LENZ Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do novo pedido de medicamento para LNZ100 para o tratamento da presbiopia

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Nome genérico: aceclidina Tratamento para: Presbiopia

LENZ Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do novo pedido de medicamento para LNZ100 para o Tratamento da Presbiopia

SAN DIEGO, 21 de outubro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ ou “LENZ” ou a “Empresa”) , uma empresa biofarmacêutica pré-comercial focada no desenvolvimento e comercialização do primeiro e único colírio à base de aceclidina para melhorar a visão de perto em pessoas com presbiopia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo medicamento da empresa Pedido (NDA) do LNZ100 para o tratamento da presbiopia, uma condição que afeta cerca de 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo e 128 milhões de pessoas nos Estados Unidos. O FDA atribuiu uma data de ação prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 8 de agosto de 2025 para LNZ100. A FDA observou que não está planejando realizar uma reunião do comitê consultivo para discutir esta aplicação.

“Com a aceitação do nosso novo pedido de medicamento para o LNZ100, temos o prazer de estar um passo mais perto de uma possível aprovação e esperamos continuar a colaborar com a FDA para fornecer o primeiro medicamento de ação rápida, de administração única, bem tolerado e de ação rápida. colírio para o tratamento da presbiopia para os 128 milhões de indivíduos que vivem com visão de perto embaçada nos Estados Unidos”, disse Eef Schimmelpennink, presidente e CEO da LENZ Therapeutics. “Desde a nossa estreia pública em março de 2024, geramos um tremendo impulso e demonstramos uma execução clínica, regulatória e financeira consistente, e estamos focados em transformar a LENZ em uma organização comercial robusta, antecipando um possível lançamento já no segundo semestre de 2025. ”

A submissão do NDA para o tratamento da presbiopia é apoiada pelos resultados positivos dos dados do estudo principal CLARITY de Fase 3. A aceclidina é uma nova entidade química nos Estados Unidos e não está aprovada para o tratamento da presbiopia em nenhum país.

“Este é um marco importante à medida que avançamos em nossos preparativos comerciais em antecipação a uma possível aprovação em agosto de 2025”, disse Shawn Olsson, Diretor Comercial. “Com uma equipe de liderança comercial altamente qualificada, esperamos o desenvolvimento contínuo de nossa organização comercial com o objetivo de definir claramente o mercado e estabelecer o LNZ100 como o colírio padrão para o tratamento da presbiopia.”

Sobre a LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica pré-comercial focada no desenvolvimento e comercialização do primeiro e único colírio à base de aceclidina para melhorar a visão de perto em pacientes com presbiopia. O produto candidato da LENZ, LNZ100, é um colírio de uso único, sem conservantes, de uso único, contendo aceclidina. O LNZ100 foi avaliado no estudo CLARITY de Fase 3, que permitiu o registro, como uma terapia potencial para o tratamento da presbiopia, uma condição que afeta cerca de 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo e 128 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA atribuiu uma data de ação prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 8 de agosto de 2025 para LNZ100. A LENZ está comprometida em comercializar uma solução farmacêutica ideal para presbiopia que melhore a visão para “todos os olhos, o dia todo”. LENZ está sediada em San Diego, Califórnia. Para obter mais informações, visite: LENZ-Tx.com.

Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado das leis federais de valores mobiliários. Você pode identificar declarações prospectivas por palavras como “pode”, “irá”, “poderia”, “pode”, “iria”, “deveria”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“antecipar, ""acreditar", "estimar", "prever", "projetar", "potencial", "preparado", "continuar", "em andamento" ou a negativa destes termos ou outra terminologia comparável, mas nem todas as declarações prospectivas conterá essas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre a revisão e possível aprovação de nosso NDA pela FDA para a potencial aprovação regulatória e comercialização do LNZ100; os nossos planos relativos à comercialização, incluindo o envolvimento com os principais líderes de opinião e profissionais da visão e o desenvolvimento de capacidades comerciais; o tamanho da oportunidade de mercado para o LNZ100; as características benéficas do LNZ100 e seu impacto esperado nos presbitas; e expectativas em relação à criação de valor para os acionistas. Estas declarações são baseadas em inúmeras suposições relativas ao desenvolvimento de candidatos a produtos e mercados-alvo da LENZ e envolvem riscos substanciais, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais, níveis de atividade, desempenho ou realização sejam materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas por essas declarações prospectivas, incluindo os fatores de risco descritos na seção intitulada “Fatores de Risco” em nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q a ser arquivado para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024 e nossos arquivamentos subsequentes junto à SEC. Não podemos garantir que as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou as suposições nas quais elas se baseiam serão precisas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa. Exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a LENZ se isenta de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas. Portanto, você não deve confiar nessas declarações prospectivas como representativas de nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

Fonte: LENZ Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-10-30 18:00

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