LENZ Therapeutics объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат LNZ100 для лечения пресбиопии

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: ацеклидин Лечение: пресбиопии

LENZ Therapeutics объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат LNZ100 для лечения пресбиопии

САН-ДИЕГО, 21 октября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ или «LENZ» или «Компания») , докоммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией первых и единственных глазных капель на основе ацеклидина для улучшения зрения вблизи у людей с пресбиопией, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло новый препарат компании. Заявка (NDA) на LNZ100 для лечения пресбиопии, заболевания, от которого страдают примерно 1,8 миллиарда человек во всем мире и 128 миллионов человек в Соединенных Штатах. FDA установило целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) - 8 августа 2025 года для LNZ100. В FDA отметили, что не планируют проводить заседание консультативного комитета для обсуждения этой заявки.

«С принятием нашей новой заявки на лекарственное средство для LNZ100 мы рады стать на один шаг ближе к потенциальному одобрению и надеемся на продолжение сотрудничества с FDA для предоставления первого хорошо переносимого и быстродействующего препарата для приема один раз в день. глазные капли для лечения пресбиопии 128 миллионам людей, живущих с нечетким зрением вблизи в Соединенных Штатах», — сказал Эф Шиммельпеннинк, президент и главный исполнительный директор LENZ Therapeutics. «С момента нашего публичного дебюта в марте 2024 года мы добились огромного импульса и продемонстрировали последовательное клиническое, нормативное и финансовое исполнение и сосредоточены на преобразовании LENZ в надежную коммерческую организацию в ожидании потенциального запуска уже во второй половине 2025 года. ”

Заявка NDA на лечение пресбиопии подтверждается положительными результатами основного исследования CLARITY фазы 3. Ацеклидин — новый химический препарат в США, который не одобрен для лечения пресбиопии ни в одной стране.

«Это важная веха, поскольку мы продвигаем нашу коммерческую подготовку в ожидании потенциального одобрения в августе 2025 года», — сказал Шон Олссон, коммерческий директор. «Имея высококвалифицированную коммерческую команду, мы с нетерпением ожидаем дальнейшего развития нашей коммерческой организации с целью четко определить рынок и сделать LNZ100 стандартом глазных капель для лечения пресбиопии». /p>

О LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics — докоммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией первых и единственных глазных капель на основе ацеклидина для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией. Кандидат на продукт LENZ, LNZ100, представляет собой одноразовые глазные капли, не содержащие консервантов, предназначенные для приема один раз в день и содержащие ацеклидин. LNZ100 был оценен в рамках исследования CLARITY фазы 3, позволяющего зарегистрировать его, как потенциальная терапия для лечения пресбиопии, состояния, от которого страдают примерно 1,8 миллиарда человек во всем мире и 128 миллионов человек в Соединенных Штатах. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) установило целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) — 8 августа 2025 года для LNZ100. Компания LENZ стремится коммерциализировать идеальное фармацевтическое решение для лечения пресбиопии, которое улучшает зрение «всеми глазами в течение всего дня». Штаб-квартира LENZ находится в Сан-Диего, Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите: LENZ-Tx.com.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу федеральных законов о ценных бумагах. Заявления прогнозного характера можно идентифицировать по таким словам, как «может», «будет», «мог бы», «может», «будет», «следует», «ожидать», «намереваться», «планировать», «предполагать», «полагать», «оценивать», «прогнозировать», «проектировать», «потенциально», «готовиться», «продолжать», «текущий» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, но не все прогнозные заявления будет содержать эти слова. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе включают, помимо прочего, заявления относительно рассмотрения и потенциального одобрения FDA нашего соглашения о неразглашении для потенциального одобрения регулирующих органов и коммерциализации LNZ100; наши планы, касающиеся коммерциализации, включая взаимодействие с ключевыми лидерами общественного мнения и специалистами в области офтальмологии, а также развитие коммерческих возможностей; размер рыночных возможностей для LNZ100; полезные характеристики LNZ100 и его ожидаемое влияние на пресбиопов; и ожидания относительно создания акционерной стоимости. Эти заявления основаны на многочисленных предположениях, касающихся разработки потенциальных продуктов LENZ и целевых рынков, и связаны со значительными рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни активности, производительность или достижения будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой эти прогнозные заявления, включая те факторы риска, которые описаны в разделе «Факторы риска» в нашем ежеквартальном отчете по форме 10-Q, который будет подан за квартал, закончившийся 30 июня 2024 года, и в наших последующих документах, подаваемых в SEC. Мы не можем заверить вас, что прогнозные заявления в этом пресс-релизе или предположения, на которых они основаны, окажутся точными. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в данном пресс-релизе, действительны на дату настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, LENZ отказывается от каких-либо обязательств обновлять любые прогнозные заявления. Поэтому вам не следует полагаться на эти прогнозные заявления как на выражение наших взглядов на любую дату, следующую за датой настоящего пресс-релиза.

Источник: LENZ Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-10-30 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова