LENZ Therapeutics annonce la soumission d'une demande de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le LNZ100 pour le traitement de la presbytie

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Nom générique : acéclidine Traitement de : Presbytie

LENZ Therapeutics annonce la soumission d'une demande de nouveau médicament auprès du secteur alimentaire américain et Administration de médicaments pour LNZ100 pour le traitement de la presbytie

SAN DIEGO, 12 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq : LENZ ou « LENZ » ou la « Société »), une société biopharmaceutique en phase clinique avancée axée sur le développement du premier et unique collyre à base d'acéclidine pour améliorer la vision de près chez les personnes atteintes de presbytie, a annoncé aujourd'hui que la Société a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis. Food and Drug Administration (FDA) pour LNZ100 (une solution ophtalmique à base d'acéclidine) pour le traitement de la presbytie, une maladie qui touche environ 1,8 milliard de personnes dans le monde et 128 millions de personnes aux États-Unis.

« La soumission de notre NDA pour LNZ100 est une étape importante pour LENZ et témoigne de la concentration, de l'exécution et de la collaboration extraordinaires de notre équipe », a déclaré Eef Schimmelpennink, président et chef de la direction de LENZ Therapeutics. « Nous pensons que le LNZ100 a le potentiel d’être le meilleur de sa catégorie en tant qu’option thérapeutique sélective et à action prolongée pour le traitement de la presbytie. Nous sommes impatients de travailler aux côtés de la FDA dans le cadre de ce processus d'examen. »

La soumission de la NDA est étayée par des données positives de l'étude pivot de phase 3 CLARITY sur le LNZ100 pour le traitement de la presbytie. Dans l'étude de phase 3 CLARITY, le LNZ100 a atteint tous les critères d'amélioration de la vision de près primaires et secondaires avec une amélioration statistiquement significative de trois lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) de près, sans perte d'une ligne ou plus de l'acuité visuelle de loin, démontrant le LNZ100. a été bien toléré et aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été observé au cours des plus de 30 000 jours de traitement suivis dans l'étude CLARITY.

La FDA dispose d'une période d'examen de 60 jours pour déterminer si la soumission de NDA est complète et acceptable pour examen.

À propos de LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics est un laboratoire clinique tardif. société biopharmaceutique de pointe axée sur le développement et la commercialisation du premier et unique collyre à base d'acéclidine destiné à améliorer la vision des patients atteints de presbytie. Le produit candidat de LENZ, LNZ100, est un collyre sans conservateur, à usage unique, à prendre une fois par jour et contenant de l'acéclidine. LNZ100 a été évalué dans le cadre de l'étude de phase 3 CLARITY permettant l'enregistrement en tant que traitement potentiel pour le traitement de la presbytie, une maladie affectant environ 1,8 milliard de personnes dans le monde et 128 millions de personnes aux États-Unis. LENZ s’engage à commercialiser une solution pharmaceutique idéale pour la presbytie qui améliore la vision de « tous les yeux, toute la journée ». LENZ a son siège social à San Diego, en Californie. Pour plus d'informations, visitez : LENZ-Tx.com.

Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que « peut », « sera », « pourrait », « peut », « serait », « devrait », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « anticiper, " " croire ", " estimer ", " prédire ", " projeter ", " potentiel ", " prêt ", " continuer ", " en cours " ou la forme négative de ces termes ou toute autre terminologie comparable, mais pas toutes les déclarations prospectives contiendra ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant l'examen et l'approbation potentielle de notre NDA par la FDA pour l'approbation réglementaire potentielle et la commercialisation du LNZ100, si elle est approuvée ; la taille de l'opportunité de marché pour le LNZ100 ; les caractéristiques bénéfiques du LNZ100 et son impact attendu sur les presbytes ; et les attentes en matière de création de valeur pour les actionnaires. Ces déclarations sont basées sur de nombreuses hypothèses concernant le développement des produits candidats et des marchés cibles de LENZ et impliquent des risques, incertitudes et autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris les facteurs de risque décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » de notre formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 8 mai 2024 et nos dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Nous ne pouvons pas vous garantir que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou les hypothèses sur lesquelles elles sont fondées se révéleront exactes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date de ce communiqué de presse. Sauf disposition contraire de la loi applicable, LENZ décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives. Vous ne devez donc pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant nos opinions à toute date postérieure à la date de ce communiqué de presse.

Source : LENZ Therapeutics, Inc.

Publié : 2024-08-26 13:54

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