LENZ Therapeutics оголошує про схвалення FDA нового препарату LNZ100 для лікування пресбіопії

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: ацеклідин Лікування: Пресбіопії

LENZ Therapeutics оголошує про схвалення FDA нової заявки на лікарський засіб для LNZ100 для лікування пресбіопії

САН-ДІЄГО, 21 жовтня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ або «LENZ» або «Компанія») , докомерційна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації перших і єдиних очних крапель на основі ацеклідину для покращення зору поблизу людей із пресбіопією, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло новий препарат компанії. Заявка (NDA) на LNZ100 для лікування пресбіопії, захворювання, яке вражає приблизно 1,8 мільярда людей у ​​всьому світі та 128 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах. FDA визначило цільову дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 8 серпня 2025 року для LNZ100. FDA зазначило, що не планує проводити засідання консультативного комітету для обговорення цієї заявки.

«Прийнявши нашу нову заявку на лікарський засіб для LNZ100, ми раді стати на крок ближче до потенційного схвалення та сподіваємось на продовження співпраці з FDA для надання перших швидкодіючих препаратів, які добре переносяться один раз на добу. очні краплі для лікування пресбіопії для 128 мільйонів людей, які живуть із розмитим зором поблизу у Сполучених Штатах», — сказав Еф Шіммельпеннінк, президент і головний виконавчий директор LENZ Therapeutics. «З моменту нашого публічного дебюту в березні 2024 року ми досягли величезного імпульсу та продемонстрували послідовне клінічне, нормативне та фінансове виконання, і зосереджені на перетворенні LENZ на надійну комерційну організацію в очікуванні потенційного запуску вже у другій половині 2025 року. ”

Подання NDA щодо лікування пресбіопії підтверджується позитивними результатами основного дослідження фази 3 CLARITY. Ацеклідин — нова хімічна речовина в Сполучених Штатах, яка не схвалена для лікування пресбіопії в жодній країні.

«Це важлива віха, оскільки ми просуваємося до комерційної підготовки в очікуванні потенційного затвердження в серпні 2025 року», — сказав Шон Олссон, комерційний директор. «З високопрофесійною командою комерційного керівництва ми з нетерпінням чекаємо подальшого розвитку нашої комерційної організації з метою чіткого визначення ринку та встановлення LNZ100 як стандарту очних крапель для лікування пресбіопії».

Про LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics – це докомерційна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації перших і єдиних очних крапель на основі ацеклідину для покращення зору поблизу у пацієнтів із пресбіопією. LNZ100, кандидат на продукт LENZ, — це одноразові очні краплі, що містять ацеклідин, без консервантів. LNZ100 був оцінений у дослідженні 3 фази CLARITY, що забезпечує реєстрацію, як потенційна терапія для лікування пресбіопії, захворювання, яке вражає приблизно 1,8 мільярда людей у ​​всьому світі та 128 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) визначило кінцеву дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 8 серпня 2025 року для LNZ100. LENZ прагне комерціалізувати ідеальне фармацевтичне рішення для пресбіопії, яке покращує зір для «всіх очей, цілий день». Штаб-квартира LENZ знаходиться в Сан-Дієго, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте: LENZ-Tx.com.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви в розумінні федеральних законів про цінні папери. Ви можете визначити прогнозні заяви за такими словами, як «може», «буде», «може», «може», «буде», «повинен», «очікувати», «має намір», «планувати», «передбачати, » «вважати», «оцінити», «передбачити», «прогнозувати», «потенційно», «готовий», «продовжувати», «триваючи» або негативні слова цих термінів або іншої подібної термінології, але не всі прогнозні заяви міститиме ці слова. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі включають, але не обмежуються, заявами щодо перегляду та можливого схвалення нашої NDA FDA для потенційного регуляторного схвалення та комерціалізації LNZ100; наші плани щодо комерціалізації, включаючи взаємодію з ключовими лідерами громадської думки та фахівцями з догляду за очима, а також розвиток комерційних можливостей; розмір ринкової можливості для LNZ100; корисні характеристики LNZ100 та його очікуваний вплив на пресбіопії; та очікування щодо створення акціонерної вартості. Ці заяви ґрунтуються на численних припущеннях щодо розвитку потенційних продуктів LENZ і цільових ринків і включають значні ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів, рівнів активності, продуктивності чи досягнень від інформації, висловленої або передбачуваної ці прогнозні заяви, включно з факторами ризику, описаними в розділі під назвою «Фактори ризику» нашого квартального звіту за формою 10-Q, який буде подано за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, і наших подальших документів до SEC. Ми не можемо запевнити вас, що прогнозні заяви в цьому прес-релізі або припущення, на яких вони ґрунтуються, виявляться точними. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі діють на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, LENZ відмовляється від будь-яких обов’язків оновлювати будь-які прогнозні заяви. Тому ви не повинні покладатися на ці прогнозні заяви як на відображення наших поглядів на будь-яку дату після дати цього прес-релізу.

Джерело: LENZ Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-10-30 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова