تعلن شركة LENZ Therapeutics عن تقديم طلب عقاري جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار LNZ100 لعلاج طول النظر الشيخوخي

اتبع Drugslib على

الاسم العام: aceclidine علاج: طول النظر الشيخوخي

تعلن شركة LENZ Therapeutics عن تقديم طلب دواء جديد إلى هيئة الغذاء الأمريكية وإدارة الأدوية لـ LNZ100 لعلاج طول النظر الشيخوخي

سان دييغو، 12 أغسطس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ أو "LENZ" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على تطوير قطرة العين الأولى والوحيدة القائمة على الأسيكليدين لتحسين الرؤية القريبة لدى الأشخاص الذين يعانون من طول النظر الشيخوخي، أعلنت اليوم أن الشركة قدمت طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) إلى الولايات المتحدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار LNZ100 (محلول طب العيون المعتمد على الأسيكليدين) لعلاج طول النظر الشيخوخي، وهي حالة تؤثر على ما يقدر بنحو 1.8 مليار شخص على مستوى العالم و128 مليون شخص في الولايات المتحدة.

"يعد تقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا الخاصة بـ LNZ100 بمثابة علامة فارقة مهمة لشركة LENZ وهو شهادة على التركيز الهائل والتنفيذ والتعاون لفريقنا،" قال إيف شيميلبينينك، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة LENZ Therapeutics. "نعتقد أن LNZ100 لديه القدرة على أن يكون الأفضل في فئته كخيار علاجي انتقائي للحدقة وطويل المفعول لعلاج طول النظر الشيخوخي. نحن نتطلع إلى العمل جنبًا إلى جنب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال عملية المراجعة هذه."

يتم دعم تقديم NDA ببيانات إيجابية من دراسة CLARITY المحورية للمرحلة الثالثة لـ LNZ100 لعلاج طول النظر الشيخوخي. في المرحلة الثالثة من دراسة CLARITY، حقق LNZ100 جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية لتحسين الرؤية القريبة مع تحسين ذي دلالة إحصائية لثلاثة خطوط أو تحسن أكبر في أفضل حدة بصرية عن بعد مصححة (BCDVA) عند الاقتراب، دون فقدان خط واحد أو أكثر في حدة البصر عن بعد، مما يدل على LNZ100 تم تحمله جيدًا دون ملاحظة أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج خلال أكثر من 30,000 يوم علاج تمت مراقبتها في دراسة CLARITY.

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة مراجعة مدتها 60 يومًا لتحديد ما إذا كان تقديم اتفاقية عدم الإفشاء مكتملًا ومقبولًا للمراجعة.

حول LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics هي دراسة سريرية متأخرة- ركزت شركة Stage للمستحضرات الصيدلانية الحيوية على تطوير وتسويق قطرة العين الأولى والوحيدة المعتمدة على الأسيكليدين لتحسين الرؤية لدى المرضى الذين يعانون من طول النظر الشيخوخي. منتج LENZ المرشح، LNZ100 هو قطرة عين خالية من المواد الحافظة، تستخدم لمرة واحدة يوميًا وتحتوي على الأسيكليدين. تم تقييم LNZ100 في المرحلة الثالثة من دراسة CLARITY لتمكين التسجيل كعلاج محتمل لعلاج طول النظر الشيخوخي، وهي حالة تؤثر على ما يقدر بنحو 1.8 مليار شخص على مستوى العالم و128 مليون شخص في الولايات المتحدة. تلتزم شركة LENZ بتسويق الحل الدوائي المثالي لطول النظر الشيخوخي الذي يعزز الرؤية "لجميع العيون طوال اليوم". يقع المقر الرئيسي لشركة LENZ في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة: LENZ-Tx.com.

بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. يمكنك تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتوقع"، ""نعتقد" أو "نقدر" أو "نتنبأ" أو "نخطط" أو "محتمل" أو "مستعد" أو "مستمر" أو "مستمر" أو سلبية هذه المصطلحات أو غيرها من المصطلحات المماثلة، ولكن ليس جميع البيانات التطلعية سوف تحتوي على هذه الكلمات. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالمراجعة والموافقة المحتملة على اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا من قبل إدارة الغذاء والدواء للحصول على الموافقة التنظيمية المحتملة وتسويق LNZ100، في حالة الموافقة عليه؛ حجم فرصة السوق لـ LNZ100؛ الخصائص المفيدة لـ LNZ100 وتأثيرها المتوقع على الشيخوخة المبكرة؛ والتوقعات المتعلقة بخلق القيمة للمساهمين. تستند هذه البيانات إلى العديد من الافتراضات المتعلقة بتطوير مرشحي منتجات LENZ والأسواق المستهدفة وتنطوي على مخاطر كبيرة وشكوك وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو مستويات النشاط أو الأداء أو الإنجاز بشكل جوهري عن المعلومات الواردة أو المضمنة من قبل هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك عوامل الخطر الموضحة في القسم المعنون "عوامل الخطر" في النموذج 10-Q الذي قدمناه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 8 مايو 2024، وإيداعاتنا اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. لا يمكننا أن نؤكد لك أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو الافتراضات التي تستند إليها ستثبت دقتها. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، تتنصل LENZ من أي واجب لتحديث أي بيانات تطلعية. لذلك، يجب عليك عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

المصدر: LENZ Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-08-26 13:54

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية