LENZ Therapeutics kondigt goedkeuring door FDA aan van nieuwe medicijnaanvraag voor LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

Volg Drugslib op

Generieke naam: aceclidine Behandeling voor: Presbyopie

LENZ Therapeutics kondigt goedkeuring door FDA aan van nieuwe medicijnaanvraag voor LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

SAN DIEGO, 21 oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ of “LENZ” of het “Bedrijf”) , een pre-commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van de eerste en enige op aceclidine gebaseerde oogdruppel om het zicht dichtbij te verbeteren bij mensen met presbyopie, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe geneesmiddelen van het bedrijf heeft aanvaard. Aanvraag (NDA) voor LNZ100 voor de behandeling van presbyopie, een aandoening die naar schatting 1,8 miljard mensen wereldwijd en 128 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. De FDA heeft voor LNZ100 een streefactiedatum van 8 augustus 2025 vastgesteld op de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). De FDA merkte op dat zij niet van plan is een vergadering van de adviescommissie te houden om deze aanvraag te bespreken.

“Met de acceptatie van onze nieuwe medicijnaanvraag voor LNZ100 zijn we blij een stap dichter bij mogelijke goedkeuring te zijn en kijken we ernaar uit om te blijven samenwerken met de FDA om de eerste eenmaal daagse, goed verdragen en snelwerkende oogdruppels voor de behandeling van presbyopie bij de 128 miljoen mensen in de Verenigde Staten die leven met wazig zicht dichtbij”, zegt Eef Schimmelpennink, President en Chief Executive Officer van LENZ Therapeutics. “Sinds ons publieke debuut in maart 2024 hebben we een enorm momentum gegenereerd en consistente klinische, regelgevende en financiële uitvoering getoond, en zijn we gefocust op het transformeren van LENZ in een robuuste commerciële organisatie in afwachting van een mogelijke lancering al in de tweede helft van 2025. ”

De NDA-aanvraag voor de behandeling van presbyopie wordt ondersteund door de positieve gegevensresultaten van de cruciale Fase 3 CLARITY-studie. Aceclidine is een nieuwe chemische entiteit in de Verenigde Staten en is in geen enkel land goedgekeurd voor de behandeling van presbyopie.

“Dit is een belangrijke mijlpaal terwijl we onze commerciële voorbereidingen voortzetten in afwachting van een mogelijke goedkeuring in augustus 2025”, aldus Shawn Olsson, Chief Commercial Officer. “Met een zeer ervaren commercieel leiderschapsteam kijken we uit naar de verdere uitbouw van onze commerciële organisatie met als doel de markt duidelijk te definiëren en LNZ100 te vestigen als de standaard oogdruppelbehandeling voor de behandeling van presbyopie.”

Over LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics is een pre-commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van de eerste en enige oogdruppel op basis van aceclidine om het zicht van dichtbij te verbeteren bij patiënten met presbyopie. Het kandidaatproduct van LENZ, LNZ100, is een oogdruppel voor éénmalig gebruik, zonder conserveermiddelen, die aceclidine bevat, eenmaal daags. LNZ100 werd geëvalueerd in de fase 3 CLARITY-studie die registratie mogelijk maakt als een potentiële therapie voor de behandeling van presbyopie, een aandoening die naar schatting 1,8 miljard mensen wereldwijd en 128 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft voor LNZ100 een streefdatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vastgesteld van 8 augustus 2025. LENZ zet zich in voor het op de markt brengen van een ideale farmaceutische oplossing voor presbyopie die het zicht verbetert voor “alle ogen, de hele dag”. LENZ heeft zijn hoofdkantoor in San Diego, Californië. Ga voor meer informatie naar: LENZ-Tx.com.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de federale effectenwetten. U kunt toekomstgerichte verklaringen herkennen aan woorden als ‘kunnen’, ‘zullen’, ‘zouden kunnen’, ‘kunnen’, ‘zou’, ‘zouden moeten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘schatten’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘potentieel’, ‘klaar’, ‘doorgaan’, ‘lopend’ of het negatieve van deze termen of andere vergelijkbare terminologie, maar niet alle toekomstgerichte verklaringen zal deze woorden bevatten. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de beoordeling en mogelijke goedkeuring van onze NDA door de FDA voor de mogelijke wettelijke goedkeuring en commercialisering van LNZ100; onze plannen met betrekking tot commercialisering, inclusief samenwerking met belangrijke opinieleiders en oogzorgprofessionals en de ontwikkeling van commerciële capaciteiten; de omvang van de marktkansen voor LNZ100; de gunstige eigenschappen van LNZ100 en de verwachte impact ervan op presbyopen; en verwachtingen met betrekking tot de creatie van aandeelhouderswaarde. Deze verklaringen zijn gebaseerd op talloze aannames met betrekking tot de ontwikkeling van de productkandidaten en doelmarkten van LENZ en brengen aanzienlijke risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van de informatie die wordt uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen, inclusief de risicofactoren die worden beschreven in de sectie getiteld “Risicofactoren” in ons kwartaalrapport op formulier 10-Q dat zal worden ingediend voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2024 en onze daaropvolgende indieningen bij de SEC. Wij kunnen u niet garanderen dat de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of de veronderstellingen waarop ze zijn gebaseerd accuraat zullen blijken te zijn. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden per de datum van dit persbericht. Tenzij anders vereist door de toepasselijke wetgeving, wijst LENZ elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken. U dient er daarom niet op te vertrouwen dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten weergeven vanaf een datum na de datum van dit persbericht.

Bron: LENZ Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2024-10-30 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden