Η LENZ Therapeutics ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το LNZ100 για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: ακεκλιδίνη Θεραπεία για: πρεσβυωπία

LENZ Therapeutics Ανακοινώνει την Υποβολή Αίτησης Νέας Φαρμάκου στα τρόφιμα των Η.Π.Α. and Drug Administration for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia

ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ, 12 Αυγούστου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ ή "LENZ" ή η «Company»), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία όψιμου κλινικού σταδίου που επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη της πρώτης και μοναδικής οφθαλμικής σταγόνας με βάση την ακεκλιδίνη για τη βελτίωση της κοντινής όρασης σε άτομα με πρεσβυωπία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Εταιρεία υπέβαλε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) στις Η.Π.Α. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το LNZ100 (ένα οφθαλμικό διάλυμα με βάση την ακεκλιδίνη) για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μια κατάσταση που επηρεάζει περίπου 1,8 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και 128 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες.

"Η υποβολή του NDA μας για το LNZ100 είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τη LENZ και αποτελεί απόδειξη της τεράστιας εστίασης, εκτέλεσης και συνεργασίας της ομάδας μας", δήλωσε ο Eef Schimmelpennink, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της LENZ Therapeutics. «Πιστεύουμε ότι το LNZ100 έχει τη δυνατότητα να είναι το καλύτερο στην κατηγορία του ως μια επιλεκτική για τους μαθητές και μακράς δράσης θεραπευτική επιλογή για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Ανυπομονούμε να εργαστούμε μαζί με τον FDA μέσω αυτής της διαδικασίας αναθεώρησης.»

Η υποβολή του NDA υποστηρίζεται από θετικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη CLARITY Φάσης 3 του LNZ100 για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Στη μελέτη CLARITY Φάσης 3, το LNZ100 πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία βελτίωσης της κοντινής όρασης με στατιστικά σημαντική βελτίωση τριών γραμμών ή μεγαλύτερη στη Βέλτιστη Διορθωμένη Απόσταση Οπτικής Οξύτητας (BCDVA) κοντά, χωρίς να χάσει μία γραμμή ή περισσότερες σε απόσταση οπτικής οξύτητας, επιδεικνύοντας LNZ100 ήταν καλά ανεκτή χωρίς να παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία στις περισσότερες από 30.000 ημέρες θεραπείας που παρακολουθήθηκαν στη μελέτη CLARITY.

Ο FDA έχει μια περίοδο επανεξέτασης υποβολής 60 ημερών για να καθορίσει εάν η υποβολή NDA είναι πλήρης και αποδεκτή για έλεγχο.

Σχετικά με το LENZ TherapeuticsΤο LENZ Therapeutics είναι μια καθυστερημένη κλινική- στάδιο βιοφαρμακευτικής εταιρείας επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της πρώτης και μοναδικής οφθαλμικής σταγόνας με βάση την ακεκλιδίνη για τη βελτίωση της όρασης σε ασθενείς με πρεσβυωπία. Το υποψήφιο προϊόν της LENZ, το LNZ100 είναι μια οφθαλμική σταγόνα μίας χρήσης, χωρίς συντηρητικά, μίας χρήσης, μία φορά την ημέρα που περιέχει ακεκλιδίνη. Το LNZ100 αξιολογήθηκε στη μελέτη CLARITY Φάσης 3 που επιτρέπει την εγγραφή ως πιθανή θεραπεία για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μιας κατάστασης που επηρεάζει περίπου 1,8 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και 128 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η LENZ δεσμεύεται να εμπορευματοποιήσει μια ιδανική φαρμακευτική λύση πρεσβυωπίας που ενισχύει την όραση για «όλα τα μάτια, όλη την ημέρα». Η LENZ έχει την έδρα της στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: LENZ-Tx.com.

Μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια της ομοσπονδιακής νομοθεσίας περί τίτλων. Μπορείτε να προσδιορίσετε μελλοντικές δηλώσεις με λέξεις όπως «μπορεί», «θα», «θα μπορούσε», «μπορώ», «θα», «πρέπει», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «προβλέπω, "πιστεύω", "εκτίμηση", "πρόβλεψη", "έργο", "δυνητικό", "έτοιμο", "συνέχεια", "σε εξέλιξη" ή τα αρνητικά αυτών των όρων ή άλλης συγκρίσιμης ορολογίας, αλλά όχι όλες οι μελλοντικές δηλώσεις θα περιέχει αυτές τις λέξεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με την αναθεώρηση και την πιθανή έγκριση της NDA μας από τον FDA για την πιθανή ρυθμιστική έγκριση και εμπορευματοποίηση του LNZ100, εάν εγκριθεί. το μέγεθος της ευκαιρίας αγοράς για το LNZ100· τα ευεργετικά χαρακτηριστικά του LNZ100 και ο αναμενόμενος αντίκτυπός του στα πρεσβύωπα. και προσδοκίες σχετικά με τη δημιουργία αξίας για τους μετόχους. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε πολυάριθμες υποθέσεις σχετικά με την ανάπτυξη των υποψήφιων προϊόντων και των αγορών-στόχων της LENZ και ενέχουν σημαντικούς κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τα επίπεδα δραστηριότητας, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα να διαφέρουν ουσιωδώς από τις πληροφορίες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των παραγόντων κινδύνου που περιγράφονται στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στο Έντυπό μας 10-Q που κατατέθηκε στην SEC στις 8 Μαΐου 2024, και στις επόμενες καταθέσεις μας στην SEC. Δεν μπορούμε να σας διαβεβαιώσουμε ότι οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου ή οι υποθέσεις στις οποίες βασίζονται θα αποδειχθούν ακριβείς. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι κατά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η LENZ αποποιείται κάθε υποχρέωσης να ενημερώνει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις. Επομένως, δεν θα πρέπει να βασίζεστε σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις που αντιπροσωπεύουν τις απόψεις μας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας αυτού του δελτίου τύπου.

Πηγή: LENZ Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά