LENZ Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a unei noi cereri de medicamente pentru LNZ100 pentru tratamentul prezbiopiei

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: aceclidină Tratament pentru: prezbiopie

LENZ Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a cererii de medicamente noi pentru LNZ100 pentru tratamentul prezbiopiei

SAN DIEGO, 21 octombrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ sau „LENZ” sau „Compania”) , o companie biofarmaceutică pre-comercială axată pe dezvoltarea și comercializarea primei și singurei picături oftalmice pe bază de aceclidină pentru a îmbunătăți vederea de aproape la persoanele cu prezbiopie, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a acceptat noul medicament al companiei. Cerere (NDA) pentru LNZ100 pentru tratamentul prezbiopiei, o afecțiune care afectează aproximativ 1,8 miliarde de oameni la nivel global și 128 de milioane de oameni în Statele Unite. FDA a alocat o dată de acțiune țintă a Legii privind taxa de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) de 8 august 2025 pentru LNZ100. FDA a remarcat că nu intenționează să organizeze o reuniune a comitetului consultativ pentru a discuta această cerere.

„Odată cu acceptarea noii cereri de medicament pentru LNZ100, suntem încântați să fim cu un pas mai aproape de o potențială aprobare și așteptăm cu nerăbdare să continuăm să colaborăm cu FDA pentru a livra prima o dată pe zi, bine tolerată și cu acțiune rapidă. picătură pentru ochi pentru tratamentul prezbiopiei celor 128 de milioane de persoane care trăiesc cu vedere încețoșată de aproape în Statele Unite”, a declarat Eef Schimmelpennink, președinte și director executiv al LENZ Therapeutics. „De la debutul nostru public din martie 2024, am generat un impuls extraordinar și am demonstrat o execuție clinică, de reglementare și financiară consecventă și ne concentrăm pe transformarea LENZ într-o organizație comercială robustă, în așteptarea unei potențiale lansări încă din a doua jumătate a anului 2025. ”

Depunerea NDA pentru tratamentul prezbiopiei este susținută de rezultatele pozitive ale datelor din studiul pivot de fază 3 CLARITY. Aceclidina este o nouă entitate chimică în Statele Unite și nu este aprobată pentru tratamentul prezbiopiei în nicio țară.

„Acesta este o piatră de hotar importantă pe măsură ce avansăm pregătirile noastre comerciale în așteptarea unei posibile aprobări în august 2025”, a declarat Shawn Olsson, Chief Commercial Officer. „Cu o echipă de conducere comercială extrem de realizată, așteptăm cu nerăbdare dezvoltarea continuă a organizației noastre comerciale cu scopul de a defini în mod clar piața și de a stabili LNZ100 ca standard de îngrijire a picăturii pentru ochi pentru tratamentul prezbiopiei.”

Despre LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics este o companie biofarmaceutică pre-comercială axată pe dezvoltarea și comercializarea primei și singurei picături oftalmice pe bază de aceclidină pentru îmbunătățirea vederii de aproape la pacienții cu prezbiopie. Produsul candidat LENZ, LNZ100 este o picătură oftalmică de unică folosință, fără conservanți, care se administrează o dată pe zi, care conține aceclidină. LNZ100 a fost evaluat în studiul CLARITY de fază 3 care a permis înregistrarea ca o potențială terapie pentru tratamentul prezbiopiei, o afecțiune care afectează aproximativ 1,8 miliarde de oameni la nivel global și 128 de milioane de oameni în Statele Unite. U.S. Food and Drug Administration (FDA) a alocat o dată țintă de acțiune a Actului Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 8 august 2025 pentru LNZ100. LENZ se angajează să comercializeze o soluție farmaceutică ideală pentru prezbiopie care îmbunătățește vederea pentru „toți ochii, toată ziua”. LENZ are sediul central în San Diego, California. Pentru mai multe informații, vizitați: LENZ-Tx.com.

Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul legilor federale privind valorile mobiliare. Puteți identifica declarațiile prospective prin cuvinte precum „poate”, „va”, „ar putea”, „poate”, „ar fi”, „ar trebui”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „anticipează, ” „crede”, „estima”, „prevăd”, „proiectează”, „potențial”, „pregătit”, „continuă”, „în desfășurare” sau negativul acestor termeni sau a altor terminologii comparabile, dar nu toate declarațiile prospective va contine aceste cuvinte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la revizuirea și aprobarea potențială a NDA de către FDA pentru potențiala aprobare de reglementare și comercializare a LNZ100; planurile noastre referitoare la comercializare, inclusiv angajarea cu lideri de opinie cheie și profesioniști în îngrijirea ochilor și dezvoltarea capacităților comerciale; dimensiunea oportunității de piață pentru LNZ100; caracteristicile benefice ale LNZ100 și impactul preconizat al acestuia asupra prezbiților; și așteptările privind crearea de valoare pentru acționari. Aceste declarații se bazează pe numeroase ipoteze privind dezvoltarea produselor candidate ale LENZ și a piețelor țintă și implică riscuri substanțiale, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele reale, nivelurile de activitate, performanța sau realizarea să fie semnificativ diferite de informațiile exprimate sau implicite de către aceste declarații prospective, inclusiv acei factori de risc descriși în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul nostru trimestrial pe Formularul 10-Q, care urmează să fie depus pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024 și depunerile noastre ulterioare la SEC. Nu vă putem asigura că declarațiile prospective din acest comunicat de presă sau ipotezele pe care se bazează se vor dovedi a fi corecte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă sunt de la data acestui comunicat de presă. Cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, LENZ declină orice obligație de a actualiza orice declarații prospective. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe aceste declarații prospective ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

Sursa: LENZ Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-10-30 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare