LENZ Therapeutics annuncia la presentazione della domanda per un nuovo farmaco alla Food and Drug Administration statunitense per LNZ100 per il trattamento della presbiopia

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Nome generico: aceclidina Trattamento per: presbiopia

LENZ Therapeutics annuncia la presentazione di una domanda per un nuovo farmaco al settore alimentare statunitense e Drug Administration per LNZ100 per il trattamento della presbiopia

SAN DIEGO, 12 agosto 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ o “LENZ” o la "Società"), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica avanzata focalizzata sullo sviluppo del primo e unico collirio a base di aceclidina per migliorare la visione da vicino nelle persone affette da presbiopia, ha annunciato oggi che la Società ha presentato una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) negli Stati Uniti. Food and Drug Administration (FDA) per LNZ100 (una soluzione oftalmica a base di aceclidina) per il trattamento della presbiopia, una condizione che colpisce circa 1,8 miliardi di persone in tutto il mondo e 128 milioni di persone negli Stati Uniti.

"La presentazione della nostra NDA per LNZ100 rappresenta una pietra miliare significativa per LENZ ed è una testimonianza dell'enorme concentrazione, esecuzione e collaborazione del nostro team", ha affermato Eef Schimmelpennink, Presidente e Amministratore delegato di LENZ Therapeutics. “Crediamo che LNZ100 abbia il potenziale per diventare il migliore della categoria come opzione terapeutica selettiva per l’allievo e a lunga durata d’azione per il trattamento della presbiopia. Non vediamo l'ora di lavorare a fianco della FDA durante questo processo di revisione."

La richiesta della NDA è supportata da dati positivi provenienti dallo studio cardine di Fase 3 CLARITY di LNZ100 per il trattamento della presbiopia. Nello studio di fase 3 CLARITY, LNZ100 ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di miglioramento della visione da vicino con un miglioramento statisticamente significativo di tre linee o superiore nell'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) da vicino, senza perdere una o più linee nell'acuità visiva a distanza, dimostrando che LNZ100 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi correlati al trattamento osservati negli oltre 30.000 giorni di trattamento monitorati nello studio CLARITY.

La FDA dispone di un periodo di revisione della presentazione di 60 giorni per determinare se la richiesta NDA è completa e accettabile per la revisione.

Informazioni su LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics è un'azienda clinica tardiva Azienda biofarmaceutica in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione del primo e unico collirio a base di aceclidina per migliorare la vista nei pazienti affetti da presbiopia. Il prodotto candidato di LENZ, LNZ100, è un collirio monouso, una volta al giorno, senza conservanti, contenente aceclidina. LNZ100 è stato valutato nello studio di Fase 3 CLARITY, abilitato alla registrazione, come potenziale terapia per il trattamento della presbiopia, una condizione che colpisce circa 1,8 miliardi di persone in tutto il mondo e 128 milioni di persone negli Stati Uniti. LENZ è impegnata a commercializzare una soluzione farmaceutica ideale per la presbiopia che migliori la vista per “tutti gli occhi, tutto il giorno”. LENZ ha sede a San Diego, California. Per ulteriori informazioni, visitare: LENZ-Tx.com.

Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi federali sui titoli. È possibile identificare le dichiarazioni previsionali con parole come “può”, “sarà”, “potrebbe”, “può”, “dovrebbe”, “dovrebbe”, “aspettarsi”, “intendere”, “pianificare”, “anticipare”, " "credere", "stimare", "prevedere", "progetto", "potenziale", "in bilico", "continua", "in corso" o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, ma non tutte le dichiarazioni previsionali conterrà queste parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la revisione e la potenziale approvazione della nostra NDA da parte della FDA per la potenziale approvazione normativa e la commercializzazione di LNZ100, se approvata; la dimensione delle opportunità di mercato per LNZ100; le caratteristiche benefiche dell'LNZ100 e il suo impatto previsto sui presbiti; e le aspettative relative alla creazione di valore per gli azionisti. Queste dichiarazioni si basano su numerose ipotesi riguardanti lo sviluppo dei prodotti candidati e dei mercati target di LENZ e comportano rischi sostanziali, incertezze e altri fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi, i livelli di attività, le prestazioni o i risultati siano sostanzialmente diversi dalle informazioni espresse o implicite da queste dichiarazioni previsionali, compresi i fattori di rischio descritti nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nel nostro modulo 10-Q depositato presso la SEC l'8 maggio 2024 e i nostri successivi documenti depositati presso la SEC. Non possiamo assicurarvi che le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa o le ipotesi su cui si basano si riveleranno accurate. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono aggiornate alla data del presente comunicato stampa. Salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, LENZ declina qualsiasi obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali. Pertanto, non dovresti fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali come rappresentative delle nostre opinioni a partire da qualsiasi data successiva alla data di questo comunicato stampa.

Fonte: LENZ Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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