dan menunjukkan pelaksanaan klinikal, kawal selia dan kewangan yang konsisten, serta memberi tumpuan untuk mengubah LENZ menjadi sebuah organisasi komersial yang teguh dengan menjangkakan kemungkinan pelancaran seawal separuh kedua 2025. ”

Penyerahan NDA untuk rawatan presbiopia disokong oleh hasil data positif daripada kajian CLARITY Fasa 3 yang penting. Aceclidine ialah entiti kimia baharu di Amerika Syarikat dan tidak diluluskan untuk rawatan presbiopia di mana-mana negara.

“Ini adalah peristiwa penting ketika kami memajukan persediaan komersial kami dengan menjangkakan kemungkinan kelulusan pada Ogos 2025,” kata Shawn Olsson, Ketua Pegawai Komersial. “Dengan adanya pasukan kepimpinan komersil yang berprestasi tinggi, kami menantikan pembinaan organisasi komersil kami yang berterusan dengan matlamat untuk mentakrifkan pasaran dengan jelas dan mewujudkan LNZ100 sebagai standard rawatan titisan mata untuk rawatan presbiopia.”

Mengenai LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics ialah syarikat biofarmaseutikal pra-komersial yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan ubat titis mata berasaskan aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan dekat pada pesakit presbiopia. Calon produk LENZ, LNZ100 ialah titisan mata sekali sehari tanpa pengawet yang mengandungi aceclidine. LNZ100 telah dinilai dalam kajian CLARITY Fasa 3 yang membolehkan pendaftaran sebagai terapi berpotensi untuk rawatan presbiopia, keadaan yang memberi kesan kepada anggaran 1.8 bilion orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Syarikat. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 8 Ogos 2025 untuk LNZ100. LENZ komited untuk mengkomersialkan penyelesaian presbiopia farmaseutikal yang ideal yang meningkatkan penglihatan untuk "semua mata, sepanjang hari". LENZ beribu pejabat di San Diego, California. Untuk maklumat lanjut, lawati: LENZ-Tx.com.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian undang-undang sekuriti persekutuan. Anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan perkataan seperti "boleh," "akan," "boleh," "boleh," "akan," "sepatutnya," "jangka," "berniat," "rancang," "jangka, ” “percaya,” “anggaran,” “ramalkan,” “projek,” “berpotensi,” “bersedia,” “teruskan,” “berterusan” atau negatif istilah ini atau istilah lain yang setanding, tetapi bukan semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan mengandungi perkataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai semakan dan kemungkinan kelulusan NDA kami oleh FDA untuk kemungkinan kelulusan kawal selia dan pengkomersilan LNZ100; rancangan kami yang berkaitan dengan pengkomersialan, termasuk penglibatan dengan pemimpin pendapat utama dan profesional penjagaan mata dan pembangunan keupayaan komersial; saiz peluang pasaran untuk LNZ100; ciri-ciri berfaedah LNZ100 dan jangkaan kesannya terhadap presbiop; dan jangkaan mengenai penciptaan nilai pemegang saham. Kenyataan ini adalah berdasarkan pelbagai andaian mengenai pembangunan calon produk LENZ dan pasaran sasaran dan melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan faktor lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian berbeza secara material daripada maklumat yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, termasuk faktor risiko yang diterangkan dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan kami pada Borang 10-Q yang akan difailkan bagi suku berakhir 30 Jun 2024 dan pemfailan kami yang seterusnya dengan SEC. Kami tidak dapat memberi jaminan kepada anda bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini atau andaian yang menjadi asasnya akan terbukti tepat. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, LENZ menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Oleh itu, anda seharusnya tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

Sumber: LENZ Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-10-30 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular