LENZ Therapeutics oznamuje předložení nové žádosti o léčivo americkému úřadu pro potraviny a léčiva za 100 LNZ pro léčbu presbyopie

Sledujte Drugslib

Obecný název: aceklidin Léčba: Presbyopie

LENZ Therapeutics oznamuje předložení nové žádosti o léčivo pro potraviny v USA and Drug Administration for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia

SAN DIEGO, 12. srpna 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ nebo „LENZ“ nebo „Společnost“), biofarmaceutická společnost v pozdní klinické fázi zaměřená na vývoj prvních a jediných očních kapek na bázi aceklidinu ke zlepšení vidění na blízko u lidí s presbyopií, dnes oznámila, že Společnost podala žádost o nový lék (NDA) do U.S. Food and Drug Administration (FDA) pro LNZ100 (oční roztok na bázi aceklidinu) pro léčbu presbyopie, což je stav, který postihuje odhadem 1,8 miliardy lidí na celém světě a 128 milionů lidí ve Spojených státech.

„Předložení našeho NDA za LNZ100 je pro LENZ významným milníkem a je důkazem obrovského zaměření, provedení a spolupráce našeho týmu,“ řekl Eef Schimmelpennink, prezident a generální ředitel LENZ Therapeutics. „Věříme, že LNZ100 má potenciál být nejlepší ve své třídě jako žákova selektivní a dlouhodobě působící terapeutická možnost pro léčbu presbyopie. Těšíme se na spolupráci s FDA prostřednictvím tohoto přezkumného procesu.“

Předložení NDA je podpořeno pozitivními údaji z klíčové studie fáze 3 CLARITY LNZ100 pro léčbu presbyopie. Ve 3. fázi studie CLARITY LNZ100 dosáhl všech primárních a sekundárních koncových bodů zlepšení vidění na blízko se statisticky významným třířádkovým nebo větším zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) na blízko, aniž by došlo ke ztrátě jedné nebo více řádků ve zrakové ostrosti na dálku, což prokazuje LNZ100 byl dobře tolerován, během více než 30 000 dnů léčby sledovaných ve studii CLARITY nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.

FDA má 60denní lhůtu pro kontrolu podání, aby určil, zda je předložení NDA úplné a přijatelné pro kontrolu.

O LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics je pozdní klinický stage biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci prvních a jediných očních kapek na bázi aceklidinu pro zlepšení vidění u pacientů s presbyopií. Kandidát na produkt LENZ, LNZ100, jsou jednorázové oční kapky bez konzervačních látek, jednou denně obsahující aceklidin. LNZ100 byl hodnocen ve studii CLARITY fáze 3 umožňující registraci jako potenciální terapie pro léčbu presbyopie, což je stav, který postihuje odhadem 1,8 miliardy lidí na celém světě a 128 milionů lidí ve Spojených státech. Společnost LENZ se zavázala komercializovat ideální farmaceutické řešení presbyopie, které zlepšuje vidění pro „všechny oči, po celý den“. LENZ má sídlo v San Diegu v Kalifornii. Pro více informací navštivte: LENZ-Tx.com.

Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu federálních zákonů o cenných papírech. Výhledová prohlášení můžete identifikovat podle slov jako „může“, „bude“, „mohl“, „může“, „by“, „měl by“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „předvídat, “ „věřit“, „odhadovat“, „předvídat“, „projektovat“, „potenciál“, „připravovat se“, „pokračovat“, „pokračovat“ nebo zápor těchto podmínek nebo jiné srovnatelné terminologie, ale ne všechna výhledová prohlášení bude obsahovat tato slova. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují mimo jiné prohlášení týkající se přezkoumání a potenciálního schválení naší NDA ze strany FDA pro potenciální regulační schválení a komercializaci LNZ100, bude-li schválena; velikost tržní příležitosti pro LNZ100; příznivé vlastnosti LNZ100 a jeho očekávaný dopad na presbyopy; a očekávání ohledně tvorby hodnoty pro akcionáře. Tato prohlášení jsou založena na mnoha předpokladech týkajících se vývoje produktových kandidátů a cílových trhů společnosti LENZ a zahrnují podstatná rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, úroveň aktivity, výkonu nebo úspěchu se budou podstatně lišit od informací vyjádřených nebo implikovaných tato výhledová prohlášení, včetně rizikových faktorů popsaných v části nazvané „Rizikové faktory“ v našem formuláři 10-Q podaném u SEC dne 8. května 2024 a našich následných podáních u SEC. Nemůžeme vás ujistit, že výhledová prohlášení v této tiskové zprávě nebo předpoklady, na kterých jsou založena, se ukáží jako přesné. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou platná k datu této tiskové zprávy. Pokud platný zákon nevyžaduje jinak, společnost LENZ se zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení. Proto byste se neměli spoléhat na tato výhledová prohlášení jako reprezentující naše názory k jakémukoli datu po datu této tiskové zprávy.

Zdroj: LENZ Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-08-26 13:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova