LENZ Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk LNZ100 untuk Pengobatan Presbiopia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: aceclidine Pengobatan untuk: Presbiopia

LENZ Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Obat Baru untuk Makanan AS dan Administrasi Obat untuk LNZ100 untuk Pengobatan Presbiopia

SAN DIEGO, 12 Agustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ atau “LENZ” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi tahap akhir klinis yang berfokus pada pengembangan obat tetes mata berbasis aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan dekat pada penderita presbiopia, hari ini mengumumkan bahwa Perusahaan telah mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) ke AS. Food and Drug Administration (FDA) untuk LNZ100 (larutan oftalmik berbasis aceclidine) untuk pengobatan presbiopia, suatu kondisi yang berdampak pada sekitar 1,8 miliar orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Serikat.

“Pengajuan NDA kami untuk LNZ100 merupakan tonggak penting bagi LENZ dan merupakan bukti fokus, pelaksanaan, dan kolaborasi luar biasa dari tim kami,” kata Eef Schimmelpennink, Presiden dan Chief Executive Officer LENZ Therapeutics. “Kami percaya LNZ100 mempunyai potensi untuk menjadi yang terbaik di kelasnya sebagai pilihan terapi yang selektif terhadap murid dan jangka panjang untuk pengobatan presbiopia. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA melalui proses peninjauan ini.”

Pengajuan NDA didukung oleh data positif dari studi penting Fase 3 CLARITY dari LNZ100 untuk pengobatan presbiopia. Dalam studi CLARITY Fase 3, LNZ100 mencapai semua titik akhir peningkatan penglihatan dekat primer dan sekunder dengan peningkatan tiga garis atau lebih yang signifikan secara statistik dalam Ketajaman Penglihatan Jarak Terkoreksi Terbaik (BCDVA) pada jarak dekat, tanpa kehilangan satu garis atau lebih dalam ketajaman penglihatan jarak jauh, menunjukkan LNZ100 dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada efek samping serius terkait pengobatan yang diamati selama lebih dari 30.000 hari pengobatan yang dipantau dalam studi CLARITY.

FDA memiliki periode peninjauan pengajuan selama 60 hari untuk menentukan apakah pengajuan NDA sudah lengkap dan dapat diterima untuk ditinjau.

Tentang LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics adalah penelitian klinis yang terlambat. perusahaan biofarmasi tahap yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi obat tetes mata berbasis aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan pada pasien dengan presbiopia. Kandidat produk LENZ, LNZ100 adalah obat tetes mata sekali sehari yang bebas bahan pengawet dan mengandung aceclidine. LNZ100 dievaluasi dalam studi Fase 3 CLARITY yang memungkinkan pendaftaran sebagai terapi potensial untuk pengobatan presbiopia, suatu kondisi yang berdampak pada sekitar 1,8 miliar orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Serikat. LENZ berkomitmen untuk mengkomersialkan solusi farmasi presbiopia ideal yang meningkatkan penglihatan untuk “semua mata, sepanjang hari.” LENZ berkantor pusat di San Diego, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: LENZ-Tx.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian undang-undang sekuritas federal. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti “mungkin”, “akan”, “bisa”, “bisa”, “akan”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “mengantisipasi, ” “percaya,” “memperkirakan,” “memprediksi,” “memproyeksikan,” “potensial,” “siap,” “melanjutkan,” “berkelanjutan” atau negatif dari istilah-istilah ini atau terminologi serupa lainnya, namun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan akan berisi kata-kata ini. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai peninjauan dan kemungkinan persetujuan NDA kami oleh FDA untuk potensi persetujuan peraturan dan komersialisasi LNZ100, jika disetujui; besarnya peluang pasar untuk LNZ100; karakteristik manfaat LNZ100 dan perkiraan dampaknya terhadap penderita presbiopia; dan harapan mengenai penciptaan nilai pemegang saham. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada berbagai asumsi mengenai pengembangan calon produk LENZ dan target pasar serta melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian berbeda secara material dari informasi yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini, termasuk faktor-faktor risiko yang dijelaskan di bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam Formulir 10-Q yang kami ajukan ke SEC pada tanggal 8 Mei 2024, dan pengajuan kami selanjutnya ke SEC. Kami tidak dapat meyakinkan Anda bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini atau asumsi-asumsi yang menjadi dasar pernyataan-pernyataan tersebut akan terbukti akurat. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini adalah pada tanggal siaran pers ini. Kecuali diwajibkan lain oleh hukum yang berlaku, LENZ melepaskan kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai representasi pandangan kami pada tanggal apa pun setelah tanggal siaran pers ini.

Sumber: LENZ Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-08-26 13:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer