LENZ Therapeutics, Presbiyopi Tedavisine Yönelik LNZ100 İçin Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: aceclidine Tedavi: Presbiyopi

LENZ Therapeutics, FDA'nın LNZ100 için Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Ettiğini Duyurdu Presbiyopi Tedavisi için

SAN DIEGO, 21 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ veya "LENZ" veya "Şirket") Presbiyopisi olan kişilerde yakın görmeyi iyileştirmek için ilk ve tek aseklidin bazlı göz damlasının geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan, ticari öncesi bir biyofarmasötik şirketi olan , bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Şirketin Yeni İlacını kabul ettiğini duyurdu. Dünya çapında tahminen 1,8 milyar insanı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 128 milyon insanı etkileyen bir durum olan presbiyopinin tedavisi için LNZ100 başvurusu (NDA). FDA, LNZ100 için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 8 Ağustos 2025 olarak belirledi. FDA, bu başvuruyu tartışmak için bir danışma komitesi toplantısı düzenlemeyi planlamadığını belirtti.

"LNZ100 için Yeni İlaç Başvurumuzun kabul edilmesiyle, potansiyel onaya bir adım daha yaklaştığımız için mutluyuz ve günde bir kez uygulanan, iyi tolere edilen ve hızlı etkili ilk ilacı sunmak için FDA ile işbirliğimizi sürdürmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz. LENZ Therapeutics Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Eef Schimmelpennink, "Amerika Birleşik Devletleri'nde bulanık yakın görüşle yaşayan 128 milyon kişiye presbiyopi tedavisi için göz damlası sunuyoruz" dedi. "Mart 2024'teki halka çıkışımızdan bu yana, muazzam bir ivme yakaladık ve tutarlı klinik, düzenleyici ve finansal uygulama gösterdik ve 2025'in ikinci yarısı kadar erken bir zamanda potansiyel bir lansman beklentisiyle LENZ'yi güçlü bir ticari organizasyona dönüştürmeye odaklandık. ”

Presbiyopi tedavisine yönelik Gizlilik Sözleşmesi sunumu, temel Faz 3 CLARITY çalışmasından elde edilen olumlu verilerle desteklenmektedir. Aseklidin, Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir kimyasal maddedir ve hiçbir ülkede presbiyopi tedavisi için onaylanmamıştır.

"Ağustos 2025'te olası bir onay beklentisiyle ticari hazırlıklarımızı ilerlettiğimiz için bu önemli bir kilometre taşıdır" dedi Ticaretten Sorumlu Başkan Shawn Olsson. "Son derece başarılı bir ticari liderlik ekibiyle, pazarı net bir şekilde tanımlamak ve LNZ100'ü presbiyopi tedavisinde göz damlası bakımı standardı olarak belirlemek amacıyla ticari organizasyonumuzu geliştirmeye devam etmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

LENZ Therapeutics HakkındaLENZ Therapeutics, presbiyopi hastalarında yakın görmeyi iyileştirmek için ilk ve tek aseklidin bazlı göz damlasının geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanmış, ticari öncesi bir biyofarmasötik şirkettir. LENZ'nin ürün adayı LNZ100, koruyucu içermeyen, tek kullanımlık, günde bir kez kullanılan aseklidin içeren bir göz damlasıdır. LNZ100, kayıt yapılmasını sağlayan Faz 3 CLARITY çalışmasında, dünya çapında tahminen 1,8 milyar insanı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 128 milyon insanı etkileyen bir durum olan presbiyopinin tedavisi için potansiyel bir tedavi olarak değerlendirildi. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), LNZ100 için 8 Ağustos 2025 olarak Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini belirlemiştir. LENZ, "tüm gözler için, gün boyu" görmeyi iyileştiren ideal bir farmasötik presbiyopi çözümünü ticarileştirmeye kendini adamıştır. LENZ'in genel merkezi San Diego, Kaliforniya'dadır. Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: LENZ-Tx.com.

İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, federal menkul kıymetler kanunları anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik ifadeleri "olabilir", "olacak", "olabilir", "yapabilir", "olur", "olmalı", "bekliyoruz", "niyetleniyor", "planlıyor", "tahmin ediyorum" gibi kelimelerle tanımlayabilirsiniz. ""inan", "tahmin", "tahmin", "proje", "potansiyel", "dengeli", "devam et", "devam ediyor" veya bu terimlerin veya diğer karşılaştırılabilir terminolojinin olumsuzları, ancak ileriye dönük beyanların tümü değil bu sözleri içerecektir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, LNZ100'ün potansiyel düzenleyici onayı ve ticarileştirilmesi için FDA tarafından NDA'mızın gözden geçirilmesi ve potansiyel olarak onaylanmasıyla ilgili beyanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; önemli kanaat önderleri ve göz sağlığı uzmanlarıyla etkileşim ve ticari yeteneklerin geliştirilmesi de dahil olmak üzere ticarileştirmeye ilişkin planlarımız; LNZ100 için pazar fırsatının büyüklüğü; LNZ100'ün faydalı özellikleri ve presbiyoplar üzerinde beklenen etkisi; ve hissedar değeri yaratmaya ilişkin beklentiler. Bu beyanlar, LENZ'in ürün adaylarının ve hedef pazarlarının geliştirilmesine ilişkin çok sayıda varsayıma dayanmaktadır ve gerçek sonuçların, faaliyet seviyelerinin, performansın veya başarının, LENZ tarafından ifade edilen veya ima edilen bilgilerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörleri içermektedir. 30 Haziran 2024'te sona eren çeyrek için dosyalanacak Form 10-Q Üç Aylık Raporumuzun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde açıklanan risk faktörleri ve SEC'e yaptığımız müteakip başvurularımız da dahil olmak üzere bu ileriye dönük beyanlar. Bu basın bülteninde yer alan ileriye yönelik beyanların veya bunların dayandığı varsayımların doğru olacağının garantisini veremeyiz. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler, bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla geçerlidir. Yürürlükteki yasaların aksini gerektirmediği sürece LENZ, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü reddeder. Bu nedenle, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil eden bu ileriye dönük beyanlara güvenmemelisiniz.

Kaynak: LENZ Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-10-30 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler