LENZ Therapeutics gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags für LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration bekannt

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Generischer Name: Aceclidin Behandlung von: Presbyopie

LENZ Therapeutics gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der US-amerikanischen Lebensmittelbehörde bekannt und Arzneimittelbehörde für LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

SAN DIEGO, 12. August 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ oder „LENZ“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung der ersten und einzigen Augentropfen auf Aceclidin-Basis zur Verbesserung der Nahsicht bei Menschen mit Presbyopie konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen New Drug Application (NDA) bei den USA eingereicht hat. Food and Drug Administration (FDA) für LNZ100 (eine Augenlösung auf Aceclidin-Basis) zur Behandlung von Presbyopie, einer Erkrankung, von der schätzungsweise 1,8 Milliarden Menschen weltweit und 128 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.

„Die Einreichung unseres NDA für LNZ100 ist ein bedeutender Meilenstein für LENZ und ein Beweis für die enorme Konzentration, Umsetzung und Zusammenarbeit unseres Teams“, sagte Eef Schimmelpennink, Präsident und Chief Executive Officer von LENZ Therapeutics. „Wir glauben, dass LNZ100 das Potenzial hat, als schülerselektive und langwirksame Therapieoption zur Behandlung von Presbyopie führend zu sein.“ Wir freuen uns darauf, bei diesem Prüfprozess mit der FDA zusammenzuarbeiten.“

Der NDA-Eintrag wird durch positive Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-CLARITY-Studie zu LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie gestützt. In der Phase-3-CLARITY-Studie erreichte LNZ100 alle primären und sekundären Endpunkte zur Verbesserung der Sehschärfe im Nahbereich mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe in der Ferne (BCDVA) um mindestens drei Linien, ohne dabei eine Linie oder mehr der Sehschärfe in der Ferne zu verlieren, was LNZ100 beweist wurde gut vertragen, ohne dass in den über 30.000 in der CLARITY-Studie überwachten Behandlungstagen schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Die FDA verfügt über eine 60-tägige Prüfungsfrist, um festzustellen, ob der NDA-Antrag vollständig und zur Prüfung akzeptabel ist.

Über LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics ist ein spätklinisch tätiges Unternehmen. Das biopharmazeutische Unternehmen von Stage konzentrierte sich auf die Entwicklung und Vermarktung des ersten und einzigen Augentropfens auf Aceclidinbasis zur Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit Presbyopie. Der Produktkandidat von LENZ, LNZ100, ist ein konservierungsmittelfreier, einmal täglich zu verwendender Augentropfen mit Aceclidin. LNZ100 wurde in der zulassungsfähigen Phase-3-Studie CLARITY als potenzielle Therapie zur Behandlung von Presbyopie bewertet, einer Erkrankung, von der schätzungsweise 1,8 Milliarden Menschen weltweit und 128 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. LENZ engagiert sich für die Kommerzialisierung einer idealen pharmazeutischen Presbyopie-Lösung, die das Sehvermögen „für alle Augen, den ganzen Tag“ verbessert. LENZ hat seinen Hauptsitz in San Diego, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter: LENZ-Tx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Bundeswertpapiergesetze. Sie können zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „können“, „werden“, „könnten“, „können“, „würden“, „sollten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“ erkennen. „„glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „projizieren“, „potenziell“, „ausgeglichen“, „fortsetzen“, „fortlaufend“ oder die Verneinung dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Terminologie, jedoch nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen wird diese Wörter enthalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über die Überprüfung und mögliche Genehmigung unseres NDA durch die FDA für die mögliche behördliche Genehmigung und Vermarktung von LNZ100, sofern diese genehmigt wird; die Größe der Marktchance für LNZ100; die vorteilhaften Eigenschaften von LNZ100 und seine erwartete Wirkung auf Presbyopen; und Erwartungen hinsichtlich der Schaffung von Shareholder Value. Diese Aussagen basieren auf zahlreichen Annahmen hinsichtlich der Entwicklung der Produktkandidaten und Zielmärkte von LENZ und beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den hier ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen diese zukunftsgerichteten Aussagen, einschließlich der Risikofaktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem am 8. Mai 2024 bei der SEC eingereichten Formular 10-Q und unseren nachfolgenden Einreichungen bei der SEC beschrieben sind. Wir können Ihnen nicht garantieren, dass sich die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung oder die Annahmen, auf denen sie basieren, als zutreffend erweisen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten zum Datum dieser Pressemitteilung. Sofern das geltende Recht nichts anderes vorschreibt, lehnt LENZ jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Sie sollten sich daher nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

Quelle: LENZ Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-08-26 13:54

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