LENZ Therapeutics anuncia la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para LNZ100 para el tratamiento de la presbicia

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Nombre genérico: aceclidina Tratamiento para: Presbicia

LENZ Therapeutics anuncia la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la aprobación de alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos para LNZ100 para el tratamiento de la presbicia

SAN DIEGO, 12 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ o “LENZ” o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada enfocada en desarrollar la primera y única gota para ojos a base de aceclidina para mejorar la visión de cerca en personas con presbicia, anunció hoy que la Compañía ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a los EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para LNZ100 (una solución oftálmica a base de aceclidina) para el tratamiento de la presbicia, una afección que afecta aproximadamente a 1.800 millones de personas en todo el mundo y a 128 millones de personas en los Estados Unidos.

“La presentación de nuestra NDA para LNZ100 es un hito importante para LENZ y es un testimonio del tremendo enfoque, ejecución y colaboración de nuestro equipo”, dijo Eef Schimmelpennink, presidente y director ejecutivo de LENZ Therapeutics. “Creemos que LNZ100 tiene el potencial de ser el mejor de su clase como opción terapéutica de acción prolongada y selectiva para los alumnos para el tratamiento de la presbicia. Esperamos trabajar junto con la FDA en este proceso de revisión”.

La presentación de la NDA está respaldada por datos positivos del estudio fundamental de fase 3 CLARITY de LNZ100 para el tratamiento de la presbicia. En el estudio de fase 3 CLARITY, LNZ100 logró todos los criterios de valoración primarios y secundarios de mejora de la visión de cerca con una mejora estadísticamente significativa de tres líneas o más en la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de cerca, sin perder una línea o más en la agudeza visual a distancia, lo que demuestra que LNZ100 fue bien tolerado y no se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en los más de 30.000 días de tratamiento monitorizados en el estudio CLARITY.

La FDA tiene un período de revisión de la presentación de 60 días para determinar si la presentación de la NDA está completa y es aceptable para su revisión.

Acerca de LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics es una empresa clínica tardía. Compañía biofarmacéutica en etapa centrada en el desarrollo y comercialización del primer y único colirio a base de aceclidina para mejorar la visión en pacientes con presbicia. El producto candidato de LENZ, LNZ100, es un colirio de un solo uso, sin conservantes, que se administra una vez al día y que contiene aceclidina. LNZ100 se evaluó en el estudio CLARITY de fase 3 que permite el registro como una terapia potencial para el tratamiento de la presbicia, una afección que afecta a aproximadamente 1.800 millones de personas en todo el mundo y 128 millones de personas en los Estados Unidos. LENZ se compromete a comercializar una solución farmacéutica ideal para la presbicia que mejore la visión de "todos los ojos, todo el día". LENZ tiene su sede en San Diego, California. Para obtener más información, visite: LENZ-Tx.com.

Declaraciones a futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de las leyes federales de valores. Puede identificar declaraciones prospectivas con palabras como “podría”, “podrá”, “podría”, “podría”, “debería”, “espera”, “pretende”, “planea”, “anticipa”, "creer", "estimar", "predecir", "proyectar", "potencial", "preparado", "continuar", "en curso" o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, pero no todas las declaraciones prospectivas. contendrá estas palabras. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones sobre la revisión y posible aprobación de nuestra NDA por parte de la FDA para la posible aprobación regulatoria y comercialización de LNZ100, si se aprueba; el tamaño de la oportunidad de mercado para LNZ100; las características beneficiosas de LNZ100 y su impacto esperado en los présbitas; y expectativas con respecto a la creación de valor para los accionistas. Estas declaraciones se basan en numerosos supuestos relacionados con el desarrollo de los productos candidatos y los mercados objetivo de LENZ e implican riesgos sustanciales, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados, niveles de actividad, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita por estas declaraciones prospectivas, incluidos los factores de riesgo descritos en la sección titulada “Factores de riesgo” en nuestro Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 8 de mayo de 2024, y nuestras presentaciones posteriores ante la SEC. No podemos asegurarle que las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o las suposiciones en las que se basan resulten ser precisas. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa son a la fecha de este comunicado de prensa. Salvo que la ley aplicable exija lo contrario, LENZ renuncia a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva. Por lo tanto, no debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representen nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

Fuente: LENZ Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-08-26 13:54

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